"Effektivitet og sikkerhed af Infliximab-biosimilar (Inflectra) sammenlignet med Infliximab-innovator (Remicade) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission: det lignende forsøg" (SIMILAR)

Inklusionskriterier:

Patienter, mandlige eller kvindelige, over 18 år på tidspunktet for indskrivningen vil blive udvalgt fra hospitalets databaser baseret på aftaler om Infliximab-infusion som behandling for IBD. Patienter er berettiget til inklusion, hvis de har en etableret diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, er i klinisk remission og er medicinsk behandlet med Infliximab i mindst 12 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en allergi eller overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i infliximab og/eller immunglobulinprodukter, undtagen overfølsomhedsreaktioner, som har en positiv respons på hydrocortison og derved er under kontrol.
2. Patienten har en aktuel diagnose med hepatitis B, hepatitis C eller en infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller 2. Patienter med en tidligere historie med kronisk hepatitis B eller hepatitis C vil ikke blive udelukket.
3. Patienten har en historie med tuberkulose (TB) eller en aktuel diagnose af TB eller anden alvorlig eller kronisk infektion såsom byld, opportunistisk infektion eller invasiv svampeinfektion. Patienter med en tidligere historie med en alvorlig eller kronisk infektion vil ikke blive udelukket.
4. Patienten har for nylig været udsat for personer med aktiv TB. I så fald vil der blive udført screening for latent TB (defineret som et positivt resultat for interferon-γ-frigivelsesassay (IGRA) med en negativ undersøgelse af røntgen af ​​thorax). Hvis der er tilstrækkelig dokumentation for profylakse eller fuldstændig opløsning efter TB-behandling baseret på hospitalsspecifikke retningslinjer, kan patienten indskrives. Hvis resultatet af IGRA er ubestemt ved screening, vil der blive udført 1 gentest. Hvis det gentagne IGRA-resultat er ubestemt igen, vil patienten blive udelukket. Patienter med et positivt IGRA-resultat og en negativ undersøgelse af røntgen af ​​thorax, som har modtaget mindst de første 30 dages TB-terapi, kan indskrives.

5. Patient, der samtidig tager nogen af ​​følgende medicin eller behandling:

   • Kortikosteroider (prednison, prednisolon eller budosenid).
   • Levende eller levende svækket vaccine inden for 8 uger efter randomisering.
   • Enhver anden biologisk behandling end infliximab.
   • Subtotal og total kolektomi før randomisering.
   • Enhver planlagt abdominal operation for IBD på tidspunktet for randomisering og/eller i undersøgelsesperioden.

6. Patienten har en eller flere af følgende medicinske tilstande:

   • Aktiv entero-vesikal, entero-retroperitoneal, entero-kutan og entero-vaginal fistel inden for 6 måneder før screening. Entero-enterale fistler uden klinisk signifikante symptomer efter efterforskerens udtalelse og anale fistler uden dræningsproblemer er tilladt.
   • Aktuelt kort tarmsyndrom.
   • Anamnese med enhver malignitet inden for de 5 år forud for randomisering undtagen kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller fuldstændig udskåret og helbredt pladecellecarcinom i livmoderhalsen.
   • Anamnese med lymfom eller lymfeproliferativ sygdom eller knoglemarvshyperplasi.
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
   • Anamnese med organtransplantation, herunder hornhindetransplantation/transplantation.
7. Patienten har været i behandling med et hvilket som helst andet forsøgsudstyr eller medicinsk produkt inden for 4 uger efter randomisering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
8. Kvindelig patient, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller ammer inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.