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Wirkung von Methylprednisolon auf orthostatische Intoleranz und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Hüftendoprothetik

17. Januar 2017 aktualisiert von: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Einfluss von präoperativer intravenöser hochdosierter Methylprednisolon auf orthostatische Intoleranz und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist

Die Studie bewertet die pathophysiologischen Wirkungen einer Einzeldosis Methylprednisolon, die vor einer totalen Hüftendoprothetik (THA) verabreicht wird. Die Forscher untersuchen die Wirkung auf orthostatische Intoleranz, orthostatische Hypotonie und Herzfrequenzvariabilität (HRV), um die Wirksamkeit von Methylprednisolon hinsichtlich der Blutdruckregulierung und autonomen Reaktionen nach THA zu bewerten.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält intravenös 125 mg Solu-Medrol, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Die Forscher nehmen an, dass die Gruppe, die Methylprednisolon erhält, weniger orthostatische Intoleranz haben wird, weniger orthostatische Hypotonie erfahren und eine verbesserte autonome Reaktion im Vergleich zur Placebo-Gruppe haben, kurz nach der THA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden ist allgemein bekannt. Die positiven Auswirkungen bei postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind gut dokumentiert.

Hüftendoprothetische Eingriffe und die entzündliche Stressreaktion im Allgemeinen beeinflussen das Heilungspotenzial. Eine frühe postoperative orthostatische Intoleranz kommt mit einer Häufigkeit von 40 % häufig bei Patienten vor, die sich einer Hüft-TEP unterziehen. Es wird angenommen, dass der Mechanismus mit einer beeinträchtigten autonomen Regulation zusammenhängt, die durch eine durch eine Operation verursachte Entzündung verursacht wird. Die Wirkung von Glukokortikoiden auf orthostatische Intoleranz, orthostatische Hypotonie und HRV nach einer Hüftendoprothetik ist unbekannt und bedarf weiterer Untersuchungen.

Die Studie ist als explorativ zu betrachten. Die primäre Analyse des primären Ergebnismaßes ist ein Vergleich der Inzidenz orthostatischer Intoleranz zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis 6 Stunden postoperativ.

Zur Berechnung der Stichprobengröße wird der Unterschied in der Inzidenz zwischen den Gruppen (40 % gegenüber 10 %) vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 6 Stunden nach der THA-Operation berücksichtigt, wobei das Risiko für Fehler vom Typ I 5 % und das Risiko für Fehler vom Typ II 20 % beträgt ( 80 % Leistung) verwendet.

Die primäre Analyse wird an allen eingeschlossenen Patienten (Intention-to-Treat) mit Ausgangswerten als Kovariate durchgeführt. Es könnte eine sekundäre explorative Analyse pro Protokoll durchgeführt werden. Fehlende Ergebnisse werden aufgrund erwarteter starker Zeittrends mittels Mehrfachimputation analysiert.

Die sekundären Ergebnismaße; Nicht-invasiver Blutdruck, systemischer Gefäßwiderstand, Herzzeitvolumen, HRV, Plasma-Hämoglobin, C-reaktives Protein.

Weitere Informationen finden Sie auch in der Registrierung der European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT-Nr.: 2015-000102-19

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • Unterzieht sich einer totalen einseitigen Hüftendoprothetik
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch
  • Habe fundierte Inhalte bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Revision oder bilaterale Hüftendoprothetik
  • Vollnarkose
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Methylprednisolon
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Dauerhafte systemische Behandlung mit Steroiden innerhalb von 30 Tagen peroperativ
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Vorhofflimmern
  • Neurologische Erkrankungen inkl. Parkinson
  • Täglicher Gebrauch von Hypnotika oder Beruhigungsmitteln
  • Alkoholmissbrauch >35 Einheiten pro Woche
  • Aktive Behandlung von Geschwüren innerhalb von 3 Monaten präoperativ
  • Krebserkrankung
  • Autoimmunerkrankungen inkl. rheumatoide Arthritis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wechseljahre <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Präoperative einzelne hohe Dosis von Solu-Medrol 125 mg iv.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Vergleich der präoperativen hohen Einzeldosis von Methylprednisolon 125 mg iv. und isotonisches Natriumchlorid (Placebo)
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Isotonisches Natriumchlorid
Präoperative Einzeldosis isotonisches Natriumchlorid
Arzneimittel: Isotonisches Natriumchlorid
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz orthostatischer Intoleranz vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz orthostatischer Intoleranz vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Veränderung des nicht-invasiven Blutdrucks vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Änderung der Plasma-Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT-Nummer)

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