パーキンソン病における認知機能障害 (KL2)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、65.3 歳以上の人々の 1 ～ 2% に影響を与える (アルツハイマー病に次いで) 2 番目に一般的な神経変性疾患です。 PD は伝統的にその運動症状によって特徴付けられますが (例: 振戦、こわばり、動作の遅さなど）、認知機能障害は、十分に認識されていないにもかかわらず、患者の苦しみや介護者の負担により大きな影響を与えることが研究で示されています。 認知機能障害は、精神病、認知症、老人ホームへの配置の重大な危険因子であり、初期診断時でも PD 患者の 20 ～ 40% に影響を与えます.4,5 20 年以上生存している PD 患者では、認知機能障害がナーシングホームへの配置の主な原因であり、PD 患者の 4 分の 3 が最終的に認知症を発症します.6
脳内のニューロンは、特定の周波数で発火することによって互いに通信することが知られています。 増加する文献は、ガンマ活動と呼ばれる高周波数 (30-50 Hz) の脳活動が、離れた脳領域間のコミュニケーションにとって特に重要であり、正常な認知にとって重要であることを示しています.7 以前の研究では、ガンマ線活性が PD で低下することも示されています.8 しかし、ガンマ線活動が PD で低下する理由や、ガンマ線活動の変化と認知機能障害との関係についてはわかっていません。 ガンマ活動の減少は、PD の認知機能障害の根底にある重要なメカニズムであり、ガンマ活動を増加させる介入は認知を改善するという仮説を立てています。
この仮説をテストするために、脳磁図 (MEG) と反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を含む研究方法の新しい組み合わせを使用することを提案します。 MEG は頭皮上の磁気活動を測定して、脳の活動を判断します。 MEG を使用して、ガンマ線活動の低下が PD の認知機能障害に関連しているかどうかを判断します。 TMS は、頭皮の上に配置された磁気コイルを使用して、脳の活動を刺激します。 反復TMS（経頭蓋磁気刺激）がガンマ活動を増加させ、認知を改善する可能性があるという証拠がありますが、PDでこの目的のために研究されていません. PD患者に反復TMSを適用して、ガンマ活動および/または認知機能が非侵襲的に改善されるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UC Denver Building 534
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コロラド大学病院 (UCH) 運動障害クリニックを通じて、英国 (UK) の脳バンク基準を使用して PD の可能性があると診断された 60 人の PD 患者を募集します。
- PD 患者は、Hohn and Yahr スケールに基づいて軽度から中程度の重症度 (投薬状態のスコアが 3 以下) であり、安定した用量の PD 薬を服用しています。
- 臨床的重症度も、統合パーキンソン病評価尺度を使用して評価されます。
- UCH Movement の診療所では毎年 800 人を超える PD 患者を診察しており、その大部分はステージ 3 以下であるため、採用が難しいとは考えていません。
- コントロールは、グループとして年齢と性別がほぼ一致し、クリニック (配偶者) とコミュニティの広告を通じて募集されます。
除外基準:
- 被験者が重大なうつ病を患っている場合は除外されます (Beck Depression Inventory33 > 14)
- 認知症 (Mini Mental State Examination34 < 26 または Frontal Assessment Battery35 < 14)
- その他の神経疾患または精神疾患
- 頭部外傷の重大な病歴、重大な全身性疾患（例： 肝不全、腎不全、コントロール不良の糖尿病)
- 脳深部刺激法 (DBS)
- 認知増強薬（例： 覚醒剤またはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤) または TMS または MRI のいずれかに対する禁忌 (妊娠、ペースメーカー、不安定な心疾患、頭蓋骨病変、閉所恐怖症、てんかんの病歴、または発作閾値を下げることが知られている薬物)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病患者 (rTMS)
PD 被験者は無作為に割り付けられ、別の日に実際の (rTMS) または偽の TMS のいずれかのコースを受けます。
この治療の 20 分後、MEG データを記録しながら、被験者は再び同じワーキング メモリ タスクを実行します (疲労と日中の影響を制御するために午前 9 時に)。
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TMS: 反復 TMS は、直径 70 mm の空冷式の 8 の字コイルと SuperRapid2 刺激装置 (Magstim、Jali Medical US ディストリビューター、マサチューセッツ州ウォーバーン) を使用して投与されます。
反復パルスは、フレームレス定位ナビゲーション システムとブレインサイト ソフトウェアの被験者の MRI を使用して、左右の前頭前皮質 (ブロードマン野 46) に配信されます。
刺激は、半球あたり合計 750 パルスの 30 秒の列車間間隔、列車あたり 30 パルスの 25 列車の被験者の安静時運動閾値 (rMT) の 90% で 20 Hz で配信されます。
アクティブな刺激と同じ TMS パラメーターですが、頭皮に対して 90° に保持されたコイルを使用して、アクティブなグループと同様の体性感覚とノイズを最小限の直接的な脳への影響で誘導します。
他の名前：
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実験的：コントロール被験者 (rTMS)
対照被験者は無作為に割り付けられ、別の日に実際の (rTMS) または偽の TMS のいずれかのコースを受けます。
この治療の 20 分後、MEG データを記録しながら、被験者は再び同じワーキング メモリ タスクを実行します (疲労と日中の影響を制御するために午前 9 時に)。
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TMS: 反復 TMS は、直径 70 mm の空冷式の 8 の字コイルと SuperRapid2 刺激装置 (Magstim、Jali Medical US ディストリビューター、マサチューセッツ州ウォーバーン) を使用して投与されます。
反復パルスは、フレームレス定位ナビゲーション システムとブレインサイト ソフトウェアの被験者の MRI を使用して、左右の前頭前皮質 (ブロードマン野 46) に配信されます。
刺激は、半球あたり合計 750 パルスの 30 秒の列車間間隔、列車あたり 30 パルスの 25 列車の被験者の安静時運動閾値 (rMT) の 90% で 20 Hz で配信されます。
アクティブな刺激と同じ TMS パラメーターですが、頭皮に対して 90° に保持されたコイルを使用して、アクティブなグループと同様の体性感覚とノイズを最小限の直接的な脳への影響で誘導します。
他の名前：
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偽コンパレータ：パーキンソン病患者 (sTMS)
PD 被験者は無作為に割り付けられ、別の日に実際の (rTMS) または偽の TMS のいずれかのコースを受けます。
この治療の 20 分後、MEG データを記録しながら、被験者は再び同じワーキング メモリ タスクを実行します (疲労と日中の影響を制御するために午前 9 時に)。
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偽 TMS は、実際の TMS の音と感覚を模倣するために電極が取り付けられた Magstim 偽コイルで投与されます。
刺激の部位と頻度は、上記の実際の TMS と同じになります。
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偽コンパレータ：コントロール被験者 (sTMS)
対照被験者は無作為に割り付けられ、別の日に実際の (rTMS) または偽の TMS のいずれかのコースを受けます。
この治療の 20 分後、MEG データを記録しながら、被験者は再び同じワーキング メモリ タスクを実行します (疲労と日中の影響を制御するために午前 9 時に)。
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偽 TMS は、実際の TMS の音と感覚を模倣するために電極が取り付けられた Magstim 偽コイルで投与されます。
刺激の部位と頻度は、上記の実際の TMS と同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBack タスクでのリアル刺激試行とシャム刺激試行のエラー率の違い
時間枠：シングルセッションTMSの直後に変更（事前は1週間前に行われます）
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主な認知結果は、作業記憶の尺度として、実際の TMS または偽の TMS の前後に測定された N バック タスクのエラー率になります。 負の数は、実際の状態よりも偽の状態の方がエラー率が高かった (ワーキング メモリ スキルが劣っていた) ことを示します。 正の数は、偽の刺激と実際の刺激のほうがエラー率が低い (ワーキング メモリ スキルが優れている) ことを示します。 |
シングルセッションTMSの直後に変更（事前は1週間前に行われます）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benzi Kluger, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMSの臨床試験
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre一時停止
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません