このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健常者および嚢胞性線維症患者における QBW251 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備薬力学

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

健常者におけるQBW251の単回および複数回の漸増用量および嚢胞性線維症患者における複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、健常者および嚢胞性線維症患者におけるQBW251の単回および複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および予備薬力学（概念実証）を評価するように設計されています。 この初の人体実験および概念実証研究は 4 つのパートで構成され、パート 1 と 2 は健康なボランティアを対象とし、パート 3 と 4 は嚢胞性線維症患者を対象とします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド、4
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mid Glamorgan、イギリス、CF484DR
        • Novartis Investigative Site
    • West Lothian
      • Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 6PP
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • PIERRE BENITE Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準 (パート 1 および 2)

  • 健康な女性（妊娠の可能性のない）および18歳から55歳までの男性（両端を含む）
  • 体格指数 (BMI) は 15 ～ 30 kg/m2 の範囲内である必要があります
  • スクリーニング時の酸素飽和度 (O2) は室内空気で 96% 以上である必要があります。

主な除外基準 (パート 1 および 2)

  • 処方薬またはハーブサプリメントを投与前4週間以内、または薬の半減期5日以内のいずれか長い方の使用。
  • 投与前2週間以内の市販薬（ビタミン、栄養補助食品を含む）
  • -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用
  • 治験薬の初回投与から治験への参加が終了するまで、露出した皮膚を覆い、局所日焼け止めを使用し、サングラスを着用することにより、直射日光への曝露を避けたくない
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

主な対象基準 (パート 3 および 4):

  • 嚢胞性線維症財団（CFF）のコンセンサスガイドラインに従って嚢胞性線維症と確定診断されている18歳から65歳までの男性および女性（両端を含む）
  • 1 つの対立遺伝子がいずれかの CFTR 変異として表され、もう 1 つの対立遺伝子がクラス III、IV、V、VI の CFTR 変異を表す必要があるヘテロ接合性 (注: CFTR 変異 F508del はクラス II または III 変異のいずれかであると考えられるため、ヘテロ接合性 CF 患者F508del を含む一方の対立遺伝子を持つ場合は、もう一方の対立遺伝子にクラス III (つまり、F508del ではない)、IV、V、または VI 変異が含まれている必要があります)。 F508del/F508del 変異を持つ患者はパート 3 コホート 3 にのみ含めるべきです。
  • 体格指数 (BMI) は 15 ～ 35 kg/m2 の範囲内である必要があります
  • スクリーニング時の FEV1 は、NHANES/ハンキンソン基準によって 40 ～ 100% 予測される必要があります (両端を含む)
  • スクリーニング時の酸素飽和度 (O2) は室内空気で > 90% でな​​ければなりません。

主な除外基準 (パート 3 および 4)

