«Эффективность и безопасность биоаналога инфликсимаба (Инфлектры) по сравнению с инновационным препаратом Инфликсимаб (Ремикейд) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в стадии ремиссии: исследование SIMILAR» (SIMILAR)

Критерии включения:

Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте старше 18 лет на момент включения в исследование, будут отобраны из баз данных больниц на основе назначения инфликсимаба для лечения ВЗК. Пациенты имеют право на включение, если у них установлен диагноз язвенного колита или болезни Крона, они находятся в клинической ремиссии и проходят лечение инфликсимабом в течение не менее 12 недель до включения.

Критерий исключения:

1. У пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к одному из компонентов инфликсимаба и/или продуктов иммуноглобулина, за исключением реакций повышенной чувствительности, которые положительно реагируют на гидрокортизон и тем самым находятся под контролем.
2. Пациент имеет текущий диагноз гепатита В, гепатита С или инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или 2. Пациенты с историей хронического гепатита В или гепатита С не будут исключены.
3. Пациент имеет историю туберкулеза (ТБ) или текущий диагноз туберкулеза или другой тяжелой или хронической инфекции, такой как абсцесс, оппортунистическая инфекция или инвазивная грибковая инфекция. Не исключаются пациенты с тяжелой или хронической инфекцией в анамнезе.
4. Пациент недавно контактировал с людьми с активным туберкулезом. В этом случае будет проведен скрининг на латентный ТБ (определяемый как положительный результат анализа высвобождения интерферона-γ (IGRA) с отрицательным результатом рентгенографии грудной клетки). Если имеется достаточная документация о профилактике или полном излечении после лечения ТБ на основе рекомендаций для конкретной больницы, пациент может быть включен в исследование. Если результат IGRA при скрининге не определен, будет проведен 1 повторный тест. Если повторный результат IGRA снова окажется неопределенным, пациент будет исключен. В исследование могут быть включены пациенты с положительным результатом IGRA и отрицательным результатом рентгенографии грудной клетки, получившие по крайней мере первые 30 дней противотуберкулезной терапии.

5. Пациент, который принимает какие-либо из следующих сопутствующих лекарств или методов лечения:

   • Кортикостероиды (преднизолон, преднизолон или будосенид).
   • Живая или живая аттенуированная вакцина в течение 8 недель после рандомизации.
   • Любые другие биологические методы лечения, кроме инфликсимаба.
   • Субтотальная и тотальная колэктомия до рандомизации.
   • Любая запланированная абдоминальная операция по поводу ВЗК на момент рандомизации и/или в течение периода исследования.

6. У пациента имеется одно или несколько из следующих заболеваний:

   • Активные энтеро-пузырные, энтеро-забрюшинные, энтеро-кожные и энтеро-вагинальные свищи в течение 6 месяцев до скрининга. Допускаются энтеро-энтеральные свищи без клинических значимых симптомов по заключению исследователя и анальные свищи без проблем с дренированием.
   • Текущий синдром короткой кишки.
   • Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или полностью иссеченной и вылеченной плоскоклеточной карциномы шейки матки.
   • История лимфомы или лимфопролиферативного заболевания или гиперплазии костного мозга.
   • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   • История трансплантации органов, включая трансплантацию роговицы/трансплантацию.
7. Пациент проходил лечение любым другим исследуемым устройством или медицинским продуктом в течение 4 недель после рандомизации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
8. Пациентка, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.