Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylprednisolon op orthostatische intolerantie en hartslagvariabiliteit bij patiënten met heupartroplastiek

17 januari 2017 bijgewerkt door: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effect van preoperatieve intraveneuze hoge dosis methylprednisolon op orthostatische intolerantie en hartslagvariabiliteit bij patiënten die zijn ingepland voor totale heupartroplastiek

De studie evalueert de pathofysiologische effecten van een enkele dosis methylprednisolon toegediend voorafgaand aan een totale heupartroplastiek (THA). De onderzoekers onderzoeken het effect op orthostatische intolerantie, orthostatische hypotensie en hartslagvariabiliteit (HRV) om de werkzaamheid van methylprednisolon met betrekking tot bloeddrukregulatie en autonome reacties na THA te evalueren.

De helft van de deelnemers krijgt intraveneus Solu-Medrol 125 mg, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

De onderzoekers veronderstellen dat de groep die methylprednisolon krijgt, minder orthostatische intolerantie zal hebben, minder orthostatische hypotensie zal ervaren en een verbeterde autonome respons zal hebben in vergelijking met de placebogroep, kort na THP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsremmende effecten van glucocorticoïden zijn algemeen bekend. De gunstige effecten bij postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken zijn goed gedocumenteerd.

Heupartroplastiek en de inflammatoire stressrespons in het algemeen beïnvloeden het herstelpotentieel. Vroege postoperatieve orthostatische intolerantie komt vaak voor bij patiënten die THP ondergaan met een incidentie van 40%. Aangenomen wordt dat het mechanisme verband houdt met een verminderde autonome regulatie veroorzaakt door door een operatie veroorzaakte ontsteking. Het effect van glucocorticoïden op orthostatische intolerantie, orthostatische hypotensie en HRV na een heupartroplastiek is niet bekend en vereist nader onderzoek.

Het onderzoek is te beschouwen als verkennend. De primaire analyse van de primaire uitkomstmaat is een vergelijking van de incidentie van orthostatische intolerantie vanaf baseline tot 6 uur postoperatief tussen de twee groepen.

Voor berekening van de steekproefomvang het verschil in incidentie tussen groepen (40% versus 10%) vanaf baseline (vóór de operatie) tot 6 uur na THA-operatie, een risico op type I-fouten 5% en een risico op type II-fouten 20% ( 80% vermogen) werden gebruikt.

De primaire analyse wordt uitgevoerd op alle geïncludeerde patiënten (intention-to-treat) met uitgangswaarden als covariabele. Secundaire verkennende analyse per protocol kan worden uitgevoerd. Ontbrekende resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige toerekening vanwege verwachte sterke tijdtrends.

De secundaire uitkomstmaten; Niet-invasieve bloeddruk, systemische vasculaire weerstand, cardiale output, HRV, plasma-hemoglobine, C-reactief proteïne.

Raadpleeg voor meer informatie ook de registratie van de European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT-nr.: 2015-000102-19

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose
  • Totale eenzijdige heupartroplastiek ondergaan
  • Spreek en versta Deens
  • Heb geïnformeerde inhoud gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie of bilaterale heupartroplastiek
  • Algemene anesthesie
  • Allergie of intolerantie voor methylprednisolon
  • Lokale of systemische infectie
  • Permanente systemische behandeling met steroïden binnen 30 dagen peroperatief
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Boezemfibrilleren
  • Neurologische ziekte incl. Parkinson
  • Dagelijks gebruik van hypnotica of sedativa
  • Alcoholmisbruik >35 eenheden per week
  • Actieve behandeling van ulcus binnen 3 maanden preoperatief
  • Kanker ziekte
  • Auto-immuunziekte incl. Reumatoïde artritis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Menopauze <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Preoperatieve enkele hoge dosis Solu-Medrol 125 mg iv.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Vergelijking van preoperatieve enkelvoudige hoge dosis Methylprednisolon 125 mg iv. en isotoon natriumchloride (placebo)
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-vergelijker: Isotoon natriumchloride
Preoperatieve enkelvoudige dosis isotoon natriumchloride
Geneesmiddel: Isotoon natriumchloride
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van orthostatische intolerantie vanaf baseline tot 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van orthostatische intolerantie vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Verandering in niet-invasieve bloeddruk vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Verandering in hartslagvariabiliteit vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Verandering in slagvolume en cardiale output vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Verandering in systemische vasculaire weerstand vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Verandering in plasma-hemoglobineconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Verandering in de concentratie van C-reactief proteïne vanaf de basislijn tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isotoon natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren