Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Corifollitropin Alfa versus Follitropin Beta hos ældre IVF-patienter (in vitro fertilisering)

21. august 2017 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Corifollitropin Alfa versus Daily Follitropin Beta til kontrolleret ovariestimulering hos kvinder 35-42 år gamle med en kropsvægt ≥ 50 kg, der gennemgår IVF-behandling.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge enten corifollitropin alfa 150 mcg eller dagligt rekombinant follikelstimuleringshormon (FSH) 300 international enhed (IE) til stimuleringsbehandling af forsøgspersoner, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering før IVF.

Undersøgelsen er designet som et ikke-mindreværdsforsøg. Prøvestørrelsen for dette forsøg med 400 forsøgspersoner i begge grupper, der behandles for én IVF-cyklus, er baseret på det primære endepunkt for antallet af udvundne oocytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stimuleringsregime og assisterede reproduktionsteknologiske procedurer

Corifollitropin Alfa Group: På dag 2 eller dag 3 i menstruationscyklussen administreres en enkelt subkutan injektion af corifollitropin alfa 150 mg/0,5 ml (stimuleringsdag 1).

FSH-gruppe: Daglige subkutane injektioner med rekombinant FSH (Folitropin Beta) 300 internationale enheder (IE) påbegyndes på dag 2 eller dag 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) og fortsætter til og med stimulationsdag 7.

Fra stimulationsdag 8 og fremefter vil forsøgspersoner fra begge behandlingsgrupper fortsætte med en daglig subkutan dosis af FSH op til dagen før indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) eller gonadotropinfrigørende hormonagonistindgivelsesdag. Den maksimale FSH-dosis for at fortsætte behandlingen efter de første 7 dage er 300 IE, men dosis kan reduceres, når det ønskes.

For at forhindre for tidlige luteiniserende hormon (LH) stigninger indgives gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonist (ganirelixacetat subkutan injektion, 0,25 mg/0,5 ml), startende på stimulationsdag 5.

Så snart der observeres mindst tre follikler på 17 mm ved ultralyd, vil hCG eller en GnRH-agonist blive brugt til den endelige oocytmodning samme dag. hCG anvendes, hvis der indgives 3-18 follikler og 0,2 mg triptorelin, hvis der observeres ≥ 19 follikler >11 mm. Ca. 34-36 timer derefter udføres oocytudvinding efterfulgt af IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Tre dage efter oocytopsamling overføres 2 til 3 friske embryoner. Hvis patienter har et højt progesteronniveau på udløsningsdagen (progesteronniveau > 1,5 ng/ml), risiko for OHSS og ugunstigt endometrium, vil friske overførsler blive annulleret, og det anbefales at fryse det hele.

Patienter, der bruger hCG til endelig oocytmodning, vil modtage lutealfasestøtte med gestagengel (90 mg én gang dagligt) intravaginalt og østradiol (4 mg/dag oralt, to gange dagligt) påbegyndt på dagen for oocytudtagning eller dagen derefter. Patienter, der bruger GnRH-agonist til at udløse, vil have frisk overførsel med intens lutealfasestøtte af østradiol og progesteron (modtager intens lutealfasestøtte med østradiol og progesteron som den samme dosis nævnt ovenfor og progesteron 50 mg intramuskulær injektion dagligt).

Vurderinger

Patienterne vender tilbage til klinikken til graviditetstest 2 uger efter embryooverførsel.

Lokale toleranceparametre (smerte, kløe, hævelse og rødme) vurderes af det kliniske personale 30 minutter efter injektion for både corifollitropin alfa og FSH-injektionssteder.

Klinisk resultat Det primære formål er at vise, at corifollitropin alfa-kuren, hvad angår antallet af udvundne oocytter, svarer til referencebehandlingen (foruddefineret ækvivalensinterval: -3 til +5 oocytter).

Andre kliniske parametre vil også blive evalueret: påkrævet dosis af FSH, stimulationsvarighed, antal og størrelse af follikler (≥11 mm og ≥14 mm), serumhormonniveauer, befrugtningshastighed, antal og kvalitet af opnåede embryoner, implantationshastighed, abortrate og graviditetsrater.

Mindst 14 dage efter embryooverførsel udføres en blodgraviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, udføres vaginal og/eller abdominal ultralydsundersøgelse mellem 35 og 42 dage (5 til 6 uger) efter embryooverførsel for at bekræfte en klinisk graviditet og mindst 70 dage (≥ 10 uger) efter embryooverførsel for at bekræfte en igangværende graviditet.

