파킨슨병의 인지 기능 장애 (KL2)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 65.3세 이상 인구의 1-2%에 영향을 미치는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환(알츠하이머병 다음으로)입니다. PD는 전통적으로 운동 증상(예: 떨림, 뻣뻣함, 느림) 연구에 따르면 인지 기능 장애는 제대로 인식되지 않았음에도 불구하고 환자의 고통과 간병인의 부담에 더 큰 영향을 미칩니다. 인지 기능 장애는 정신병, 치매, 요양원 배치의 중요한 위험 요소이며 초기 진단 시점에도 PD 환자의 20-40%에 영향을 미칩니다.4,5 20년 이상 생존하는 PD 환자의 경우 인지 기능 장애가 요양원 배치의 주요 원인이며 PD 환자의 3/4은 궁극적으로 치매로 발전합니다.6
우리는 뇌의 뉴런이 특정 주파수에서 발화하여 서로 통신한다는 것을 알고 있습니다. 증가하는 문헌에 따르면 감마 활동이라고 하는 고주파수(30-50Hz) 뇌 활동이 먼 뇌 영역 간의 통신에 특히 중요하며 정상적인 인지에 중요합니다.7 이전 연구에서도 PD.8에서 감마 활동이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 PD에서 감마 활동이 감소하는 이유나 감마 활동의 변화와 인지 기능 장애 사이의 관계를 알지 못합니다. 우리는 감마 활동의 감소가 PD의 인지 기능 장애의 기본 메커니즘이며 감마 활동을 증가시키기 위한 개입이 인지를 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 자기 뇌파 검사(MEG)와 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 포함한 연구 방법의 새로운 조합을 사용할 것을 제안합니다. MEG는 두피의 자기 활동을 측정하여 뇌 활동을 결정합니다. MEG를 사용하여 감마 활동의 감소가 PD의 인지 기능 장애와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. TMS는 두피 위에 배치된 자기 코일을 사용하여 두뇌 활동을 자극합니다. 반복적인 TMS(경두개 자기 자극)가 감마 활동을 증가시키고 인지를 향상시킬 수 있다는 증거가 있지만 PD에서 이러한 목적으로 연구된 적은 없습니다. 우리는 PD 환자에게 반복적인 TMS를 적용하여 감마 활동 및/또는 인지 기능이 비침습적으로 개선될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Denver Building 534
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국(UK) Brain Bank Criteria를 사용하여 가능성 있는 PD로 진단된 University Colorado Hospital(UCH) 운동 장애 클리닉을 통해 PD 환자 60명을 모집합니다.
- PD 환자는 Hohn 및 Yahr 척도(투약 상태에서 3점 이하)를 기준으로 경증에서 중등도의 중증도이며 PD 약물을 안정적으로 복용합니다.
- 임상적 중증도는 또한 통합 파킨슨병 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
- UCH Movement 클리닉은 매년 800명 이상의 PD 환자를 진료하며 대부분이 3기 이하이기 때문에 모집이 어려울 것으로 예상하지 않습니다.
- 컨트롤은 그룹으로 나이와 성별에 대해 대략적으로 일치하고 커뮤니티의 클리닉(배우자) 및 광고를 통해 모집됩니다.
제외 기준:
- 상당한 우울증이 있는 경우 피험자는 제외됩니다(Beck Depression Inventory33 > 14).
- 치매(미니 정신 상태 검사34 < 26 또는 정면 평가 배터리35 < 14)
- 기타 신경학적 또는 정신 질환
- 심각한 두부 손상 병력, 심각한 전신 질환(예: 간부전, 신부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
- 뇌심부 자극(DBS)
- 인지 향상 약물(예: 각성제 또는 아세틸콜린에스테라아제 억제제) 또는 TMS 또는 MRI에 대한 금기(임신, 심박 조율기, 불안정한 심장 질환, 두개골 병변, 밀실 공포증, 간질 병력 또는 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파킨슨병 피험자(rTMS)
PD 피험자는 무작위로 배정되며 별도의 날에 실제(rTMS) 또는 가짜 TMS 과정을 받습니다.
