고령 IVF(체외 수정) 환자에서 Corifollitropin Alfa 대 Follitropin Beta의 효능
IVF 치료를 받는 체중이 50kg 이상인 35-42세 여성의 통제된 난소 자극에 대한 Corifollitropin Alfa 대 Daily Follitropin Beta의 효능 및 안전성 연구.
IVF 이전에 제어된 난소 자극을 받는 피험자의 자극 치료를 위해 코리폴리트로핀 알파 150mcg 또는 일일 재조합 난포 자극 호르몬(FSH) 300 국제 단위(IU)를 사용하는 효능과 안전성을 탐구하기 위한 전향적 무작위 대조 연구입니다.
이 연구는 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 두 그룹 모두에서 한 번의 IVF 주기 동안 치료를 받는 400명의 피험자에 대한 이 시험의 샘플 크기는 검색된 난모세포 수의 1차 종료점을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자극 요법 및 보조 생식 기술 절차
코리폴리트로핀 알파 그룹: 월경 주기의 2일 또는 3일에 코리폴리트로핀 알파 150mg/0.5mL를 단회 피하 주사합니다(자극 1일).
FSH 그룹: 재조합 FSH(Follitropin Beta) 300 국제 단위(IU)로 매일 피하 주사를 월경 주기의 2일 또는 3일(자극 1일)에 시작하여 자극 7일까지 계속합니다.
자극 8일 이후부터, 두 치료 그룹의 피험자는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 투여일 전날까지 FSH의 매일 피하 투여를 계속할 것입니다. 처음 7일 후 치료를 계속하기 위한 최대 FSH 용량은 300IU이지만 원하는 경우 용량을 줄일 수 있습니다.
조기 황체 형성 호르몬(LH) 급증을 방지하기 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(가니렐릭스 아세테이트 피하 주사, 0.25 mg/0.5 mL)를 자극 5일째부터 투여합니다.
17mm 크기의 난포가 3개 이상 초음파로 관찰되면 hCG나 GnRH 작용제를 같은 날 최종 난자 성숙에 사용한다. hCG는 3-18개의 난포가 관찰되는 경우 사용되며 ≥ 19개의 난포가 >11 mm인 경우 0.2 mg 트립토렐린이 투여됩니다. 약 34~36시간 후 난자 채취 후 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 시행합니다. 난자 채취 3일 후 2~3개의 신선한 배아를 이식합니다. 환자가 트리거 당일에 높은 프로게스테론 수치(프로게스테론 수치 > 1,5 ng/ml), OHSS 및 바람직하지 않은 자궁내막의 위험이 있는 경우, 새로운 이식이 취소되고 모두 동결이 권장됩니다.
최종 난모세포 성숙을 위해 hCG를 사용하는 환자는 난모세포 채취 당일 또는 그 다음 날 시작되는 프로게스토겐 겔(90 mg 1일 1회) 및 에스트라디올(4 mg/일 경구, 1일 2회)로 황체기 지원을 받게 됩니다. 촉발을 위해 GnRH 작용제를 사용하는 환자는 에스트라디올과 프로게스테론의 강력한 황체기 지원과 함께 신선한 이식을 받게 됩니다(위에서 언급한 동일한 용량으로 에스트라디올과 프로게스테론과 하루에 프로게스테론 50mg 근육 주사로 강력한 황체기 지원을 받습니다).
평가
환자는 배아 이식 후 2주 후에 임신 테스트를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
코리폴리트로핀 알파 및 FSH 주사 부위 모두에 대해 주사 후 30분 후에 임상 직원이 국소 내성 매개변수(통증, 가려움증, 부기 및 발적)를 평가합니다.
임상 결과 1차 목적은 검색된 난모세포의 수 측면에서 코리폴리트로핀 알파 요법이 기준 치료와 동등함을 보여주는 것입니다(사전 정의된 동등성 범위: -3 ~ +5 난모세포).
다른 임상 매개변수도 평가됩니다: 필요한 FSH 용량, 자극 기간, 난포의 수와 크기(≥11mm 및 ≥14mm), 혈청 호르몬 수치, 수정률, 얻은 배아의 수와 품질, 착상률, 유산률 , 임신율.
배아 이식 후 최소 14일 후에 혈액 임신 검사를 실시합니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 배아 이식 후 35~42일(5~6주) 사이에 질 및/또는 복부 초음파 조사를 시행하여 임상 임신을 확인하고 배아 이식 후 최소 70일(≥ 10주)에 확인합니다. 진행중인 임신.