  • ハーブサプリメントの服用前4週間以内、またはサプリメントの半減期5日以内のいずれか長い方の使用。
  • -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用
  • 治験薬の初回投与から治験への参加が終了するまで、露出した皮膚を覆い、局所日焼け止めを使用し、サングラスを着用することにより、直射日光への曝露を避けたくない
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性
  • スクリーニング前の14日間に併用薬に変更があった場合
  • 膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠。 SGOT、SGPT、GGT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンなどの研究者が判断した臨床的に重要な肝機能異常検査によって示される肝疾患または肝損傷の臨床的証拠
  • 異常なクレアチニン値またはBUN値、または異常な尿成分（アルブミン尿など）によって示される腎機能障害の病歴または存在
  • バークホルデリア・セパシア気道感染症の病歴（登録資格を得るには、スクリーニング前の過去18か月間に少なくとも2回の陰性培養があり、陽性培養がなかった必要があります）
  • 性的に活発な男性は、薬物服用中の性交中にコンドームを使用しない限り、精液を介した薬物の送達を防ぐために精管切除を受けた男性もコンドームを使用する必要があります。
  • 患者は現在、VX-770/イバカフトルの投与を受けている（またはベースライン来院から4週間以内に投与を受けている）。
  • 肺移植歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 コホート 1: QBW251
健康ボランティアへの QBW251 10 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 2: QBW251
健康ボランティアへの QBW251 25 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 3: QBW251
健康ボランティアにおける QBW251 75 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 4: QBW251
健康ボランティアへの QBW251 150 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 5: QBW251
健康なボランティアに QBW251 300 mg を単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 6: QBW251
健康ボランティアへの QBW251 500 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 6: QBW251(摂食)
QBW251 500 mg の単回投与（摂食）。 健康ボランティアにおける QBW251 の吸収に対する食物の影響を予備評価するために、食物とともに単回投与します。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 7: QBW251
健康ボランティアにおける QBW251 750 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 1 コホート 8: QBW251
健康ボランティアへの QBW251 1000 mg の単回投与。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
プラセボコンパレーター：パート 1 プラセボ
健康ボランティアのパート 1 のすべてのコホートにおける QBW251 に対するプラセボ。 各治療期間は、ベースライン期間（1 日目）、入院投与期間（1 ～ 3 日目）、3 回のフォローアップ来院（4、5、および 8 日目）、および 1 回の治療期間終了で構成されていました。評価は治験薬投与の14日後(15日目)に実施した。
薬：プラセボ
カプセル - 経口投与量
実験的：パート 2 コホート 1: QBW251
健康ボランティアへの QBW25 150 mg qd の複数回投与。 14日間の治療期間、フォローアップ研究来院（18日目、22日目、29日目）および1回の研究終了評価（36日目）。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 2 コホート 2: QBW251
健康ボランティアに対する QBW251 400 mg qd の複数回投与。 14日間の治療期間、フォローアップ研究来院（18日目、22日目、29日目）および1回の研究終了評価（36日目）。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 2 コホート 3: QBW251
健康ボランティアへのQBW251 750 mg qdの複数回投与。 14日間の治療期間、フォローアップ研究来院（18日目、22日目、29日目）および1回の研究終了評価（36日目）。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 2 コホート 4: QBW251
健康ボランティアにおけるQBW251 450 mg 1日2回の複数回投与。 14日間の治療期間、フォローアップ研究来院（18日目、22日目、29日目）および1回の研究終了評価（36日目）。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 2 コホート 5: QBW251
健康ボランティアにおけるQBW251 750 mg 1日2回の複数回投与。 14日間の治療期間、フォローアップ研究来院（18日目、22日目、29日目）および1回の研究終了評価（36日目）。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
プラセボコンパレーター：パート 2 プラセボ
健康ボランティアのパート 2 のすべてのコホートにおける QBW251 に対するプラセボ。 14日間の治療期間、フォローアップ研究来院（18日目、22日目、29日目）および1回の研究終了評価（36日目）。
薬：プラセボ
カプセル - 経口投与量
実験的：パート 3 コホート 1: QBW251
150mg 1日2回 複数回投与。 患者の一方の対立遺伝子にクラス III、IV、V、または VI 変異があり、もう一方の対立遺伝子にその他の CFTR 変異がある患者。 治療期間（1日目から14日目）、1、4、7、14日目に治験来院、15、28、42日目にフォローアップ来院。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 3 コホート 2: QBW251
450 mg 1日2回 複数回投与。 患者の一方の対立遺伝子にクラス III、IV、V、または VI 変異があり、もう一方の対立遺伝子にその他の CFTR 変異がある患者。 治療期間（1日目から14日目）、1、4、7、14日目に治験来院、15、28、42日目にフォローアップ来院。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
実験的：パート 3 コホート 3: QBW251
450 mg 1日2回 複数回投与。 患者内のF508del変異についてホモ接合性である患者。 治療期間（1日目から14日目）、1、4、7、14日目に治験来院、15、28、42日目にフォローアップ来院。
薬：QBW251
カプセル - 経口投与
プラセボコンパレーター：パート 3 プラセボ
患者におけるパート 3 のすべてのコホートにおける QBW251 に対するプラセボ。 治療期間（1日目から14日目）、1、4、7、14日目に治験来院、15、28、42日目にフォローアップ来院。
薬：プラセボ
カプセル - 経口投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2:QBW251 の投与を受けた有害事象が報告されている参加者 (健康なボランティア) の数
時間枠：1日目から36日目まで
(健康なボランティアにおける) すべての有害事象が報告されました。
1日目から36日目まで
パート 3: ベースラインから 15 日目までの肺クリアランス指数 (LCI) の変化
時間枠：ベースラインと15日目
肺クリアランス指数（LCI）の変更は、嚢胞性線維症患者の国際基準に従って実施されます。 肺クリアランス指数 (LCI) は、複数呼吸ウォッシュアウト テストから得られる換気の不均一性の尺度です。LCI2.5 のベースラインからの平均変化の減少は、改善を示します。
ベースラインと15日目
パート 3: QBW251 の投与を受け、有害事象が報告されている参加者 (患者) の数
時間枠：1日目から56日目まで
すべての有害事象および重篤な有害事象（患者における）が報告されました。
1日目から56日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 3: 15 日目の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインと15日目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、国際基準に従って肺活量計によって測定されます。 1 秒努力呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
ベースラインと15日目
パート 3: 嚢胞性線維症アンケートの変更 - 改訂報告された結果
時間枠：ベースラインと 14 日目
嚢胞性線維症の変化 アンケートデータは、患者が報告した結果から取得されます (CFQ-R PRO)。 呼吸器領域、コアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、4 の変化は臨床的に関連があると考えられます。
ベースラインと 14 日目
パート 1: 健康ボランティアにおける AUC0-t
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間（すなわち、2〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 研究のパート 1 では、単回投与が行われ、最大 5 日間サンプルが収集されました。 結果として、AUC0-t は 1 日目から 5 日目になります（一部の低用量では、QBW251 濃度は投与された用量が低かったために濃度が低かったため、5 日目まで測定されませんでした）。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間（すなわち、2〜5日目）
パート 1: 健康なボランティアの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: QBW251 の投与後に観察された最大血漿濃度。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 5 日目に採取された血液サンプルを使用して Cmax が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
パート 1: 健康なボランティアの最大集中力に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: QBW251 の投与後、最大濃度に達するまでの時間。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 5 日目に採取された血液サンプルを使用して Tmax が報告されます。 研究のこの部分では、単回投与が行われ、最大 5 日間サンプルが収集されました。 結果として、濃度−時間曲線が５日目に進むにつれて、Ｔｍａｘは１つの値となる（いくつかのより低い用量については、投与された用量が低かったために濃度が低かったため、ＱＢＷ２５１濃度は５日目まで測定されなかった）。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
パート 1: 健康ボランティアの T1/2
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: 最終排出半減期。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 5 日目に採取された血液サンプルを使用して T1/2 が報告されます。 研究のパート 1 では、単回投与が行われ、最大 5 日間サンプルが収集されました。 結果として、T1/2は1日目から5日目まで続きます(一部の低用量では、投与された低用量により濃度が低かったため、QBW251濃度は5日目まで測定されませんでした)。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
パート 1: 健康なボランティアにおける AUCinf
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 5 日目に採取された血液サンプルを使用して AUCinf が報告されます。 研究のパート 1 では、単回投与が行われ、最大 5 日間サンプルが収集されました。 結果として、AUCinf は 1 日目から 5 日目になります（一部の低用量では、QBW251 濃度は投与された用量が低かったために濃度が低かったため、5 日目まで測定されませんでした）。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
パート 1: 健康ボランティアにおける CL/F
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: 血管外投与後の血漿からの明らかな全身クリアランス。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 5 日目に採取された血液サンプルを使用して CL/F が報告されます。 研究のパート 1 では、単回投与が行われ、最大 5 日間サンプルが収集されました。 その結果、CL/F は 1 日目から 5 日目になります（一部の低用量では、QBW251 濃度は投与された用量が低かったために濃度が低かったため、5 日目まで測定されませんでした）。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
パート 1: 健康ボランティアにおける Vz/F
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
血漿中の QBW251 の薬物動態: 血管外投与後の最終排泄段階中の見かけの分布容積。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 5 日目に採取された血液サンプルを使用して Vz/F が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後24、48、72および96時間後（すなわち、1〜5日目）
パート 2: 健康ボランティアにおける AUCtau
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
複数回投与後の血漿中のQBW251の薬物動態: 時間0から投与間隔タウの終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 この分析では、AUCtau が報告されます。 健康なボランティアから1日目と14日目に採取されたサンプル
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康なボランティアの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
複数回投与後の血漿中の QBW251 の薬物動態: 定常状態での QBW251 後の観察された最大血漿濃度。 この分析では、健康なボランティアから 1 日目と 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Cmax が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康なボランティアの最大集中力に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
