Wirksamkeit von Corifollitropin Alfa gegenüber Follitropin Beta bei älteren IVF-Patienten (In-vitro-Fertilisation).

Einschlusskriterien:

• Jeder Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Jeder Proband muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung weiblich und im Alter von ≥ 35 bis ≤ 42 sein.
• Jede Patientin muss eine Indikation für kontrollierte ovarielle Stimulation und IVF haben
• Jeder Proband muss ein Körpergewicht von ≥ 50,0 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 haben.
• Jede Testperson muss einen regelmäßigen spontanen Menstruationszyklus mit einer intraindividuellen Schwankung haben, die nicht außerhalb des Bereichs von 24 bis 35 Tagen liegt.
• Für jeden Probanden muss Ejakulationssperma verfügbar sein (die Verwendung von gespendetem und/oder kryokonserviertem Sperma ist zulässig; durch chirurgische Spermienentnahme gewonnenes Sperma ist nicht zulässig).
• Jeder Proband muss Ergebnisse klinischer Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel haben, wie vom örtlichen Labor beim Screening gemessen. Ein normaler Zervixabstrich, der innerhalb von 12 Monaten erhalten wurde, ansonsten muss er während des Screenings erhalten werden.
• Jeder Proband muss Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck, innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabler Grenzen für den Prüfer haben.
• Jede Patientin muss eine normale ovarielle Reserve haben, basierend auf dem Anti-Müller-Hormon (AMH) von 1,38 – 3,25 ng/ml oder einer antralen Follikelzahl (AFC) von 7 – 20, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Corifollitropin alfa eingenommen wird.
• Jeder Proband muss in der Lage sein, sich an Dosis- und Besuchspläne zu halten und bereit sein, dem Prüfarzt alle medizinischen Ereignisse mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine aktuelle (d. h. innerhalb von 3 Jahren) Vorgeschichte von/oder eine aktuelle endokrine Anomalie (unabhängig davon, ob der Patient durch die Behandlung stabilisiert ist).
• Die Patientin hat in der Vorgeschichte eine ovarielle Überreaktion (dh früherer IVF-Zyklus mit mehr als 30 Follikeln ≥ 11 mm im Ultraschall) oder ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte / oder ein aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
• Das Subjekt hat mehr als 20 basale Antrumfollikel < 11 mm (beide Eierstöcke zusammen), gemessen mit Ultraschall in der frühen Follikelphase (Menstruationszyklustag 2–5).
• Das Subjekt hat weniger als 2 Eierstöcke bei einer anderen Eierstockanomalie (einschließlich Endometriom > 10 mm; im Ultraschall sichtbar).
• Das Subjekt hat einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx (im Ultraschall sichtbar, weniger beschnitten).
• Das Subjekt hat intrauterine Myome > 5 cm oder eine klinisch relevante Pathologie, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat mehr als drei erfolglose Behandlungszyklen für IVF/ICSI.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte keine oder nur eine geringe avarielle Reaktion auf die Behandlung mit FSH / humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) (dh vorheriger COS-Zyklus abgebrochen aufgrund unzureichender ovarieller Reaktion oder ≤ 3 Oozyten erhalten).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellen Fehlgeburten (3 oder mehr, selbst wenn erklärt).
• Der Proband hat FSH > 15,0 IU/L oder LH > 12,0 IE/L, gemessen vom lokalen Labor (Probe entnommen während der frühen Follikelphase: Menstruationszyklustag 2 bis 5).
• Das Subjekt wurde positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B getestet (Ergebnisse innerhalb eines Jahres erhalten).
• Das Subjekt hat Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen (z. B. Tumore, Schwangerschaft/Stillzeit, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, Überempfindlichkeit oder Ovarialzysten) oder GnRH-Antagonisten (z. B. Überempfindlichkeit, Schwangerschaft/Stillzeit).
• Der Proband nimmt im Studienzyklus gleichzeitig entweder LH oder hMG/Urin-FSH-Präparate ein.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von/oder aktuelle Epilepsie, Thrombophilie, Diabetes, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale oder pulmonale oder Autoimmunerkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert.
• Das Subjekt oder der Samenspender hat bekannte Gendefekte, genetische Anomalien oder abnormale Karyotypisierung, die für die aktuellen Indikationen oder für die Gesundheit des Nachwuchses relevant sind.
• Die Person raucht oder hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (dh innerhalb der letzten 3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF).
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat eine Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente verwendet.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil (ausgenommen Umfragen).