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고관절 치환술 환자에서 Methylprednisolone이 기립성 과민증과 심박 변이도에 미치는 영향

2017년 1월 17일 업데이트: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

고관절 전치환술 예정 환자의 수술 전 고용량 Methylprednisolone 정맥 주사가 기립성 과민증 및 심박 변이도에 미치는 영향

이 연구는 고관절 전치환술(THA) 수술 전에 투여된 단일 용량 Methylprednisolone의 병태생리학적 효과를 평가합니다. 연구자들은 THA 후 혈압 조절 및 자율 반응에 관한 Methylprednisolone의 효능을 평가하기 위해 기립성 과민증, 기립성 저혈압 및 심박 변이도(HRV)에 미치는 영향을 조사합니다.

참가자의 절반은 Solu-Medrol 125mg 정맥 주사를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구자들은 Methylprednisolone을 투여받은 그룹이 THA 직후에 위약 그룹에 비해 기립성 불내성이 적고 기립성 저혈압이 적고 자율 반응이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코코르티코이드의 항염증 효과는 잘 알려져 있습니다. 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다.

고관절 성형술과 염증성 스트레스 반응은 일반적으로 회복 가능성에 영향을 미칩니다. 초기 수술 후 기립성 편협은 40%의 발병률로 THA를 받는 환자에서 일반적입니다. 이 메커니즘은 수술로 인한 염증으로 인한 손상된 자율신경 조절과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 고관절 성형술 후 글루코코르티코이드가 기립성 과민증, 기립성 저혈압 및 HRV에 미치는 영향은 알려지지 않았으며 추가 조사가 필요합니다.

이 연구는 탐색적인 것으로 간주되어야 합니다. 1차 결과 측정의 1차 분석은 기준선에서 수술 후 6시간까지 두 그룹 간의 기립성 과민증 발생률을 비교하는 것입니다.

샘플 크기 계산을 위해 기준선(수술 전)에서 THA 수술 후 6시간까지 그룹 간 발생률 차이(40% 대 10%), 유형 I 오류 위험 5% 및 유형 II 오류 위험 20%( 80% 전력)을 사용하였다.

1차 분석은 기준선 값을 공변량으로 하여 포함된 모든 환자(치료 의향)에 대해 수행됩니다. 프로토콜별 2차 탐색적 분석이 수행될 수 있습니다. 누락된 결과는 예상되는 강력한 시간 추세로 인해 다중 전가를 사용하여 분석됩니다.

이차 결과 측정; 비침습적 혈압, 전신 혈관 저항, 심박출량, HRV, 혈장 헤모글로빈, C 반응성 단백질.

자세한 내용은 EudraCT(European Clinical Trials Database) 등록을 참조하십시오.

EudraCT 번호: 2015-000102-19

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염
  • 일측성 고관절 전치환술을 시행합니다.
  • 덴마크어로 말하고 이해하기
  • 정보에 입각한 내용 제공

제외 기준:

  • 재수술 또는 양측 고관절 성형술
  • 전신 마취
  • Methylprednisolone에 대한 알레르기 또는 편협
  • 국소 또는 전신 감염
  • 수술 후 30일 이내에 스테로이드를 이용한 영구 전신 치료
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 심방세동
  • 신경계 질환 포함. 파킨슨병
  • 수면제 또는 진정제의 매일 사용
  • 알코올 남용 > 주당 35단위
  • 수술 전 3개월 이내 궤양의 적극적인 치료
  • 암 질환
  • 자가 면역 질환 포함. 류머티스성 관절염
  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 폐경 <1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
Solu-Medrol 125 mg의 수술 전 단회 고용량 iv.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 125 mg iv의 수술 전 단회 고용량 비교. 및 등장성 염화나트륨(위약)
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
위약 비교기: 등장성 염화나트륨
등장 성 염화나트륨의 수술 전 단일 용량
의약품: 등장성 염화나트륨
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 수술 후 6시간까지의 기립성 과민증 발생률의 차이
기간: 수술 6시간 후
수술 6시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 수술 후 24시간까지의 기립성 과민증 발생률의 차이
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
기준선에서 수술 후 24시간까지의 비침습적 혈압 변화
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
기준선에서 수술 후 24시간까지의 심박 변이도 변화
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
기준선에서 수술 후 24시간까지의 박출량 및 심박출량의 변화
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
기준선에서 수술 후 24시간까지 전신 혈관 저항의 변화
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
기준선에서 수술 후 24시간까지의 통증 강도 변화
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
기저선에서 수술 후 48시간까지 혈장-헤모글로빈 농도의 변화
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
기준선에서 수술 후 48시간까지의 C 반응성 단백질 농도 변화
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Bispebjerg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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