Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylprednisolonu na ortostatickou intoleranci a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s endoprotézou kyčelního kloubu

17. ledna 2017 aktualizováno: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Vliv předoperační intravenózní vysoké dávky methylprednisolonu na ortostatickou intoleranci a variabilitu srdeční frekvence u pacientů plánovaných na totální endoprotézu kyčelního kloubu

Studie hodnotí patofyziologické účinky jednorázové dávky methylprednisolonu podané před operací totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Vyšetřovatelé zkoumají účinek na ortostatickou intoleranci, ortostatickou hypotenzi a variabilitu srdeční frekvence (HRV), aby vyhodnotili účinnost methylprednisolonu s ohledem na regulaci krevního tlaku a autonomní odpovědi po THA.

Polovina účastníků dostane intravenózně Solu-Medrol 125 mg, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Výzkumníci předpokládají, že skupina dostávající methylprednisolon bude méně ortostatickou intoleranci, bude mít menší ortostatickou hypotenzi a bude mít zlepšenou autonomní odpověď ve srovnání se skupinou s placebem, brzy po THA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protizánětlivé účinky glukokortikoidů jsou dobře známy. Příznivé účinky při pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení jsou dobře zdokumentovány.

Chirurgie kyčelního kloubu a reakce na zánětlivý stres obecně ovlivňují potenciál uzdravení. Časná pooperační ortostatická intolerance je běžná u pacientů podstupujících THA s incidencí 40 %. Předpokládá se, že mechanismus souvisí s narušenou autonomní regulací způsobenou zánětem vyvolaným chirurgickým zákrokem. Vliv glukokortikoidů na ortostatickou intoleranci, ortostatickou hypotenzi a HRV po operaci kyčelního endoprotézy není znám a vyžaduje další zkoumání.

Studii je třeba považovat za průzkumnou. Primární analýzou primárního výsledného měřítka je srovnání výskytu ortostatické intolerance od výchozí hodnoty do 6 hodin po operaci mezi těmito dvěma skupinami.

Pro výpočet velikosti vzorku rozdíl ve výskytu mezi skupinami (40 % versus 10 %) od výchozí hodnoty (před operací) do 6 hodin po operaci THA, riziko chyb typu I 5 % a riziko chyb typu II 20 % ( 80 % výkonu).

Primární analýza se provádí u všech zahrnutých pacientů (se záměrem léčby) s výchozími hodnotami jako kovariáty. Může být provedena sekundární průzkumná analýza podle protokolu. Chybějící výsledky budou analyzovány pomocí vícenásobné imputace kvůli očekávaným silným časovým trendům.

Míry sekundárních výsledků; Neinvazivní krevní tlak, systémová vaskulární rezistence, srdeční výdej, HRV, plasma-hemoglobin, C-reaktivní protein.

Další podrobnosti naleznete také v registraci Evropské databáze klinických studií (EudraCT):

EudraCT č.: 2015-000102-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza
  • Absolvování totální jednostranné endoprotézy kyčelního kloubu
  • Mluvit a rozumět dánsky
  • Poskytli informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Revize nebo oboustranná endoprotéza kyčelního kloubu
  • Celková anestezie
  • Alergie nebo intolerance na methylprednisolon
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Trvalá systémová léčba steroidy do 30 dnů peroperačně
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Fibrilace síní
  • Neurologické onemocnění vč. Parkinsonovi
  • Každodenní užívání hypnotik nebo sedativ
  • Zneužívání alkoholu > 35 jednotek týdně
  • Aktivní léčba vředu do 3 měsíců před operací
  • Rakovinové onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění vč. revmatoidní artritida
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Menopauza < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Předoperační jednorázová vysoká dávka Solu-Medrol 125 mg iv.
Lék: Methylprednisolon
Srovnání předoperační jednorázové vysoké dávky Methylprednisolonu 125 mg iv. a izotonický chlorid sodný (placebo)
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: Izotonický chlorid sodný
Předoperační jednorázová dávka izotonického chloridu sodného
Lék: Izotonický chlorid sodný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve výskytu ortostatické intolerance od výchozí hodnoty do 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve výskytu ortostatické intolerance od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změna neinvazivního krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změna tepového objemu a srdečního výdeje od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změna systémové vaskulární rezistence od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změna koncentrace plazmatického hemoglobinu od výchozí hodnoty do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izotonický chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit