Efecto de la metilprednisolona sobre la intolerancia ortostática y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con artroplastia de cadera
Efecto de la metilprednisolona intravenosa preoperatoria en dosis altas sobre la intolerancia ortostática y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes programados para artroplastia total de cadera
El estudio evalúa los efectos fisiopatológicos de una dosis única de metilprednisolona administrada antes de la cirugía de artroplastia total de cadera (ATC). Los investigadores examinan el efecto sobre la intolerancia ortostática, la hipotensión ortostática y la variabilidad de la frecuencia cardiaca (HRV) para evaluar la eficacia de la metilprednisolona con respecto a la regulación de la presión arterial y las respuestas autonómicas después de la ATC.
La mitad de los participantes recibirá Solu-Medrol 125 mg por vía intravenosa, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe metilprednisolona será menos intolerante a la ortostática, experimentará menos hipotensión ortostática y tendrá una respuesta autonómica mejorada en comparación con el grupo de placebo, poco después de la ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos antiinflamatorios de los glucocorticoides son bien conocidos. Los efectos beneficiosos en el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios están bien documentados.
La cirugía de artroplastia de cadera y la respuesta inflamatoria al estrés en general afectan el potencial de recuperación. La intolerancia ortostática postoperatoria temprana es común en pacientes sometidos a ATC con una incidencia del 40%. Se cree que el mecanismo está relacionado con una regulación autonómica alterada causada por la inflamación inducida por la cirugía. Se desconoce el efecto de los glucocorticoides sobre la intolerancia ortostática, la hipotensión ortostática y la HRV después de la cirugía de artroplastia de cadera y requiere más investigación.
El estudio debe ser considerado como exploratorio. El análisis primario de la medida de resultado primaria es una comparación de la incidencia de intolerancia ortostática desde el inicio hasta 6 horas después de la operación entre los dos grupos.
Para el cálculo del tamaño de la muestra, la diferencia en la incidencia entre los grupos (40 % versus 10 %) desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 6 horas después de la cirugía ATC, un riesgo de errores de tipo I del 5 % y un riesgo de errores de tipo II del 20 % ( 80% de potencia).
El análisis primario se lleva a cabo en todos los pacientes incluidos (intención de tratar) con valores basales como covariable. Podría realizarse un análisis exploratorio secundario por protocolo. Los resultados faltantes se analizarán mediante imputación múltiple debido a las fuertes tendencias temporales esperadas.
Las medidas de resultados secundarias; Presión arterial no invasiva, resistencia vascular sistémica, gasto cardíaco, VFC, hemoglobina plasmática, proteína C reactiva.
Para obtener más detalles, consulte también el registro de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT):
EudraCT nº: 2015-000102-19
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartrosis
- Someterse a una cirugía de artroplastia total de cadera unilateral
- Habla y entiende danés
- Han dado contenido informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión o artroplastia de cadera bilateral
- Anestesia general
- Alergia o intolerancia a la metilprednisolona
- Infección local o sistémica
- Tratamiento sistémico permanente con esteroides dentro de los 30 días antes de la operación
- Diabetes insulinodependiente
- Fibrilación auricular
- Enfermedad neurológica incluida. Parkinson
- Uso diario de hipnóticos o sedantes
- Abuso de alcohol >35 unidades por semana
- Tratamiento activo de la úlcera dentro de los 3 meses previos a la operación
- enfermedad del cancer
- Enfermedad autoinmune incluida. artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Menopausia <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilprednisolona
Dosis alta única preoperatoria de Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Comparación de dosis alta única preoperatoria de metilprednisolona 125 mg iv. y cloruro de sodio isotónico (placebo)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Dosis única preoperatoria de Cloruro de Sodio isotónico
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la incidencia de intolerancia ortostática desde el inicio hasta 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
6 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la incidencia de intolerancia ortostática desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la presión arterial no invasiva desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en el volumen sistólico y el gasto cardíaco desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la resistencia vascular sistémica desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la concentración de hemoglobina plasmática desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la concentración de proteína C reactiva desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Grubb BP. Neurocardiogenic syncope and related disorders of orthostatic intolerance. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2997-3006. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.482018. No abstract available.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Bundgaard-Nielsen M, Jorgensen CC, Jorgensen TB, Ruhnau B, Secher NH, Kehlet H. Orthostatic intolerance and the cardiovascular response to early postoperative mobilization. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):756-62. doi: 10.1093/bja/aep083. Epub 2009 Apr 27.
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Osteoartritis
- Intolerancia ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HK_VL_01_2015
- 2015-000102-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio isotónico
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia orgánica múltiple | Disección aórtica tipo APorcelana
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal (ESRD)Suecia
-
Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.ReclutamientoArtrosis, RodillaEstados Unidos, Australia, Hong Kong, Moldava
-
University of California, San DiegoNovartisReclutamientoPrevención primaria | Interacciones con la drogas | Síndrome cardiometabólico | LDL-colersterol bajandoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Geron CorporationActivo, no reclutandoSíndromes mielodisplásicosEstados Unidos, Canadá, España, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Israel, Italia, Chequia, Francia, Polonia, Suiza, Reino Unido, Corea del Sur, Rusia, Turquía (Türkiye), Ucrania
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Duke UniversityNovartis Pharmaceuticals; Mount Sinai Hospital, New York; Colorado Prevention CenterReclutamientoIntervención coronaria percutanea | Intervención endovascular periféricaEstados Unidos
-
Geron CorporationReclutamiento