Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилпреднизолона на ортостатическую непереносимость и вариабельность сердечного ритма у пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава

17 января 2017 г. обновлено: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние предоперационной внутривенной высокой дозы метилпреднизолона на ортостатическую непереносимость и вариабельность сердечного ритма у пациентов, которым назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

В исследовании оцениваются патофизиологические эффекты однократной дозы метилпреднизолона, введенного перед тотальной операцией по эндопротезированию тазобедренного сустава (ТЭБС). Исследователи изучают влияние метилпреднизолона на ортостатическую непереносимость, ортостатическую гипотензию и вариабельность сердечного ритма (ВСР), чтобы оценить эффективность метилпреднизолона в отношении регуляции артериального давления и вегетативных реакций после ТЭНС.

Половина участников получит внутривенно Солу-Медрол 125 мг, а другая половина получит плацебо.

Исследователи предполагают, что группа, получающая метилпреднизолон, будет иметь меньшую ортостатическую непереносимость, меньшую ортостатическую гипотензию и улучшенный вегетативный ответ по сравнению с группой плацебо сразу после ТЭТС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовоспалительное действие глюкокортикоидов хорошо известно. Благотворное влияние на послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту хорошо задокументировано.

Хирургическое эндопротезирование тазобедренного сустава и воспалительная реакция на стресс в целом влияют на потенциал восстановления. Ранняя послеоперационная ортостатическая непереносимость часто встречается у пациентов, перенесших ТЭЛА, с частотой 40%. Считается, что этот механизм связан с нарушением вегетативной регуляции, вызванным воспалением, вызванным операцией. Влияние глюкокортикоидов на ортостатическую непереносимость, ортостатическую гипотензию и ВСР после эндопротезирования тазобедренного сустава неизвестно и требует дальнейшего изучения.

Исследование следует рассматривать как поисковое. Первичный анализ первичного исхода представляет собой сравнение частоты ортостатической непереносимости от исходного уровня до 6 часов после операции между двумя группами.

Для расчета объема выборки учитывали разницу в частоте встречаемости между группами (40% против 10%) от исходного уровня (до операции) до 6 часов после ТЭЛА, риск ошибок I рода 5% и риск ошибок II рода 20% ( 80% мощности).

Первичный анализ проводится для всех включенных пациентов (намерение лечить) с исходными значениями в качестве ковариации. Может быть выполнен вторичный исследовательский анализ для каждого протокола. Отсутствующие результаты будут проанализированы с использованием множественного вменения в связи с ожидаемыми сильными временными тенденциями.

Меры вторичных результатов; Неинвазивное артериальное давление, системное сосудистое сопротивление, сердечный выброс, ВСР, гемоглобин плазмы, С-реактивный белок.

Для получения дополнительной информации см. также регистрацию в Европейской базе данных клинических испытаний (EudraCT):

Номер EudraCT: 2015-000102-19

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз
  • Операция тотального одностороннего эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Говорить и понимать по-датски
  • Предоставили информативное содержание

Критерий исключения:

  • Ревизионная или двусторонняя операция по эндопротезированию тазобедренного сустава
  • Общая анестезия
  • Аллергия или непереносимость метилпреднизолона
  • Местная или системная инфекция
  • Постоянное системное лечение стероидами в течение 30 дней после операции
  • Инсулинозависимый диабет
  • Мерцательная аритмия
  • Неврологические заболевания, в т.ч. Паркинсоны
  • Ежедневное использование снотворных или седативных средств
  • Злоупотребление алкоголем >35 единиц в неделю
  • Активное лечение язвы в течение 3 месяцев до операции
  • Раковое заболевание
  • Аутоиммунные заболевания, в т.ч. ревматоидный артрит
  • Беременные или кормящие женщины
  • Менопауза <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Предоперационная однократная высокая доза Солу-Медрола 125 мг внутривенно.
Лекарство: Метилпреднизолон
Сравнение предоперационной однократной высокой дозы метилпреднизолона 125 мг внутривенно. и изотонический хлорид натрия (плацебо)
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Плацебо Компаратор: Изотонический хлорид натрия
Предоперационная однократная доза изотонического натрия хлорида
Лекарство: Изотонический хлорид натрия
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в частоте ортостатической непереносимости от исходного уровня до 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в частоте ортостатической непереносимости от исходного уровня до 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Изменение неинвазивного артериального давления от исходного до 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Изменение вариабельности сердечного ритма от исходного уровня до 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Изменение ударного объема и сердечного выброса от исходного уровня до 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Изменение системного сосудистого сопротивления от исходного уровня до 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Изменение концентрации гемоглобина плазмы от исходного уровня до 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Изменение концентрации С-реактивного белка от исходного до 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изотонический хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться