Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corifollitropin Alfan teho verrattuna follitropiini beetaan ikääntyneillä IVF-potilailla (in vitro -hedelmöitys)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Teho- ja turvallisuustutkimus Corifollitropin Alfan ja päivittäisen follitropiini beetan hallinnassa munasarjojen stimulaatiossa 35–42-vuotiailla naisilla, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja jotka saavat IVF-hoitoa.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan joko korifollitropiini alfan 150 mikrogramman tai päivittäisen rekombinantti follikkeliastimulaatiohormonin (FSH) 300 kansainvälistä yksikköä (IU) tehoa ja turvallisuutta sellaisten henkilöiden stimulaatiohoidossa, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota ennen IVF:ää.

Tutkimus on suunniteltu non-alempiarvoisuustutkimukseksi. Otoskoko tässä kokeessa, jossa molemmissa ryhmissä oli 400 henkilöä, joita hoidettiin yhden IVF-syklin aikana, perustuu haettujen munasolujen määrän ensisijaiseen päätepisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stimulaatiohoito ja avustetut lisääntymistekniikat

Corifollitropin Alfa -ryhmä: Kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 annetaan yksi ihonalainen injektio korifollitropiini alfaa 150 mg/0,5 ml (stimulaatiopäivä 1).

FSH-ryhmä: Päivittäiset ihonalaiset injektiot yhdistelmä-FSH:lla (Follitropin Beta) 300 kansainvälistä yksikköä (IU) aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä (stimulaatiopäivä 1) ja jatkuvat 7. stimulaatiopäivään asti.

Stimulaatiopäivästä 8 eteenpäin molempien hoitoryhmien koehenkilöt jatkavat päivittäisellä ihonalaisella annoksella FSH:ta enintään päivään ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin antopäivää. Suurin FSH-annos hoidon jatkamiseksi ensimmäisten 7 päivän jälkeen on 300 IU, mutta annosta voidaan pienentää haluttaessa.

Ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun estämiseksi annetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia (subkutaaninen ganireliksiasetaattiinjektio, 0,25 mg/0,5 ml) stimulaatiopäivästä 5 alkaen.

Heti kun ultraäänellä havaitaan vähintään kolme 17 mm:n follikkelia, hCG:tä tai GnRH-agonistia käytetään lopulliseen munasolun kypsymiseen samana päivänä. hCG:tä käytetään, jos 3–18 follikkelia ja 0,2 mg triptoreliinia, jos havaitaan ≥ 19 follikkelia > 11 mm. Noin 34-36 tuntia tämän jälkeen suoritetaan munasolun haku ja sen jälkeen IVF tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI). Kolme päivää munasolun keräämisen jälkeen siirretään 2–3 tuoretta alkiota. Jos potilaalla on korkea progesteronitaso laukaisupäivänä (progesteronitaso > 1,5 ng/ml), OHSS:n riski ja epäsuotuisa kohdun limakalvo, uudet siirrot peruutetaan ja kaikki jäädytetään.

Potilaat, jotka käyttävät hCG:tä lopulliseen munasolun kypsymiseen, saavat luteaalivaiheen tukea progestiinigeelillä (90 mg kerran vuorokaudessa) emättimensisäisesti ja estradiolia (4 mg/vrk suun kautta, kahdesti päivässä) aloitetaan munasolun talteenottopäivänä tai sitä seuraavana päivänä. Potilaat, jotka käyttävät GnRH-agonistia laukaisemiseen, saavat uuden siirron estradiolin ja progesteronin luteaalivaiheen intensiivisellä tuella (saavat intensiivistä luteaalivaiheen tukea estradiolilla ja progesteronilla samalla annoksella kuin edellä mainittiin ja progesteronia 50 mg lihakseen vuorokaudessa).

Arvioinnit

Potilaat palaavat klinikalle raskaustestiä varten 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.

Kliininen henkilökunta arvioi paikalliset toleranssiparametrit (kipu, kutina, turvotus ja punoitus) 30 minuuttia injektion jälkeen sekä korifollitropiini alfan että FSH:n pistoskohdissa.

Kliininen tulos Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että korifollitropiini alfa -ohjelma on otettujen munasolujen lukumäärän suhteen samanlainen kuin vertailuhoito (ennalta määritetty vastaavuusalue: -3 - +5 munasolua).

Arvioidaan myös muita kliinisiä parametrejä: tarvittava FSH-annos, stimulaation kesto, follikkelien lukumäärä ja koko (≥11 mm ja ≥14 mm), seerumin hormonitasot, hedelmöitysaste, saatujen alkioiden määrä ja laatu, implantaationopeus, keskenmenojen määrä ja raskausluvut.

Vähintään 14 päivää alkionsiirron jälkeen tehdään verikoe. Jos raskaustesti on positiivinen, emättimen ja/tai vatsan ultraäänitutkimus tehdään 35–42 päivää (5–6 viikkoa) alkionsiirron jälkeen kliinisen raskauden varmistamiseksi ja vähintään 70 päivää (≥ 10 viikkoa) alkionsiirron jälkeen sen vahvistamiseksi. jatkuva raskaus.

Potilaita seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Kaikki tehoanalyysit perustuvat intent-to-treat (ITT) -populaatioon, johon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saavat korifollitropiini alfaa tai vähintään yhden annoksen FSH:ta.

Turvallisuuspäätepisteet

Haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien kohtalainen ja vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), paikallisen sietokyvyn tulos injektiokohdan arvioinnissa arvioidaan turvallisuuspäätepisteinä.

Keskivaikeaa tai vaikeaa OHSS-potilaita ja paikallista toleranssia sairastavien potilaiden prosenttiosuutta verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.

Turvallisuusanalyysit tehdään kaikille koehenkilöille hoidetulle ryhmälle, johon kuuluivat kaikki potilaat, jotka saavat joko korifollitropiini alfaa tai FSH:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  • Jokaisen tutkittavan on oltava nainen, jonka ikä on ≥35–≤42 rekrytointihetkellä.
  • Jokaisella koehenkilöllä on oltava indikaatio kontrolloidusta munasarjojen stimulaatiosta ja IVF:stä
  • Jokaisen kohteen painon on oltava ≥ 50,0 kg ja painoindeksin (BMI) ≥18,0 - ≤32,0 kg/m2.
  • Jokaisella tutkittavalla on oltava säännöllinen spontaani kuukautiskierto, jonka yksilöllinen vaihtelu ei saa olla 24–35 päivän ulkopuolella.
  • Jokaisella koehenkilöllä on oltava saatavilla siemennestettä (lahjoitetun ja/tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö on sallittua; siittiöiden kirurgisella talteenotolla saatujen siittiöiden käyttö ei ole sallittua).
  • Jokaisella tutkittavalla on oltava kliinisen laboratoriotestin tulokset (täydellinen verenkuva, veren kemiat ja virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä paikallisen laboratorion seulonnan yhteydessä mittaamana. Normaali kohdunkaulan näytteenottotulos, saatu 12 kuukauden sisällä, muuten se on hankittava seulonnan aikana.
  • Jokaisella koehenkilöllä on oltava fyysisen tutkimuksen tulokset, mukaan lukien verenpaine, normaalirajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa.
  • Jokaisella koehenkilöllä on oltava normaali munasarjavarasto, joka perustuu anti-Muller-hormonin (AMH) arvoon 1,38–3,25 ng/ml tai anturaalfollikkelimäärään (AFC) 7–20, otettuna 2 kuukauden sisällä ennen korifollitropiini alfan aloittamista.
  • Jokaisen tutkittavan on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja ja oltava valmis paljastamaan kaikki lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on äskettäin (eli 3 vuoden sisällä) esiintynyt hormonaalisia poikkeavuuksia/tai mikä tahansa tämänhetkinen hormonaalinen poikkeavuus (riippumatta siitä, onko potilas stabiloitunut hoidon aikana).
  • Potilaalla on ollut munasarjojen hypervaste (eli edellinen IVF-sykli, jossa yli 30 follikkelia ≥11 mm ultraäänessä) tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
  • Potilaalla on ollut/tai tällä hetkellä polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS)
  • Potilaalla on enemmän 20 tyviantraalista follikkelia <11 mm (molemmat munasarjat yhteensä) ultraäänellä mitattuna follikkelin varhaisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivät 2-5).
  • Potilaalla on alle 2 munasarjaa missä tahansa muussa munasarjan poikkeavuudessa (mukaan lukien endometriooma > 10 mm; näkyy ultraäänessä).
  • Potilaalla on yksi- tai kaksipuolinen hydrosalpinx (näkyy ultraäänessä, vähemmän leikattu).
  • Potilaalla on yli 5 cm:n kohdunsisäinen fibroidi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä patologia, joka voisi haitata alkion istuttamista tai raskauden jatkumista.
  • Potilaalla on yli kolme epäonnistunutta IVF/ICSI-hoitojaksoa.
  • Potilaalla on aiemmin ollut ei- tai alhainen avariaalinen vaste FSH/Human Menopausal Gonadotropin (hMG) -hoidolle (eli edellinen COS-sykli peruuntui riittämättömän munasarjavasteen tai saatujen ≤3 munasolujen vuoksi).
  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut keskenmeno (3 tai useampia, vaikka selitettäisiin).
  • Potilaalla on FSH > 15,0 IU/L tai LH > 12,0 IU/L paikallisen laboratorion mittaamana (näyte otettu varhaisen follikkelivaiheen aikana: kuukautiskierron päivät 2–5).
  • Potilaalla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n suhteen (tulokset saatiin vuoden sisällä).
  • Potilaalla on kontraindikaatioita gonadotropiinien (esim. kasvaimet, raskaus/imetys, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, yliherkkyys tai munasarjakystat) tai GnRH-antagonistien (esim. yliherkkyys, raskaus/imetys) käytölle.
  • Kohde käyttää samanaikaisesti joko LH- tai hMG/virtsan FSH-valmisteita tutkimusjaksossa.
  • Kohdeella on äskettäin/tai tällä hetkellä ollut epilepsia, trombofilia, diabetes, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa.
  • Potilaalla tai siittiönluovuttajalla on tunnettuja geenivirheitä, geneettisiä poikkeavuuksia tai epänormaalia karyotyypitystä, jotka ovat olennaisia ​​tämänhetkisten indikaatioiden tai jälkeläisten terveyden kannalta.
  • Tutkittava tupakoi tai on äskettäin lopettanut tupakoinnin (eli viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista).