이 치료 20분 후 피험자는 MEG 데이터를 기록하면서 동일한 작업 기억 작업(피로 및 주간 효과를 제어하기 위해 오전 9시에)을 다시 수행합니다.
|
TMS: 반복 TMS는 70mm 직경의 공냉식 8자형 코일과 SuperRapid2 Stimulator(Magstim, Jali Medical US 대리점, Woburn, MA)를 사용하여 관리됩니다.
반복적인 펄스는 프레임리스 정위 내비게이션 시스템과 Brainsight 소프트웨어에서 대상의 MRI를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 전두엽 피질(브로드만 영역 46)에 전달됩니다.
자극은 반구당 총 750 펄스에 대해 트레인당 30 펄스의 25 트레인, 30초의 트레인 간격에 대해 휴식 운동 임계값(rMT)의 90%에서 20 Hz로 전달됩니다.
능동 자극과 동일한 TMS 매개변수이지만 코일이 두피에 대해 90°로 유지되어 최소한의 직접적인 뇌 영향으로 활성 그룹에서와 유사한 신체 감각 및 소음을 유도합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 대조군(rTMS)
제어 대상은 무작위로 배정되며 별도의 날에 실제(rTMS) 또는 가짜 TMS 과정을 받습니다.
이 치료 20분 후 피험자는 MEG 데이터를 기록하면서 동일한 작업 기억 작업(피로 및 주간 효과를 제어하기 위해 오전 9시에)을 다시 수행합니다.
|
TMS: 반복 TMS는 70mm 직경의 공냉식 8자형 코일과 SuperRapid2 Stimulator(Magstim, Jali Medical US 대리점, Woburn, MA)를 사용하여 관리됩니다.
반복적인 펄스는 프레임리스 정위 내비게이션 시스템과 Brainsight 소프트웨어에서 대상의 MRI를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 전두엽 피질(브로드만 영역 46)에 전달됩니다.
자극은 반구당 총 750 펄스에 대해 트레인당 30 펄스의 25 트레인, 30초의 트레인 간격에 대해 휴식 운동 임계값(rMT)의 90%에서 20 Hz로 전달됩니다.
능동 자극과 동일한 TMS 매개변수이지만 코일이 두피에 대해 90°로 유지되어 최소한의 직접적인 뇌 영향으로 활성 그룹에서와 유사한 신체 감각 및 소음을 유도합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 파킨슨병 피험자(sTMS)
PD 피험자는 무작위로 배정되며 별도의 날에 실제(rTMS) 또는 가짜 TMS 과정을 받습니다.
이 치료 20분 후 피험자는 MEG 데이터를 기록하면서 동일한 작업 기억 작업(피로 및 주간 효과를 제어하기 위해 오전 9시에)을 다시 수행합니다.
|
가짜 TMS는 실제 TMS의 소리와 감각을 모방하기 위해 전극이 부착된 Magstim 가짜 코일로 관리됩니다.
자극 부위와 빈도는 위에서 설명한 실제 TMS와 동일합니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군(sTMS)
제어 대상은 무작위로 배정되며 별도의 날에 실제(rTMS) 또는 가짜 TMS 과정을 받습니다.
이 치료 20분 후 피험자는 MEG 데이터를 기록하면서 동일한 작업 기억 작업(피로 및 주간 효과를 제어하기 위해 오전 9시에)을 다시 수행합니다.
|
가짜 TMS는 실제 TMS의 소리와 감각을 모방하기 위해 전극이 부착된 Magstim 가짜 코일로 관리됩니다.
자극 부위와 빈도는 위에서 설명한 실제 TMS와 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 자극 시도와 가짜 자극 시도 사이의 NBack 작업 오류율의 차이
기간: 단일 세션 TMS 후 즉시 변경(사전은 1주일 전에 수행됨)
|
주요 인지 결과는 작업 기억의 척도로서 실제 또는 가짜 TMS 전후에 측정된 N-back 작업의 오류율입니다. 음수는 오류율이 실제 조건보다 가짜에서 더 높았음을 나타냅니다(작업 기억 능력이 더 나빴음). 양수는 가짜 대 실제 자극에서 낮은 오류율(더 나은 작업 기억 능력)을 나타냅니다. |
단일 세션 TMS 후 즉시 변경(사전은 1주일 전에 수행됨)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음