MLN3126 単回用量上昇試験

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができました。
2. 参加者、または該当する場合は、参加者の法的に認められた代理人が、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入した。
3. -インフォームドコンセントおよび治験薬の投与時の年齢が18〜55歳の男性または女性の成人です。
4. 病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、心電図、および安全性検査室評価によって証明される健康な成人男性または女性被験者です。
5. 体重が少なくとも 45 kg (99 ポンド) あり、スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30.0 kg/m2 であること。
6. 不妊手術を受けておらず、出産の可能性がある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後 12 週間、インフォームド コンセントに署名してから適切な避妊を行うことに同意しました。 さらに、参加者は、この期間中は精子を提供しないようにアドバイスされました。
7. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行った出産の可能性のある女性参加者は、インフォームド コンセントの署名から研究期間中の次の監禁後の月経まで、定期的に適切な避妊を使用することに同意しました。 さらに、参加者は、この期間中は卵子を提供しないようにアドバイスされました.

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格がありません。

1. -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験化合物を受け取った。
2. -肉親、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性があります。
3. -制御されていない、臨床的に重要な神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、GI、または内分泌疾患またはその他の異常があり、参加者の能力に影響を与える可能性があります 研究結果に参加するか、混乱させる可能性があります。
4. MLN3126の製剤の任意の成分に対して既知の過敏症があります。
5. スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）で、乱用薬物の尿中薬物陽性の結果があります。
6. -スクリーニング訪問前の1年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1日4本のアルコール飲料と定義）の履歴がある、またはアルコールと薬物を控えることに同意したくない勉強。
7. -プロトコルの除外された医薬品および栄養製品のセクションに記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取した。
8. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または研究の前または最中に卵子を提供する予定です。この研究に参加した後、参加者の次の監禁後の月経までの時間枠を含みます。
9. 男性の場合、参加者はこの研究の過程で、またはその後12週間精子を提供するつもりです。
10. -現在、心血管、中枢神経系、肝臓、造血疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠があります。 参加者の病歴、身体検査、または安全性検査室検査で、MLN3126または同種の類似薬の服用を示唆するものとは反対の疾患、または研究の実施を妨げる可能性のある疾患の合理的な疑いを与える所見がある。 これには、消化性潰瘍疾患、発作性疾患、心不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
11. -薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）のGI疾患がある（つまり、吸収不良の病歴、吸収に影響を与えることが知られている外科的介入[例：肥満手術または腸切除]、食道逆流、消化性潰瘍性疾患、びらん性食道炎または頻繁な [週に 1 回以上] 胸やけの発生)。
12. -癌または他の悪性腫瘍の病歴がありますが、1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除きます。
13. -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体の検査結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴があります。
14. チェックイン日 -1 の前 28 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。 スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）のコチニン検査が陽性。
15. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
16. -450 mL以上の血液量を寄付または喪失した（血漿交換を含む）、または1日目の前45日以内に血液製剤の輸血を受けた.
17. -スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）の異常な（臨床的に重要な）心電図があります。 異常な (臨床的に重要ではない) 心電図を持つ被験者の参加は承認され、主治医または医学的に資格のある副治験責任医師による署名によって文書化されなければなりません。
18. 異常なスクリーニングまたはチェックイン（-1日目）の臨床検査値があり、臨床的に重要な基礎疾患または参加者が次の検査異常を示唆しています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×ULN。
19. -フリデリシア補正法（QTcF）によるQT間隔が男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上、またはPRが120〜220ミリ秒の範囲外であることが確認された スクリーニング来院時またはチェックイン時の最大5分以内の繰り返し検査で（1日目）。