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilaalla on allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa kokeellista lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (pois lukien kyselyt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: korifollitropiini alfa (pitkävaikutteinen FSH)
korifollitropiini alfa 150 mcg ihonalainen injektio. Seitsemän päivän kuluttua yhdistetään rekombinantti-FSH:n 300 IU päivittäiseen ihonalaiseen injektioon
Lääke: korifollitropiini alfa
Lääke ruiskutetaan ihon alle. Seitsemän päivän kuluttua 300 IU FSH:ta päivittäin injektoituna ihon alle, kunnes vähintään kahden johtavan munasarjan follikkelin halkaisija on 17 mm.
Muut nimet:
  • Elonva
Active Comparator: Follitropin Beta (rekombinantti FSH)
300 IU rekombinantti-FSH:ta, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Follitropiini beeta
Lääke ruiskutetaan ihon alle päivittäin, kunnes vähintään kaksi johtavaa munasarjafollikkelia saavuttaa halkaisijan 17 mm.
Muut nimet:
  • Puregon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasolujen määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia munasolun talteenoton jälkeen
10 minuutissa oosyyttien talteenoton jälkeen talteen otettujen munasolujen kokonaismäärä lasketaan ja kirjataan
10 minuuttia munasolun talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen ja vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää munasolun talteenoton jälkeen
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän oireita seurataan ja kirjataan 8 päivään munasolun talteenoton jälkeen.
8 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
elävänä synnytyksen toimitus
toimitushetkellä
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia munasolujen talteenoton jälkeen
Kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärä
2 tuntia munasolujen talteenoton jälkeen
numero 2PN
Aikaikkuna: 18 tuntia siittiöinjektion jälkeen
kahden pronukleaarisen (2PN) hedelmöittyneen munasolun määrä
18 tuntia siittiöinjektion jälkeen
kypsien follikkelien määrä >11 mm
Aikaikkuna: hCG:n antopäivänä
kypsien follikkelien lukumäärä >11 mm halkaisijaltaan
hCG:n antopäivänä
estradiolitaso
Aikaikkuna: hCG:n antopäivänä
seerumin estradiolitaso
hCG:n antopäivänä
FSH-annos
Aikaikkuna: laskettu hCG:n antopäivänä
FSH:n kokonaisannos
laskettu hCG:n antopäivänä
implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
sykepussien lukumäärä siirrettyjen alkioiden kokonaismäärää kohti
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5-6 kuuden viikon kuluttua alkionsiirrosta
raskauspussi ultraäänessä
5-6 kuuden viikon kuluttua alkionsiirrosta
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin läsnäolo kohdunontelon ulkopuolella, joka näkyy sonografiassa tai laparoskopiassa
7-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskenmeno
Aikaikkuna: 7-12 raskausviikkoa
Kliinisen raskauden menetys
7-12 raskausviikkoa
Moniraskaus
Aikaikkuna: 7 raskausviikolla
useampi kuin yksi raskauspussi tai sydän lyö ultraäänessä
7 raskausviikolla
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Vähintään yksi raskauspussi ultraäänessä
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kumulatiivinen jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kumulatiivinen jatkuva raskaus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Raskauden aiheuttama verenpainetauti
Aikaikkuna: mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg kahdesti, kahden tunnin välein, tai vakavasti kohonnut yksittäinen verenpainemittaus, joka vaatii verenpainelääkitystä
mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
verenpainetauti plus proteinuria tai muu elinhäiriö, neurologiset tai hematologiset komplikaatiot, kohdun istukan toimintahäiriö tai sikiön kasvun rajoitus
mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
HELLP-oireyhtymä
Aikaikkuna: mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi ≥100 U/L), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3), kohonnut seerumin kreatiniinitaso (≥1,5 mg/dl [132,6 μmol/L]) ja/tai hemoglobiini <10 g hemolyysi /dL)
mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Diagnosoitu 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin avulla; paasto: 92 mg/dl [5,1 mmol/l]; 2 tuntia: 153 mg/dl [8,5 mmol/l]
mitattuna 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Ennenaikaisuus
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla, 32 raskausviikolla, 34 raskausviikolla ja 37 raskausviikolla
ennenaikainen synnytys, jos sellainen on
24 raskausviikolla, 32 raskausviikolla, 34 raskausviikolla ja 37 raskausviikolla
Kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
kumulatiivinen elävänä synnytys 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vietnam National University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Mỹ Đức Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKH/CGRH_ 01_2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korifollitropiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa