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Effet de la méthylprednisolone sur l'intolérance orthostatique et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche

17 janvier 2017 mis à jour par: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effet de la méthylprednisolone intraveineuse à haute dose préopératoire sur l'intolérance orthostatique et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche

L'étude évalue les effets physiopathologiques d'une dose unique de méthylprednisolone administrée avant une arthroplastie totale de la hanche (PTH). Les chercheurs examinent l'effet sur l'intolérance orthostatique, l'hypotension orthostatique et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone en ce qui concerne la régulation de la pression artérielle et les réponses autonomes après PTH.

La moitié des participants recevra du Solu-Medrol 125 mg par voie intraveineuse, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe recevant la méthylprednisolone sera moins intolérant à l'orthostatique, subira moins d'hypotension orthostatique et aura une réponse autonome améliorée par rapport au groupe placebo, peu de temps après l'ATH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets anti-inflammatoires des glucocorticoïdes sont bien connus. Les effets bénéfiques sur la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements postopératoires sont bien documentés.

La chirurgie d'arthroplastie de la hanche et la réponse au stress inflammatoire en général affectent le potentiel de récupération. L'intolérance orthostatique postopératoire précoce est fréquente chez les patients subissant une PTH avec une incidence de 40 %. On pense que le mécanisme est lié à une régulation autonome altérée causée par une inflammation induite par la chirurgie. L'effet des glucocorticoïdes sur l'intolérance orthostatique, l'hypotension orthostatique et la VRC après une chirurgie d'arthroplastie de la hanche est inconnu et nécessite des recherches plus approfondies.

L'étude doit être considérée comme exploratoire. L'analyse principale du critère de jugement principal est une comparaison de l'incidence de l'intolérance orthostatique entre le départ et 6 heures après l'opération entre les deux groupes.

Pour le calcul de la taille de l'échantillon, la différence d'incidence entre les groupes (40 % contre 10 %) entre le départ (avant la chirurgie) et 6 heures après la chirurgie PTH, un risque d'erreurs de type I de 5 % et un risque d'erreurs de type II de 20 % ( 80% de puissance) ont été utilisés.

L'analyse primaire est effectuée sur tous les patients inclus (en intention de traiter) avec des valeurs de base comme covariable. Une analyse exploratoire secondaire selon le protocole peut être effectuée. Les résultats manquants seront analysés à l'aide d'imputations multiples en raison des fortes tendances temporelles attendues.

Les mesures des résultats secondaires ; Pression artérielle non invasive, résistance vasculaire systémique, débit cardiaque, HRV, plasma-hémoglobine, protéine C-réactive.

Pour plus de détails, veuillez également consulter l'enregistrement de la base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) :

Numéro EudraCT : 2015-000102-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéoarthrose
  • Subissant une chirurgie d'arthroplastie totale unilatérale de la hanche
  • Parler et comprendre le danois
  • Avoir donné un contenu informé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision ou arthroplastie de hanche bilatérale
  • Anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à la méthylprednisolone
  • Infection locale ou systémique
  • Traitement systémique permanent avec des stéroïdes dans les 30 jours peropératoires
  • Diabète insulino-dépendant
  • Fibrillation auriculaire
  • Maladie neurologique incl. Parkinson
  • Utilisation quotidienne d'hypnotiques ou de sédatifs
  • Abus d'alcool > 35 unités par semaine
  • Traitement actif de l'ulcère dans les 3 mois préopératoires
  • Maladie cancéreuse
  • Maladie auto-immune incl. polyarthrite rhumatoïde
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ménopause <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Dose élevée unique préopératoire de Solu-Medrol 125 mg iv.
Médicament: Méthylprednisolone
Comparaison d'une dose élevée unique préopératoire de méthylprednisolone 125 mg iv. et chlorure de sodium isotonique (placebo)
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Comparateur placebo: Chlorure de sodium isotonique
Dose unique préopératoire de chlorure de sodium isotonique
Médicament: Chlorure de sodium isotonique
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'incidence de l'intolérance orthostatique entre le départ et 6 heures après la chirurgie
Délai: 6 heures après la chirurgie
6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence d'incidence de l'intolérance orthostatique entre le départ et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Modification de la pression artérielle non invasive entre le départ et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Modification du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque entre le départ et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Modification de la résistance vasculaire systémique entre le départ et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Modification de la concentration d'hémoglobine plasmatique entre le départ et 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Modification de la concentration de protéine C-réactive entre le départ et 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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