환자는 무작위 배정 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의향(ITT) 모집단을 기반으로 하며, 여기에는 코리폴리트로핀 알파 또는 FSH 최소 1회 용량을 투여받는 모든 무작위 환자가 포함됩니다.
안전 종점
중등도 및 중증 난소과자극증후군(OHSS)을 포함한 이상반응의 발생, 주사 부위 평가에서의 국소 내성 결과는 안전성 종점으로 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 OHSS 및 국소 내성을 갖는 환자의 백분율을 피셔의 정확 검정을 사용하여 치료군 간에 비교하였다.
안전성 분석은 코리폴리트로핀 알파 또는 FSH를 받을 모든 환자로 구성된 모든 피험자 치료군에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- My Duc Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 피험자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 각 피험자는 모집 당시 연령이 ≥35세에서 ≤42세인 여성이어야 합니다.
- 각 피험자는 제어된 난소 자극 및 IVF에 대한 적응증을 가지고 있어야 합니다.
- 각 피험자는 체중 ≥ 50.0kg, 체질량 지수(BMI) ≥18.0 ~ ≤32.0kg/m2이어야 합니다.
- 각 피험자는 24일에서 35일 범위를 벗어나지 않는 개인 내 변동이 있는 규칙적인 자발적 월경 주기를 가져야 합니다.
- 각 피험자에 대해 사정 정자를 사용할 수 있어야 합니다(기증 및/또는 동결 보존된 정자의 사용은 허용되며 외과적 정자 추출을 통해 얻은 정자는 허용되지 않음).
- 각 피험자는 스크리닝 시 현지 실험실에서 측정한 바와 같이 임상 실험실 테스트(완전 혈구 수, 혈액 화학 및 소변 검사) 결과가 정상 범위 내이거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다. 12개월 이내에 얻은 정상적인 자궁경부 도말 결과, 그렇지 않은 경우 스크리닝 중에 얻어야 합니다.
- 각 피험자는 혈압을 포함한 신체 검사 결과가 정상 범위 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다.
- 각 대상자는 corifollitropin alfa 시작 전 2개월 이내에 촬영한 1.38 - 3.25ng/ml의 항뮬러관 호르몬(AMH) 또는 7-20의 전정부 여포 수(AFC)를 기준으로 정상적인 난소 예비력을 가져야 합니다.
- 각 피험자는 투여량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 하며 임의의 의학적 사건을 조사자에게 기꺼이 공개할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 최근(즉, 3년 이내) 내분비 이상(환자가 치료 시 안정화되었는지 여부와 무관)의 과거력/또는 임의의 현재 내분비 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 난소 과반응(즉, 초음파에서 11mm 이상의 난포가 30개 이상인 이전 IVF 주기) 또는 난소과자극증후군(OHSS)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력이 있거나/있거나
- 피험자는 초기 난포기(월경 주기 2-5일)에 초음파로 측정했을 때 11mm 미만의 20개 이상의 기저 전정부 난포(두 난소 합산)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임의의 다른 난소 이상(자궁내막종 > 10mm 포함, 초음파에서 볼 수 있음)에 난소가 2개 미만입니다.
- 피험자는 편측 또는 양측 난문수종(초음파에서 보임, 덜 잘림)이 있습니다.
- 피험자는 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 5cm 초과의 자궁내 근종 또는 임상적으로 관련된 병리를 가지고 있습니다.
- 피험자는 IVF/ICSI에 대해 3회 이상의 실패한 치료 주기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 FSH/HMG(Human Menopausal Gonadotropin) 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력이 있습니다(즉, 불충분한 난소 반응 또는 3개 이하의 난모세포로 인해 취소된 이전 COS 주기).
- 피험자는 현재 유산(3회 이상, 설명된 경우에도) 이력이 있습니다.
- 피험자의 FSH > 15.0 IU/L 또는 LH > 12.0 지역 실험실에서 측정한 IU/L(초기 난포 단계에서 채취한 샘플: 월경 주기 2~5일).
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염에 대해 양성 반응을 보였습니다(결과는 1년 이내에 획득됨).
- 피험자는 성선 자극 호르몬(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민 또는 난소 낭종) 또는 GnRH 길항제(예: 과민, 임신/수유)의 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 연구 주기에서 LH 또는 hMG/뇨 FSH 제제를 동시에 사용합니다.
- 피험자는 정기적인 치료를 필요로 하는 간질, 혈전성향증, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간, 신장 또는 폐 또는 자가 면역 질환의 최근/또는 현재 병력이 있습니다.
