Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin vaikutus ortostaattiseen intoleranssiin ja sykkeen vaihteluun lonkkanivelleikkauspotilailla

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Preoperatiivisen suonensisäisen suuren annoksen metyyliprednisolonin vaikutus ortostaattiseen intoleranssiin ja sykkeen vaihteluun potilailla, joille on määrä tehdä lonkkanivelleikkaus

Tutkimuksessa arvioidaan metyyliprednisolonin kerta-annoksen patofysiologisia vaikutuksia ennen lonkkanivelleikkausta (THA). Tutkijat tutkivat vaikutusta ortostaattiseen intoleranssiin, ortostaattiseen hypotensioon ja sykkeen vaihteluun (HRV) arvioidakseen metyyliprednisolonin tehoa verenpaineen säätelyyn ja autonomisiin vasteisiin THA:n jälkeen.

Puolet osallistujista saa suonensisäisesti 125 mg Solu-Medrolia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkijat olettavat, että ryhmä, joka saa metyyliprednisolonia, on vähemmän ortostaattista intoleranssia, kokee vähemmän ortostaattista hypotensiota ja heillä on parempi autonominen vaste verrattuna lumelääkeryhmään pian THA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidien anti-inflammatoriset vaikutukset tunnetaan hyvin. Leikkauksen jälkeisen kivun, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun suotuisat vaikutukset ovat hyvin dokumentoituja.

Lonkkanivelleikkaus ja tulehduksellinen stressivaste yleensä vaikuttavat toipumismahdollisuuksiin. Varhainen postoperatiivinen ortostaattinen intoleranssi on yleistä THA:ta saavilla potilailla 40 %:lla. Mekanismin uskotaan liittyvän leikkauksen aiheuttaman tulehduksen aiheuttamaan heikentyneeseen autonomiseen säätelyyn. Glukokortikoidien vaikutusta ortostaattiseen intoleranssiin, ortostaattiseen hypotensioon ja HRV:hen lonkkanivelleikkauksen jälkeen ei tunneta, ja se vaatii lisätutkimuksia.

Tutkimus on katsottava tutkivaksi. Primaarisen tulosmitan ensisijainen analyysi on ortostaattisen intoleranssin ilmaantuvuuden vertailu lähtötasosta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.

Otoskoon laskemiseksi ero ilmaantuvuuden välillä ryhmien välillä (40 % vs. 10 %) lähtötasosta (ennen leikkausta) 6 tuntiin THA-leikkauksen jälkeen, tyypin I virheiden riski 5 % ja tyypin II virheiden riski 20 % ( 80 % tehoa) käytettiin.

Ensisijainen analyysi suoritetaan kaikille mukana oleville potilaille (aikomus hoitoon) ja lähtöarvot ovat kovariaatteja. Toissijainen tutkiva protokollakohtainen analyysi voidaan suorittaa. Puuttuvat tulokset analysoidaan käyttämällä useita imputaatioita odotettujen voimakkaiden aikatrendien vuoksi.

Toissijaiset tulokset mittaavat; Ei-invasiivinen verenpaine, systeeminen verisuoniresistenssi, sydämen minuuttitilavuus, HRV, plasma-hemoglobiini, C-reaktiivinen proteiini.

Lisätietoja on myös European Clinical Trials Database (EudraCT) -rekisteröinnissä:

EudraCT nro: 2015-000102-19

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osteoartroosi
  • Täydellinen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa
  • ovat antaneet informoitua sisältöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio tai kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus
  • Yleisanestesia
  • Allergia tai intoleranssi metyyliprednisolonia kohtaan
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Pysyvä systeeminen hoito steroideilla 30 päivän sisällä leikkauksesta
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Eteisvärinä
  • Neurologinen sairaus sis. Parkinsonit
  • Hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö > 35 yksikköä viikossa
  • Haavan aktiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Syöpäsairaus
  • Autoimmuunisairaus sis. nivelreuma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaihdevuodet <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Ennen leikkausta suuri kerta-annos Solu-Medrolia 125 mg iv.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Vertailu ennen leikkausta kerta-annoksena suuri metyyliprednisolonia 125 mg iv. ja isotoninen natriumkloridi (plasebo)
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Isotoninen natriumkloridi
Leikkausta edeltävä kerta-annos isotonista natriumkloridia
Lääke: Isotoninen natriumkloridi
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen intoleranssin ilmaantuvuuden ero lähtötasosta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen intoleranssin ilmaantuvuuden ero lähtötilanteesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos ei-invasiivisessa verenpaineessa lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa ja sydämen minuuttitilavuudessa lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Plasman hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Bispebjerg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isotoninen natriumkloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa