高齢の体外受精（体外受精）患者におけるコリフォリトロピン アルファとフォリトロピン ベータの有効性

包含基準:

• 各被験者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
• 各被験者は、募集時の年齢が35歳以上42歳以下の女性でなければなりません。
• 各被験者は、制御された卵巣刺激および体外受精の適応症を持っている必要があります
• 各被験者は、体重が 50.0 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 以下である必要があります。
• 各被験者は、24 ～ 35 日の範囲を超えない個人差のある定期的な自発的月経周期を持っている必要があります。
• 各被験者について、射精精子が利用可能でなければなりません（提供および/または凍結保存された精子の使用は許可されています。外科的精子回収によって得られた精子は許可されていません）。
• 各被験者は、スクリーニング時に地元の検査室で測定された臨床検査室検査（全血球数、血液化学、および尿検査）の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければなりません。 12 か月以内に得られた正常な子宮頸部塗抹標本の結果。それ以外の場合は、スクリーニング中に入手する必要があります。
• 各被験者は、血圧を含む身体検査の結果が、通常の範囲内または研究者にとって臨床的に許容される範囲内でなければなりません。
• 各被験者は、1.38～3.25ng/mlの抗ミュラー管ホルモン（AMH）または7～20の胞状卵胞数（AFC）に基づいて、コリフォリトロピンアルファの開始前2か月以内に正常な卵巣予備能を持っている必要があります。
• 各被験者は、投与量と訪問スケジュールを順守できなければならず、治験責任医師に医学的事象を喜んで開示する必要があります。

除外基準:

• 対象は、最近（すなわち、3年以内）に内分泌異常の/または現在の病歴を有する（患者が治療で安定しているかどうかに関係なく）。
• 対象は、卵巣過敏反応（すなわち、超音波で11mm以上の卵胞が30個を超える以前のIVFサイクル）または卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴を有する。
• -被験者は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴/または現在を持っています
• 被検者は、初期卵胞期 (月経周期 2 ～ 5 日目) に超音波で測定すると、11 mm 未満の基底胞状卵胞 (両方の卵巣を合わせたもの) が 20 個以上あります。
• 被験者は、他の卵巣異常で2つ未満の卵巣を持っています（子宮内膜腫を含む> 10 mm;超音波で確認できます）。
• 被験者は、片側または両側の卵管水腫を持っています（超音波で見えますが、クリップが少ない）。
• -被験者は、子宮内筋腫が5cmを超えるか、臨床的に関連する病状を持っており、胚着床または妊娠継続を損なう可能性があります。
• -被験者は、IVF / ICSIの治療サイクルが3回以上失敗しています。
• 対象は、FSH/ヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）治療に対する非鳥性または低鳥性反応の病歴を有する（すなわち、不十分な卵巣反応または得られた卵母細胞が3個以下のため、以前のCOSサイクルがキャンセルされた）。
• 被験者には現在の流産歴があります（説明されても3回以上）。
• -被験者はFSH> 15.0 IU / LまたはLH> 12.0を持っています 地域の検査機関で測定された IU/L (初期卵胞期に採取されたサンプル: 月経周期 2 ～ 5 日目)。
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎の検査で陽性である（1年以内に結果が得られた）。
• 被験者は、ゴナドトロピン（例えば、腫瘍、妊娠/授乳、診断されていない膣出血、過敏症、または卵巣嚢胞）またはGnRHアンタゴニスト（例えば、過敏症、妊娠/授乳）の使用に対する禁忌を持っています。
• -被験者は、研究サイクルでLHまたはhMG /尿中FSH製剤のいずれかを併用しています。
• 被験体は、てんかん、血栓形成傾向、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓、腎臓または肺、または定期的な治療を必要とする自己免疫疾患の最近の病歴/または現在の病歴を有する。
• 被験者または精子提供者は、現在の適応症または子孫の健康に関連する既知の遺伝子欠陥、遺伝子異常、または異常な核型を持っています。
• 被験者は喫煙しているか、最近喫煙をやめました（つまり、ICFに署名する前の過去3か月以内）。
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在を持っています。
• -被験者は、治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/感受性を持っています。
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に実験薬を使用しました。
• -被験者は他の臨床試験に参加しています（調査を除く）。