Patienterne vil blive fulgt til et år efter randomisering.

Alle effektivitetsanalyser vil være baseret på intent-to-treat-populationen (ITT), som omfattede alle randomiserede patienter, som vil modtage corifollitropin alfa eller mindst én dosis FSH

Sikkerhedsendepunkter

Forekomst af uønskede hændelser, herunder moderat og svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), udfald af lokal tolerance ved vurderinger på injektionsstedet vil blive evalueret som sikkerhedsendepunkter.

Procentdelen af ​​patienter med moderat eller svær OHSS og lokal tolerance sammenlignes mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af Fishers eksakte test.

Sikkerhedsanalyser vil blive udført på den alle-patienter-behandlede gruppe, som omfattede alle de patienter, som vil modtage enten corifollitropin alfa eller FSH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Hvert forsøgsperson skal være kvinde med alderen ≥35 til ≤42 på rekrutteringstidspunktet.
  • Hvert forsøgsperson skal have en indikation for kontrolleret ovariestimulation og IVF
  • Hvert forsøgsperson skal have en kropsvægt ≥ 50,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤32,0 kg/m2.
  • Hvert individ skal have en regelmæssig spontan menstruationscyklus med en intra-individuel variation, der ikke ligger uden for intervallet 24 til 35 dage.
  • For hvert individ skal ejakulatorisk sæd være tilgængelig (brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt; sæd opnået via kirurgisk sædudtagning er ikke tilladt).
  • Hvert forsøgsperson skal have resultater af klinisk laboratorietest (komplet blodtælling, blodkemi og urinanalyse) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator, som målt af det lokale laboratorium ved screening. Et normalt livmoderhalsudstrygningsresultat, opnået inden for 12 måneder, ellers skal det opnås under screening.
  • Hvert forsøgsperson skal have resultater af en fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk, inden for normale grænser eller klinisk acceptable grænser for investigator.
  • Hvert forsøgsperson skal have normal ovariereserve baseret på anti-mullerian hormon (AMH) på 1,38 - 3,25 ng/ml eller et antral follikeltal (AFC) på 7-20, taget inden for 2 måneder før start af corifollitropin alfa.
  • Hvert forsøgsperson skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner og være villig til at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en nylig (dvs. inden for 3 år) historie med/eller enhver aktuel endokrin abnormitet (uanset om patienten er stabiliseret på behandling).
  • Forsøgspersonen har en historie med ovariehyper-respons (dvs. tidligere IVF-cyklus med mere end 30 follikler ≥11 mm på ultralyd) eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
  • Forsøgspersonen har en historie med/eller aktuelt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Forsøgspersonen har flere 20 basale antralfollikler <11 mm (begge æggestokke kombineret) målt på ultralyd i den tidlige follikelfase (menstruationscyklus dag 2-5).
  • Forsøgspersonen har mindre end 2 ovarier i enhver anden ovarieabnormitet (inklusive endometriom > 10 mm; synlig på ultralyd).
  • Forsøgspersonen har ensidig eller bilateral hydrosalpinx (synlig på ultralyd, mindre klippet).
  • Forsøgspersonen har intra-uterine fibromer >5 cm eller enhver klinisk relevant patologi, som kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditeten.
  • Forsøgspersonen har mere end tre mislykkede behandlingscyklusser for IVF/ICSI.
  • Forsøgspersonen har en historie med ikke- eller lavt avarielt respons på FSH/Human Menopausal Gonadotropin (hMG) behandling (dvs. tidligere COS-cyklus annulleret på grund af utilstrækkelig ovarierespons eller ≤3 oocytter opnået).
  • Forsøgspersonen har en historie med nuværende abort (3 eller flere, selv når det forklares).
  • Forsøgspersonen har FSH > 15,0 IE/L eller LH > 12,0 IE/L målt af det lokale laboratorium (prøve taget i den tidlige follikelfase: menstruationscyklus dag 2 til 5).
  • Forsøgspersonen er testet positiv for human immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B (resultater opnået inden for et år).
  • Individet har kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner (f.eks. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed eller ovariecyster) eller GnRH-antagonist (f.eks. overfølsomhed, graviditet/amning).
  • Forsøgspersonen har samtidig brug af enten LH- eller hMG/urin-FSH-præparater i undersøgelsescyklussen.
  • Individet har en nylig historie med/eller aktuel epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sygdom, der kræver regelmæssig behandling.
  • Forsøgspersonen eller sæddonoren har kendte gendefekter, genetiske abnormiteter eller unormal karyotyping, der er relevante for de aktuelle indikationer eller for afkommets helbred.
  • Forsøgspersonen ryger eller er for nylig holdt op med at ryge (dvs. inden for de sidste 3 måneder før underskrivelse af ICF).
