Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metyloprednizolonu na nietolerancję ortostatyczną i zmienność rytmu serca u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ przedoperacyjnej dożylnej dawki metyloprednizolonu na nietolerancję ortostatyczną i zmienność rytmu serca u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Badanie ocenia skutki patofizjologiczne pojedynczej dawki metyloprednizolonu podanej przed operacją całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Badacze badają wpływ na nietolerancję ortostatyczną, niedociśnienie ortostatyczne i zmienność rytmu serca (HRV), aby ocenić skuteczność metyloprednizolonu w odniesieniu do regulacji ciśnienia krwi i odpowiedzi układu autonomicznego po THA.

Połowa uczestników otrzyma dożylnie Solu-Medrol 125 mg, a druga połowa otrzyma placebo.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa otrzymująca metyloprednizolon będzie mniej nietolerancyjna ortostatycznie, doświadczała mniejszego niedociśnienia ortostatycznego i miała lepszą odpowiedź autonomiczną w porównaniu z grupą placebo, wcześnie po THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów jest dobrze znane. Korzystny wpływ na ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty są dobrze udokumentowane.

Operacja alloplastyki stawu biodrowego i reakcja na stres zapalny ogólnie wpływają na potencjał powrotu do zdrowia. Wczesna pooperacyjna nietolerancja ortostatyczna jest częsta u pacjentów poddawanych THA z częstością 40%. Uważa się, że mechanizm ten jest związany z upośledzoną regulacją autonomiczną spowodowaną zapaleniem wywołanym operacją. Wpływ glikokortykosteroidów na nietolerancję ortostatyczną, niedociśnienie ortostatyczne i HRV po operacji alloplastyki stawu biodrowego jest nieznany i wymaga dalszych badań.

Badanie należy traktować jako rozpoznawcze. Podstawowa analiza pierwotnej miary wyniku polega na porównaniu częstości występowania nietolerancji ortostatycznej od wartości wyjściowej do 6 godzin po operacji między dwiema grupami.

W celu obliczenia wielkości próby różnica w częstości występowania między grupami (40% w porównaniu z 10%) od wartości wyjściowej (przed zabiegiem chirurgicznym) do 6 godzin po zabiegu THA, ryzyko błędów typu I 5% i ryzyko błędów typu II 20% ( 80% mocy).

Podstawową analizę przeprowadza się na wszystkich włączonych pacjentach (zamiar leczenia) z wartościami wyjściowymi jako współzmienną. Można przeprowadzić wtórną eksploracyjną analizę według protokołu. Brakujące wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wielu imputacji ze względu na oczekiwane silne trendy czasowe.

Miary wyników drugorzędnych; Nieinwazyjne ciśnienie krwi, ogólnoustrojowy opór naczyniowy, pojemność minutowa serca, HRV, hemoglobina osoczowa, białko C-reaktywne.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się również z rejestracją w Europejskiej Bazie Danych Badań Klinicznych (EudraCT):

EudraCT nr: 2015-000102-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Przechodzi operację całkowitej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Mów i rozumiej język duński
  • Podali świadomą treść

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizja lub obustronna operacja endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Znieczulenie ogólne
  • Alergia lub nietolerancja na metyloprednizolon
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Trwałe leczenie systemowe steroidami w ciągu 30 dni pooperacyjnie
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Migotanie przedsionków
  • Choroby neurologiczne m.in. Parkinsona
  • Codzienne stosowanie środków nasennych lub uspokajających
  • Nadużywanie alkoholu > 35 jednostek tygodniowo
  • Aktywne leczenie owrzodzeń w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Choroba nowotworowa
  • Choroba autoimmunologiczna m.in. reumatoidalne zapalenie stawów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Menopauza <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Przedoperacyjna pojedyncza duża dawka Solu-Medrol 125 mg iv.
Lek: Metyloprednizolon
Porównanie przedoperacyjnej pojedynczej dużej dawki metyloprednizolonu 125 mg iv. i izotoniczny chlorek sodu (placebo)
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Komparator placebo: Izotoniczny chlorek sodu
Przedoperacyjna pojedyncza dawka izotonicznego chlorku sodu
Lek: Izotoniczny chlorek sodu
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania nietolerancji ortostatycznej od wartości wyjściowej do 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania nietolerancji ortostatycznej od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmiana nieinwazyjnego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmiana zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmiana objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmiana stężenia hemoglobiny w osoczu od wartości wyjściowej do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej do 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izotoniczny chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj