Эффективность корифоллитропина альфа по сравнению с фоллитропином бета у пожилых пациентов с ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)

Критерии включения:

• Каждый субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.
• Каждый субъект должен быть женщиной в возрасте от 35 до 42 лет на момент набора.
• Каждый субъект должен иметь показания к контролируемой стимуляции яичников и ЭКО.
• Каждый субъект должен иметь массу тела ≥ 50,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м2.
• Каждый субъект должен иметь регулярный спонтанный менструальный цикл с индивидуальными вариациями, не выходящими за пределы диапазона от 24 до 35 дней.
• Для каждого субъекта должна быть доступна эякуляторная сперма (разрешено использование донорской и/или криоконсервированной спермы; не допускается сперма, полученная путем хирургического извлечения спермы).
• Каждый субъект должен иметь результаты клинических лабораторных анализов (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи) в пределах нормы или клинически приемлемых для исследователя, измеренных местной лабораторией при скрининге. Нормальный результат мазка из шейки матки, полученный в течение 12 месяцев, в противном случае его необходимо получить во время скрининга.
• Каждый субъект должен иметь результаты медицинского осмотра, включая артериальное давление, в пределах нормы или клинически приемлемых для исследователя пределов.
• Каждый субъект должен иметь нормальный овариальный резерв, основанный на антимюллеровом гормоне (АМГ) 1,38–3,25 нг/мл или числе антральных фолликулов (АФК) 7–20, взятых в течение 2 месяцев до начала приема корифоллитропина альфа.
• Каждый субъект должен быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений и быть готовым сообщать исследователю о любых медицинских событиях.

Критерий исключения:

• Субъект имеет недавнюю (т.е. в течение 3 лет) историю/или любую текущую эндокринную аномалию (независимо от того, стабилизируется ли состояние пациента на фоне лечения).
• Субъект имеет в анамнезе гиперреактивность яичников (т.е. предыдущий цикл ЭКО с более чем 30 фолликулами ≥11 мм на УЗИ) или синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
• Субъект имеет в анамнезе/или текущий синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• Субъект имеет более 20 базальных антральных фолликулов <11 мм (оба яичника вместе взятых) по данным УЗИ в ранней фолликулярной фазе (менструальный цикл со 2-го по 5-й день).
• Субъект имеет менее 2 яичников при любых других аномалиях яичников (включая эндометриому > 10 мм, видимую на УЗИ).
• У субъекта односторонний или двусторонний гидросальпинкс (заметен на УЗИ, реже клипирован).
• У субъекта есть любая внутриматочная миома > 5 см или любая клинически значимая патология, которая может нарушить имплантацию эмбриона или продолжение беременности.
• Субъект имеет более трех неудачных циклов лечения ЭКО/ИКСИ.
• Субъект имеет в анамнезе отсутствие или низкий ответ аварии на лечение ФСГ/человеческим менопаузальным гонадотропином (чМГ) (т. е. предыдущий цикл COS был отменен из-за недостаточного ответа яичников или получено ≤3 ооцитов).
• Субъект имеет в анамнезе текущий выкидыш (3 или более, даже при объяснении).
• У субъекта ФСГ > 15,0 МЕ/л или ЛГ > 12,0 МЕ/л, измеренные в местной лаборатории (образец взят во время ранней фазы фолликула: менструальный цикл со 2-го по 5-й день).
• Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В (результаты получены в течение одного года).
• Субъект имеет противопоказания для применения гонадотропинов (например, опухоли, беременность/лактация, невыявленные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность или кисты яичников) или антагониста ГнРГ (например, гиперчувствительность, беременность/лактация).
• Субъект имеет сопутствующее использование препаратов ЛГ или ЧМГ/ФСГ в моче в цикле исследования.
• Субъект имеет недавнюю историю/или текущую эпилепсию, тромбофилию, диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные или аутоиммунные заболевания, требующие регулярного лечения.
• Субъект или донор спермы имеют известные генные дефекты, генетические аномалии или аномальное кариотипирование, имеющие значение для текущих показаний или для здоровья потомства.
• Субъект курит или недавно бросил курить (т. е. в течение последних 3 месяцев до подписания МКФ).
• Субъект имеет историю или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
• Субъект имеет аллергию/чувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
• Субъект употреблял какие-либо экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
• Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании (за исключением опросов).