健康な潰瘍性大腸炎被験者に直腸投与された TOP1288 の安全性と忍容性に関する研究

包含基準:

健康な被験者と潰瘍性大腸炎の被験者

• 18歳から55歳までの男性または女性（両端を含む）
• 女性被験者はスクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がない。
• BMI 18.0 ～ 29.9 kg/m2
• 良好な身体的および精神的健康（パート 3 の被験者の潰瘍性大腸炎を除く）
• 検査機関の基準範囲内の臨床検査結果（治験責任医師および治験依頼者の治験医師/医療モニターの裁量で許可される疾患活動性と一致する検査異常を有する潰瘍性大腸炎被験者を除く）
• 血圧と脈拍は正常範囲内

潰瘍性大腸炎患者に特有の

• S状結腸鏡検査により少なくとも6か月の継続期間がある潰瘍性大腸炎の文書化された診断が確認されている
• 肛門縁から少なくとも15cm近位に広がる疾患が記録されている
• -対象はスクリーニング前の14日間に経口5-ASA療法で潰瘍性大腸炎の症状を経験しており、1日目までの少なくとも4週間安定した用量レジメン（2.4g/日以下）を受けており、継続する意思がある研究期間中はこのレジメンで

除外基準:

健康な被験者と潰瘍性大腸炎の被験者

• -過去3か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の別の研究に参加している
• HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体が陽性
• 過去14日以内に処方薬または非処方薬を服用した患者（パート3の被験者の潰瘍性大腸炎を除き、1日目の少なくとも4週間前から経口5-ASA（2.4g/日以下）の安定用量レジメンが投与されている患者）許可されており必須です）
• カフェインまたはキサンチン関連物質を含む製品、セビリアタイプオレンジまたはケシの実を含む食品または飲料を、入院前72時間以内に摂取した場合
• 症状を引き起こすのに十分な、および/または治験責任医師および治験依頼者の判断で症状を引き起こすのに十分な、結腸および/または直腸および/または肛門に影響を与える急性または慢性疾患（痔核および過敏性腸症候群を含む）研究医師/医療モニターが被験者の研究への参加を妨げる可能性がある場合
• 高血圧、狭心症、虚血性心疾患、一過性虚血発作、脳卒中、症状を引き起こす、および/または安定した状態を維持するために治療を必要とする末梢動脈疾患などの心血管疾患または脳血管疾患
• 血液学または心電図の異常。
• 腎臓または肝臓の障害
• 活動性腫瘍性疾患またはスクリーニング前5年以内の腫瘍性疾患の病歴

潰瘍性大腸炎患者に特有の

• 5-アミノサリチル酸維持療法の用量漸増を直ちに必要とする潰瘍性大腸炎の記録された病歴。
• ベースライン内視鏡検査時（1日目）の直腸炎。
• ベースライン内視鏡検査前の 4 週間以内に経口 5-アミノサリチル酸塩の投与を開始したか、まだ安定した用量を服用していない。
• ベースライン内視鏡検査前の 1 週間以内に直腸内に投与された薬剤。
• ベースライン内視鏡検査前の2週間以内に経口または非経口ステロイドを投与する。
• -ベースライン内視鏡検査前12週間以内の全身免疫調節療法（主任研究者の判断への参加が許容されるとみなされる用量レジメンにおけるアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを除く）。
• -ベースライン内視鏡検査前の生物学的薬剤（抗TNF薬およびベドリズマブを含む）による以前の治療。
• メイヨー スコア 医師による全体的な評価は 3、つまり重篤な疾患です。