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Effetto del metilprednisolone sull'intolleranza ortostatica e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con artroplastica dell'anca

17 gennaio 2017 aggiornato da: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effetto del metilprednisolone per via endovenosa preoperatoria sull'intolleranza ortostatica e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti programmati per l'artroplastica totale dell'anca

Lo studio valuta gli effetti fisiopatologici di una dose singola di metilprednisolone somministrato prima dell'intervento di protesi totale dell'anca (THA). I ricercatori esaminano l'effetto sull'intolleranza ortostatica, l'ipotensione ortostatica e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare l'efficacia del metilprednisolone per quanto riguarda la regolazione della pressione sanguigna e le risposte autonomiche dopo THA.

La metà dei partecipanti riceverà Solu-Medrol 125 mg per via endovenosa, mentre l'altra metà riceverà il placebo.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve Metilprednisolone sarà meno intollerante ortostatico, sperimenterà meno ipotensione ortostatica e avrà una migliore risposta autonomica rispetto al gruppo placebo, subito dopo la PTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti antinfiammatori dei glucocorticoidi sono ben noti. Gli effetti benefici nel dolore postoperatorio, nella nausea e nel vomito postoperatori sono ben documentati.

La chirurgia dell'artroplastica dell'anca e la risposta allo stress infiammatorio in generale influenzano il potenziale di recupero. L'intolleranza ortostatica postoperatoria precoce è comune nei pazienti sottoposti a THA con un'incidenza del 40%. Si ritiene che il meccanismo sia correlato a un'alterata regolazione autonomica causata dall'infiammazione indotta dalla chirurgia. L'effetto dei glucocorticoidi sull'intolleranza ortostatica, l'ipotensione ortostatica e l'HRV dopo l'intervento di artroplastica dell'anca non è noto e richiede ulteriori indagini.

Lo studio è da considerarsi esplorativo. L'analisi primaria della misura dell'esito primario è un confronto dell'incidenza di intolleranza ortostatica dal basale a 6 ore dopo l'intervento tra i due gruppi.

Per il calcolo della dimensione del campione, la differenza di incidenza tra i gruppi (40% contro 10%) dal basale (prima dell'intervento chirurgico) a 6 ore dopo l'intervento di THA, un rischio di errori di tipo I del 5% e un rischio di errori di tipo II del 20% ( 80% di potenza) sono stati utilizzati.

L'analisi primaria viene effettuata su tutti i pazienti inclusi (intention-to-treat) con valori basali come covariata. Potrebbe essere eseguita un'analisi esplorativa secondaria per protocollo. I risultati mancanti saranno analizzati utilizzando imputazioni multiple a causa delle forti tendenze temporali previste.

Le misure degli esiti secondari; Pressione arteriosa non invasiva, resistenza vascolare sistemica, gittata cardiaca, HRV, emoglobina plasmatica, proteina C-reattiva.

Per ulteriori dettagli, consultare anche la registrazione della banca dati europea sugli studi clinici (EudraCT):

EudraCT n.: 2015-000102-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi
  • Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale dell'anca
  • Parla e comprendi il danese
  • Hanno fornito contenuti informati

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione o protesi bilaterale dell'anca
  • Anestesia generale
  • Allergia o intolleranza al Metilprednisolone
  • Infezione locale o sistemica
  • Trattamento sistemico permanente con steroidi entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Diabete insulino-dipendente
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia neurologica incl. Parkinson
  • Uso quotidiano di ipnotici o sedativi
  • Abuso di alcol> 35 unità a settimana
  • Trattamento attivo dell'ulcera entro 3 mesi prima dell'intervento
  • Malattia del cancro
  • Malattia autoimmune incl. artrite reumatoide
  • Donne incinte o che allattano
  • Menopausa <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Singola dose elevata preoperatoria di Solu-Medrol 125 mg iv.
Droga: Metilprednisolone
Confronto di singola dose elevata preoperatoria di metilprednisolone 125 mg iv. e cloruro di sodio isotonico (placebo)
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: Cloruro di sodio isotonico
Singola dose preoperatoria di cloruro di sodio isotonico
Droga: Cloruro di sodio isotonico
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di intolleranza ortostatica dal basale a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di intolleranza ortostatica dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa non invasiva dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Variazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Variazione della resistenza vascolare sistemica dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione di emoglobina plasmatica dal basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva dal basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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