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har en allergi/følsomhed over for forsøgslægemidler eller deres hjælpestoffer.
  • Forsøgspersonen har brugt eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden klinisk undersøgelse (undtagen undersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: corifollitropin alfa (langvirkende FSH)
corifollitropin alfa 150 mcg subkutan injektion. Syv dage efter, kombineres med rekombinant FSH 300 IE daglig subkutan injektion
Medicin: corifollitropin alfa
Lægemidlet injiceres subkutant. Syv dage efter blev 300 IE FSH dagligt injiceret subkutant, indtil mindst to førende ovariefollikler når 17 mm i diameter.
Andre navne:
  • Elonva
Aktiv komparator: Follitropin Beta (rekombinant FSH)
300 IE rekombinant FSH, daglig subkutan injektion
Medicin: Follitropin Beta
Lægemidlet injiceres subkutant dagligt, indtil mindst to førende ovariefollikler når 17 mm i diameter.
Andre navne:
  • Puregon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet oocytudtagning
i 10 minutter efter oocytudvinding tælles og registreres det samlede antal udvundne oocytter
10 minutter efter afsluttet oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat og svær ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 8 dage efter oocytudtagning
symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom følges og registreres indtil 8 dage efter oocytudtagning.
8 dage efter oocytudtagning
Levende fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
levering af levende fødsel
på leveringstidspunktet
antal MII oocytter
Tidsramme: 2 timer efter endt oocytudtagning
Antal opsamlede modne oocytter
2 timer efter endt oocytudtagning
antal 2PN
Tidsramme: 18 timer efter sædindsprøjtning
antallet af to pronukleære (2PN) befrugtede oocytter
18 timer efter sædindsprøjtning
antal modne follikler >11 mm
Tidsramme: på dagen for administration af hCG
antal modne follikler >11 mm i diameter
på dagen for administration af hCG
østradiol niveau
Tidsramme: på dagen for administration af hCG
serumniveau af østradiol
på dagen for administration af hCG
FSH dosis
Tidsramme: beregnet på dagen for administration af hCG
total dosis af FSH
beregnet på dagen for administration af hCG
implantationshastighed
Tidsramme: 5 til 6 uger efter embryooverførsel
antal sække med hjerteslag pr. samlet antal overførte embryoner
5 til 6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 til 6 seks uger efter embryooverførsel
svangerskabssæk på ultralyd
5 til 6 seks uger efter embryooverførsel
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 til 8 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk uden for livmoderhulen vist på sonografi eller laparoskopi
7 til 8 uger efter embryooverførsel
Abort
Tidsramme: 7 til 12 ugers graviditet
Tab af klinisk graviditet
7 til 12 ugers graviditet
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: ved 7 ugers graviditet
mere end én svangerskabssæk eller hjerteslag på ultralyd
ved 7 ugers graviditet
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
Mindst én svangerskabssæk på ultralyd
10 uger efter embryooverførsel
Kumulativ igangværende graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kumulativ igangværende graviditet ved 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk tryk ≥90 mmHg ved to lejligheder med to timers mellemrum eller alvorligt forhøjet enkelt blodtryksmåling, der kræver antihypertensiv medicin
målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
Præeklampsi
Tidsramme: målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
hypertension plus proteinuri eller anden organpåvirkning, neurologiske eller hæmatologiske komplikationer, uteroplacental dysfunktion eller fostervækstbegrænsning
målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
HELLP syndrom
Tidsramme: målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
Forhøjede leverenzymniveauer (aspartataminotransferase ≥100 U/L), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3), forhøjet serumkreatininniveau (≥1,5 mg/dL [132,6 μmol/L]) og/eller hæmolyse <10 (globin) /dL)
målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
Diagnosticeret ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest; faste: 92 mg/dL [5,1 mmol/L]; 2 timer: 153 mg/dL [8,5 mmol/L]
målt ved eller efter 20 ugers svangerskab
Præmaturitet
Tidsramme: ved 24. svangerskabsuge, ved 32. svangerskabsuge, ved 34. svangerskabsuge og ved 37. svangerskabsuge
for tidlig fødsel evt
ved 24. svangerskabsuge, ved 32. svangerskabsuge, ved 34. svangerskabsuge og ved 37. svangerskabsuge
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
kumulativ fødsel af levende fødsel 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietnam National University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKH/CGRH_ 01_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner