"Infliksimabi-biologisen samankaltaisen (Inflectra) teho ja turvallisuus verrattuna infliksimabiinnovaattoriin (Remicade) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus remissiossa: SAMANLAINEN tutkimus" (SIMILAR)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, miehet tai naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita, valitaan sairaaloiden tietokannoista infliksimabi-infuusion tapaamisten perusteella IBD:n hoitoon. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on todettu haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti, he ovat kliinisessä remissiossa ja saavat lääketieteellistä hoitoa infliksimabilla vähintään 12 viikon ajan ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on allergia tai yliherkkyys jollekin infliksimabi- ja/tai immunoglobuliinivalmisteiden aineosista, paitsi yliherkkyysreaktiot, joilla on positiivinen vaste hydrokortisonille ja jotka ovat siten hallinnassa.
2. Potilaalla on nykyinen diagnoosi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai 2 -infektio. Potilaita, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, ei suljeta pois.
3. Potilaalla on ollut tuberkuloosi (TB) tai tällä hetkellä tuberkuloosidiagnoosi tai muu vakava tai krooninen infektio, kuten paise, opportunistinen infektio tai invasiivinen sieni-infektio. Potilaita, joilla on aiemmin ollut vaikea tai krooninen infektio, ei suljeta pois.
4. Potilas on äskettäin altistunut aktiivista tuberkuloosia sairastaville henkilöille. Siinä tapauksessa suoritetaan piilevän tuberkuloosin seulonta (määritelty positiiviseksi tulokseksi interferoni-y-vapautumismäärityksessä (IGRA) negatiivisella rintakehän röntgentutkimuksella). Jos tuberkuloosin ennaltaehkäisystä tai täydellisestä paranemisesta on olemassa sairaalakohtaisten ohjeiden perusteella riittävä dokumentaatio, potilas voidaan ottaa mukaan. Jos IGRAn tulos on seulonnassa epäselvä, tehdään yksi uusi testi. Jos toistuva IGRA-tulos on jälleen epämääräinen, potilas suljetaan pois. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden IGRA-tulos on positiivinen ja rintakehän röntgentutkimus on negatiivinen ja jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa vähintään 30 ensimmäistä päivää.

5. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:

   • Kortikosteroidit (prednisoni, prednisoloni tai budosenidi).
   • Elävä tai elävä heikennetty rokote 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
   • Kaikki muut biologiset hoidot kuin infliksimabi.
   • Välisumma ja kokonaiskolektomia ennen satunnaistamista.
   • Mikä tahansa suunniteltu IBD:n vatsan leikkaus satunnaistuksen aikana ja/tai tutkimusjakson aikana.

6. Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

   • Aktiivinen entero-vesikaalinen, entero-retroperitoneaalinen, entero-iho- ja enteroemätinfistula 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Entero-enteraaliset fistulit ilman kliinisesti merkittäviä oireita tutkijan lausunnon perusteella ja peräaukon fistelet ilman tyhjennysongelmia ovat sallittuja.
   • Nykyinen lyhyen suolen oireyhtymä.
   • Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kokonaan leikattu ja parannettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä.
   • Aiempi lymfooma tai lymfproliferatiivinen sairaus tai luuytimen hyperplasia.
   • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
   • Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien sarveiskalvosiirre/transplantaatio.
7. Potilasta on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai lääkevalmisteella 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Naispotilas, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imettää 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.