Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylprednisolon på ortostatisk intolerance og hjertefrekvensvariabilitet hos hoftearthroplastikpatienter

17. januar 2017 opdateret af: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af præoperativ intravenøs højdosis methylprednisolon på ortostatisk intolerance og hjertefrekvensvariation hos patienter, der er planlagt til total hoftearthroplastik

Undersøgelsen evaluerer de patofysiologiske virkninger af en enkelt dosis methylprednisolon administreret før total hoftearthroplastik (THA) operation. Forskerne undersøger effekten på ortostatisk intolerance, ortostatisk hypotension og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at evaluere effektiviteten af ​​Methylprednisolon med hensyn til blodtryksregulering og autonome reaktioner efter THA.

Halvdelen af ​​deltagerne får intravenøs Solu-Medrol 125 mg, mens den anden halvdel får placebo.

Efterforskerne antager, at gruppen, der får Methylprednisolon, vil være mindre ortostatisk intolerant, opleve mindre ortostatisk hypotension og have en forbedret autonom respons sammenlignet med placebogruppen tidligt efter THA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De antiinflammatoriske virkninger af glukokortikoider er velkendte. De gavnlige effekter ved postoperative smerter, postoperative kvalme og opkastninger er veldokumenterede.

Hofte-arthroplastik og den inflammatoriske stressrespons generelt påvirker potentialet for restitution. Tidlig postoperativ ortostatisk intolerance er almindelig hos patienter, der gennemgår THA med en forekomst på 40 %. Mekanismen menes relateret til en svækket autonom regulering forårsaget af kirurgi-induceret inflammation. Effekten af ​​glukokortikoider på ortostatisk intolerance, ortostatisk hypotension og HRV efter hoftearthroplastik er ukendt og kræver yderligere undersøgelser.

Undersøgelsen skal betragtes som undersøgende. Den primære analyse af det primære resultatmål er en sammenligning af forekomsten af ​​ortostatisk intolerance fra baseline til 6 timer postoperativt mellem de to grupper.

Til beregning af stikprøvestørrelse forskellen i forekomst mellem grupper (40% versus 10%) fra baseline (før operation) til 6 timer efter THA-operation, en risiko for type I fejl 5% og en risiko for type II fejl 20% ( 80 % effekt) blev brugt.

Den primære analyse udføres på alle inkluderede patienter (intention-to-treat) med baseline-værdier som kovariat. Sekundær undersøgende pr-protokolanalyse kan udføres. Manglende resultater vil blive analyseret ved hjælp af multiple imputation på grund af forventede stærke tidstendenser.

De sekundære udfaldsmål; Ikke-invasivt blodtryk, systemisk vaskulær modstand, hjertevolumen, HRV, plasmahæmoglobin, C-reaktivt protein.

For yderligere detaljer, se venligst også registreringen af ​​European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT nr.: 2015-000102-19

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt
  • Gennemgår en total ensidig hofteproteseoperation
  • Taler og forstår dansk
  • Har givet informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Revision eller bilateral hoftearthroplastik
  • Generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for methylprednisolon
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Permanent systemisk behandling med steroider inden for 30 dage peroperativt
  • Insulinafhængig diabetes
  • Atrieflimren
  • Neurologisk sygdom inkl. Parkinsons
  • Daglig brug af hypnotika eller beroligende midler
  • Alkoholmisbrug >35 enheder om ugen
  • Aktiv behandling af ulcus inden for 3 måneder præoperativt
  • Kræftsygdom
  • Autoimmun sygdom inkl. rheumatoid arthritis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overgangsalderen <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Præoperativ enkelt høj dosis af Solu-Medrol 125 mg iv.
Medicin: Methylprednisolon
Sammenligning af præoperativ enkelt høj dosis Methylprednisolon 125 mg iv. og isotonisk natriumchlorid (placebo)
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Isotonisk natriumchlorid
Præoperativ enkeltdosis af isotonisk natriumklorid
Medicin: Isotonisk natriumchlorid
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i forekomst af ortostatisk intolerance fra baseline til 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i forekomst af ortostatisk intolerance fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ændring i ikke-invasivt blodtryk fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ændring i slagvolumen og hjertevolumen fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ændring i systemisk vaskulær modstand fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ændring i koncentrationen af ​​plasmahæmoglobin fra baseline til 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein fra baseline til 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isotonisk natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner