„Skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu-biopodobnego leku (Inflectra) w porównaniu z innowacyjnym infliksymabem (Remicade) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w okresie remisji: PODOBNE badanie” (SIMILAR)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat w chwili rejestracji zostaną wybrani ze szpitalnych baz danych na podstawie wizyt na infuzję infliksymabu w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit. Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli mają ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, są w remisji klinicznej i są leczeni infliksymabem przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta występuje alergia lub nadwrażliwość na jeden ze składników infliksymabu i/lub produktów immunoglobulinowych, z wyjątkiem reakcji nadwrażliwości, które dają pozytywną odpowiedź na hydrokortyzon i tym samym są pod kontrolą.
2. Pacjent ma aktualne rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub 2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C w wywiadzie nie będą wykluczani.
3. Pacjent ma gruźlicę w wywiadzie lub aktualnie rozpoznaną gruźlicę lub inną ciężką lub przewlekłą infekcję, taką jak ropień, infekcja oportunistyczna lub inwazyjna infekcja grzybicza. Pacjenci z ciężką lub przewlekłą infekcją w przeszłości nie będą wykluczeni.
4. Pacjent miał ostatnio kontakt z osobami z aktywną gruźlicą. W takim przypadku zostanie wykonane badanie przesiewowe w kierunku utajonej gruźlicy (zdefiniowane jako dodatni wynik testu uwalniania interferonu γ (IGRA) przy ujemnym badaniu RTG klatki piersiowej). Jeśli istnieje wystarczająca dokumentacja profilaktyki lub całkowite wyleczenie po leczeniu gruźlicy w oparciu o wytyczne dla danego szpitala, pacjent może zostać włączony. Jeśli wynik testu IGRA jest nieokreślony podczas badania przesiewowego, zostanie przeprowadzony 1 test powtórny. Jeśli powtórzony wynik testu IGRA będzie ponownie niejednoznaczny, pacjent zostanie wykluczony. Pacjenci z dodatnim wynikiem IGRA i negatywnym badaniem RTG klatki piersiowej, którzy otrzymali co najmniej pierwsze 30 dni terapii przeciwgruźliczej, mogą zostać włączeni do badania.

5. Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z następujących jednocześnie leków lub leczenia:

   • Kortykosteroidy (prednizon, prednizolon lub budosenid).
   • Żywa lub żywa atenuowana szczepionka w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
   • Jakiekolwiek inne leczenie biologiczne niż infliksymab.
   • Subtotalna i całkowita kolektomia przed randomizacją.
   • Każda planowana operacja jamy brzusznej z powodu IBD w czasie randomizacji i/lub w okresie badania.

6. Pacjent cierpi na co najmniej jeden z następujących schorzeń:

   • Aktywna przetoka jelitowo-pęcherzowa, jelitowo-zaotrzewnowa, jelitowo-skórna i jelitowo-pochwowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dopuszcza się przetoki jelitowo-jelitowe bez istotnych objawów klinicznych w opinii badacza oraz przetoki odbytu bez problemów z drenażem.
   • Obecny zespół krótkiego jelita.
   • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub całkowicie usuniętego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
   • Historia chłoniaka lub choroby limfatycznej lub przerostu szpiku kostnego.
   • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
   • Historia przeszczepów narządów, w tym przeszczepu/przeszczepu rogówki.
7. Pacjent był leczony jakimkolwiek innym badanym urządzeniem lub produktem medycznym w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
8. Pacjentka, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.