“英夫利昔单抗生物类似药 (Inflectra) 与英夫利昔单抗创新药物 (Remicade) 相比在缓解炎症性肠病患者中的疗效和安全性：SIMILAR 试验” (SIMILAR)
2015年5月21日 更新者：J.M. Jansen, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Santeon InflixMab biosimILAr 研究 一项随机、对照、双盲、4 期非劣效性试验，以评估 Infliximab 生物类似药 (Inflectra) 与 Infliximab 创新药 (Remicade) 相比在炎症性肠病缓解期患者中的疗效。
本研究的目的是比较 Infliximab-Biosimilar 与 Infliximab-Innovator 的疗效，并证明其在溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中的非劣效性，这些患者接受英夫利昔单抗治疗长达 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将根据英夫利昔单抗输注作为 IBD 治疗的预约从医院数据库中选择入组时年龄超过 18 岁的男性或女性患者。 如果患者已明确诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩氏病、处于临床缓解期并且在纳入前接受英夫利昔单抗治疗至少 12 周，则他们有资格纳入。
排除标准：
- 患者对英夫利昔单抗和/或免疫球蛋白产品的一种成分过敏或超敏反应，但对氢化可的松有阳性反应并因此得到控制的超敏反应除外。
- 患者当前诊断为乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 2。既往有慢性乙型肝炎或丙型肝炎病史的患者将不被排除在外。
- 患者有结核病史或目前诊断为结核病或其他严重或慢性感染，如脓肿、机会性感染或侵袭性真菌感染。 既往有严重或慢性感染病史的患者不会被排除在外。
- 患者最近接触过活动性结核病患者。 在这种情况下，将进行潜伏性结核病筛查（定义为干扰素-γ释放试验 (IGRA) 的阳性结果和胸部 X 光检查的阴性结果）。 如果在根据医院特定指南进行结核病治疗后有足够的预防或完全解决的文件，则可以招募患者。 如果 IGRA 的结果在筛选时不确定，将进行 1 次重新测试。 如果重复的 IGRA 结果再次不确定，则患者将被排除在外。 IGRA 结果呈阳性且胸部 X 光检查呈阴性且接受过至少前 30 天的结核病治疗的患者可以入组。
正在服用以下任何伴随药物或治疗的患者：
- 皮质类固醇（泼尼松、泼尼松龙或布多塞尼）。
- 随机分组后 8 周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 英夫利昔单抗以外的任何其他生物治疗。
- 随机化前的次全和全结肠切除术。
- 在随机化和/或研究期间任何计划的 IBD 腹部手术。
患者患有以下一种或多种疾病：
- 筛选前 6 个月内有活动性肠膀胱、肠腹膜后、肠皮肤和肠阴道瘘。 根据研究者的意见，没有明显临床症状的肠-肠瘘和没有引流问题的肛瘘是允许的。
- 目前的短肠综合症。
- 除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完全切除并治愈的子宫颈鳞状细胞癌外，随机分组前 5 年内有任何恶性肿瘤病史。
- 淋巴瘤或淋巴增生性疾病或骨髓增生的病史。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭。
- 器官移植史，包括角膜移植/移植。
- 患者在随机分组后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性器械或医疗产品的治疗。
- 当前怀孕、哺乳或计划在最后一次研究药物给药后 6 个月内怀孕或哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：英夫利昔单抗生物类似药
Infliximab-Biosimilar (Inflectra)（5mg/kg 或 10mg/kg）通过静脉内 (IV) 输注作为每剂 2 小时输注作为治疗。
总共将给予 4 至 6 剂研究药物，同时继续患者的给药间隔，范围为 6 至 10 周。
|
|
|
有源比较器：英夫利昔单抗创新者
Infliximab-Innovator (Remicade)（5mg/kg 或 10mg/kg）通过静脉内 (IV) 输注作为每剂 2 小时输注给药作为治疗。
总共将给予 4 至 6 剂研究药物，同时继续患者的给药间隔，范围为 6 至 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：3个月
|
Infliximab-Biosimilar 和 Infliximab 的疗效将通过分别评估每种诊断的复发率来评估。
|
3个月
|
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临床缓解持续时间
大体时间：3个月
|
Infliximab-Biosimilar 和 Infliximab 的疗效将通过分别评估每种诊断的临床缓解持续时间来评估。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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