- 피험자 또는 정자 기증자는 현재 징후 또는 자손의 건강과 관련된 알려진 유전자 결함, 유전적 이상 또는 비정상적인 핵형을 가지고 있습니다.
- 피험자는 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊었습니다(즉, ICF에 서명하기 전 마지막 3개월 이내).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 연구용 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 모든 실험 약물을 사용했습니다.
- 피험자가 다른 임상 연구(설문 조사 제외)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 코리폴리트로핀 알파(긴 작용 FSH)
코리폴리트로핀 알파 150mcg 피하주사.
7일 후, 재조합 FSH 300 IU 매일 피하 주사와 병용
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약물은 피하 주사됩니다.
7일 후, 300 IU FSH를 매일 피하 주사하여 최소 2개의 주요 난소 난포가 직경 17mm에 도달할 때까지 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리트로핀 베타(재조합 FSH)
재조합 FSH 300 IU, 매일 피하주사
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최소 2개의 선두 난소 난포가 직경 17mm에 도달할 때까지 약물을 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난모세포의 수
기간: 난자 채취 완료 후 10분
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난자 채취 후 10분이 지나면 채취한 총 난자 수를 세어 기록한다.
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난자 채취 완료 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 및 중증 난소과자극증후군의 비율
기간: 난자 채취 8일 후
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난소과자극증후군의 증상을 추적하고 난자 채취 후 8일까지 기록한다.
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난자 채취 8일 후
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출생
기간: 배송시
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출산
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배송시
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MII 난모세포의 수
기간: 난자 채취 완료 후 2시간
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수집된 성숙한 난모세포의 수
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난자 채취 완료 후 2시간
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2PN의 수
기간: 정자 주입 18시간 후
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2개의 전핵(2PN) 수정된 난모세포의 수
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정자 주입 18시간 후
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성숙한 여포의 수> 11 mm
기간: hCG 투여 당일
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성숙한 여포의 수 > 직경 11 mm
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hCG 투여 당일
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에스트라디올 수준
기간: hCG 투여 당일
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에스트라디올의 혈청 수준
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hCG 투여 당일
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FSH 복용량
기간: hCG 투여 당일 계산
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FSH의 총 용량
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hCG 투여 당일 계산
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 5~6주
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이식된 총 배아 수당 심장 박동이 있는 주머니의 수
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배아 이식 후 5~6주
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임상 임신
기간: 배아 이식 6주 후 5~6주
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초음파에서 임신낭
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배아 이식 6주 후 5~6주
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자궁외 임신
기간: 배아 이식 후 7~8주
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초음파 검사 또는 복강경 검사에서 보이는 자궁강 외부의 임신낭의 존재
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배아 이식 후 7~8주
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유산
기간: 임신 7~12주
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임상적 임신 상실
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임신 7~12주
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다태임신
기간: 임신 7주에
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하나 이상의 임신 주머니 또는 초음파에서 심장 박동
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임신 7주에
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진행중인 임신
기간: 배아 이식 10주 후
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초음파에서 적어도 하나의 임신낭
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배아 이식 10주 후
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누적 진행 임신
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월째 누적 진행 중인 임신
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무작위 배정 후 12개월
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임신성 고혈압
기간: 임신 20주 이후에 측정
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수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 2회, 2시간 간격 또는 항고혈압제가 필요한 심각하게 상승된 단일 혈압 측정
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임신 20주 이후에 측정
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자간전증
기간: 임신 20주 이후에 측정
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고혈압과 단백뇨 또는 기타 장기 침범, 신경학적 또는 혈액학적 합병증, 자궁태반 기능 장애 또는 태아 성장 제한
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임신 20주 이후에 측정
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HELLP 증후군
기간: 임신 20주 이후에 측정
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간 효소 수치 상승(aspartate aminotransferase ≥100 U/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3), 혈청 크레아티닌 수치 상승(≥1.5 mg/dL[132.6 μmol/L]) 및/또는 용혈(헤모글로빈 <10 g /dL)
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임신 20주 이후에 측정
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임신성 당뇨병
기간: 임신 20주 이후에 측정
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75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여 진단됨; 절식: 92mg/dL[5.1mmol/L]; 2시간: 153mg/dL[8.5mmol/L]
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임신 20주 이후에 측정
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조산
기간: 임신 24주, 임신 32주, 임신 34주, 임신 37주
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조산이 있는 경우
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임신 24주, 임신 32주, 임신 34주, 임신 37주
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누적 출생
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 누적 정상 출산
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NCKH/CGRH_ 01_2015
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코리폴리트로핀 알파에 대한 임상 시험
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