複数回投与後の血漿中のQBW251の薬物動態: QBW251の投与後、最大濃度に達するまでの時間。 この分析では、健康なボランティアから 1 日目と 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Tmax が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: AUC0-t
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
血漿中の QBW251 の薬物動態: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 この分析では、14 日目に健康なボランティアから採取した血液サンプルを使用して AUC0-t が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康なボランティアのキャブ
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
複数回投与中の血漿中の薬物濃度の平均。 この分析では、健康なボランティアから 1 日目と 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Cav が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目および14日目、投与後24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康ボランティアにおける CL/F
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
血管外投与後の血漿からの明らかな全身性クリアランス。 この分析では、健康なボランティアから 14 日目に採取された血液サンプルを使用して CL/F が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康ボランティアにおける Vz/F
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
血管外投与後の最終排泄段階中の見かけの分布量。 この分析では、健康なボランティアから 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Vz/F が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康ボランティアにおける Racc
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後1～14日目、24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
累積率 (Racc)。 この分析では、健康なボランティアから 1 ～ 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Racc が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与後1～14日目、24、48、72および96時間。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 2: 健康ボランティアの T1/2
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
末端除去半減期 (T1/2)。 この分析では、健康なボランティアから 14 日目に採取された血液サンプルを使用して T1/2 が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与14日目、24、48、72および96時間後。 (B ID 投与の場合、12 時間分のサンプルが事前投与されます)
パート 3: CF 患者における QBW251 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
パート 3: CF 患者における QBW251 の定量可能な最後の時点 (Clast) における血漿濃度
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目、2 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8 時間
血液サンプルは、研究プロトコールで事前に指定された時点で収集されました。 QBW251 の Tlast は、採取された血液サンプルが定量可能になった最後の時点でした
投与前 (0 時間)、1 日目、2 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8 時間
パート 3: CF 患者の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
QBW251の投与後に観察された最大血漿濃度。 この分析では、患者から 1 日目と 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Cmax が報告されます。
投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
パート 3: CF 患者の Tlast
時間枠：投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
血液サンプルは、研究プロトコールで事前に指定された時点で収集されました。 QBW251 の Tlast は、1 日目と 14 日目に採取された血液サンプルが定量可能になった最後の時点でした
投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
パート 3: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
複数回投与後の血漿中のQBW251の薬物動態: QBW251の投与後、最大濃度に達するまでの時間。 この分析では、患者の 1 日目と 14 日目に採取された血液サンプルを使用して Tmax が報告されます。
投与前（0時間）、1日目、14日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間
パート 2: 健康ボランティアにおける Ae0-t
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目から24、48、72および96時間後
尿中の QBW251 の薬物動態: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度まで尿中に排泄された薬物の量。 この分析では、Ae0-t は、健康なボランティアから 1 日目に採取された尿サンプルを使用して報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目から24、48、72および96時間後
パート 2: 健康ボランティアにおける CLr
時間枠：投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目から24、48、72および96時間後。 1 日目は尿が 12 時間までしか採取されなかったため、14 日目を計算しました。したがって CLr は計算できません。
尿中の QBW251 の薬物動態: 薬物投与後の腎クリアランス。 この分析では、健康なボランティアから 1 日目に採取された尿サンプルを使用して CLr が報告されます。
投与前(0時間)、1日目の投与後0.25、0.5、1、2、3、4、8時間。投与1日目から24、48、72および96時間後。 1 日目は尿が 12 時間までしか採取されなかったため、14 日目を計算しました。したがって CLr は計算できません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月31日

一次修了 (実際)

2015年11月30日

研究の完了 (実際)

2015年11月30日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQBW251X2101
  • 2011-005085-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

QBW251の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する