- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468804
Kognitiv dysfunksjon ved Parkinsons (KL2)
Kognitiv dysfunksjon ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen (etter Alzheimers sykdom) som rammer 1-2 % av personer over 65,3 år Selv om PD tradisjonelt er preget av sine motoriske symptomer (f. skjelving, stivhet, langsomhet), viser forskning at kognitiv dysfunksjon har større innvirkning på pasientens lidelse og omsorgsbyrden til tross for at den er underkjent. Kognitiv dysfunksjon er en betydelig risikofaktor for psykose, demens, sykehjemsplassering og rammer 20-40 % av PD-pasientene selv ved førstegangsdiagnose.4,5 Hos pasienter med PD som overlever 20 år eller lenger, er kognitiv dysfunksjon den viktigste årsaken til sykehjemsplassering, og tre fjerdedeler av PD-pasientene utvikler til slutt demens.6
Vi vet at nevroner i hjernen kommuniserer med hverandre ved å skyte ved bestemte frekvenser. En voksende litteratur viser at høyfrekvent (30-50 Hz) hjerneaktivitet kalt gammaaktivitet er spesielt viktig for kommunikasjon mellom fjerne hjerneområder og er avgjørende for normal kognisjon.7 Tidligere studier viser også at gammaaktiviteten er redusert ved PD.8 Vi vet imidlertid ikke hvorfor gammaaktiviteten reduseres ved PD eller sammenhengen mellom endringer i gammaaktivitet og kognitiv dysfunksjon. Vi antar at reduksjoner i gammaaktivitet er en nøkkelmekanisme som ligger til grunn for kognitiv dysfunksjon ved PD, og at intervensjoner for å øke gammaaktivitet vil forbedre kognisjon.
For å teste denne hypotesen foreslår vi å bruke en ny kombinasjon av forskningsmetoder inkludert magnetoencefalografi (MEG) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). MEG måler magnetisk aktivitet over hodebunnen for å bestemme hjerneaktivitet. Vi vil bruke MEG for å finne ut om reduksjoner i gammaaktivitet er relatert til kognitiv dysfunksjon ved PD. TMS bruker en magnetisk spole plassert over hodebunnen for å stimulere hjerneaktivitet. Selv om det er bevis på at repeterende TMS (transkraniell magnetisk stimulering) øker gammaaktivitet og kan forbedre kognisjon, har det ikke blitt studert for dette formålet i PD. Vi vil bruke repeterende TMS til PD-pasienter for å avgjøre om gammaaktivitet og/eller kognitiv funksjon kan forbedres ikke-invasivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Denver Building 534
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil rekruttere 60 PD-pasienter gjennom University Colorado Hospital (UCH) Movement Disorders Clinic diagnostisert med sannsynlig PD ved å bruke Storbritannias (UK) Brain Bank Criteria.
- PD-pasienter vil være av mild til moderat alvorlighetsgrad basert på Hohn og Yahr-skalaen (score på 3 eller mindre i medisineringstilstand) og ha en stabil dose PD-medisiner.
- Klinisk alvorlighetsgrad vil også bli vurdert ved hjelp av Unified Parkinson Disease Rating Scale.
- Vi forventer ikke at rekruttering vil være vanskelig ettersom UCH Movement-klinikker ser over 800 PD-pasienter årlig, hvorav de fleste er stadium 3 eller mindre.
- Kontroller vil være omtrentlig matchet for alder og kjønn som gruppe og rekruttert gjennom klinikk (ektefeller) og annonser i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har betydelig depresjon (Beck Depression Inventory33 > 14)
- Demens (Mini mental tilstand undersøkelse34 < 26 eller frontal vurdering batteri35 < 14)
- Annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Betydelig historie med hodeskade, betydelige systemiske medisinske sykdommer (f. leversvikt, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes)
- Dyp hjernestimulering (DBS)
- Kognitivt forsterkende medisiner (f. sentralstimulerende midler eller acetylkolinesterasehemmere) eller kontraindikasjoner mot enten TMS eller MR (graviditet, pacemaker, ustabil hjertesykdom, hodeskallelesjon, klaustrofobi, epilepsi i historien eller på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med Parkinsons sykdom, (rTMS)
PD-personene vil bli randomisert, og på en egen dag motta et kurs med enten ekte (rTMS) eller sham-TMS.
Tjue minutter etter denne behandlingen vil forsøkspersonene igjen utføre den samme arbeidsminneoppgaven (kl. 09.00 for å kontrollere for tretthet og daglige effekter) mens de har MEG-data registrert
|
TMS: Repeterende TMS vil bli administrert ved hjelp av en luftkjølt 8-tals-spole med en diameter på 70 mm og SuperRapid2-stimulator (Magstim, Jali Medical US-distributører, Woburn, MA).
Repeterende pulser vil bli levert til høyre og venstre pre-frontal cortex (Brodman område 46) ved hjelp av et rammeløst stereotaktisk navigasjonssystem og subjektets MR i Brainsight programvare.
Stimuli vil bli levert ved 20 Hz ved 90 % av motivets hvilemotorterskel (rMT) for 25 tog med 30 pulser per tog, inter-togintervall på 30 sekunder for totalt 750 pulser per halvkule.
De samme TMS-parametrene som aktiv stimulering, men med spolen holdt i 90° til hodebunnen for å indusere lignende somatiske opplevelser og støy som i den aktive gruppen med minimale direkte hjerneeffekter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollemner (rTMS)
Kontrollpersonene vil bli randomisert, og på en egen dag motta et kurs med enten ekte (rTMS) eller sham TMS.
Tjue minutter etter denne behandlingen vil forsøkspersonene igjen utføre den samme arbeidsminneoppgaven (kl. 09.00 for å kontrollere for tretthet og daglige effekter) mens de har MEG-data registrert
|
TMS: Repeterende TMS vil bli administrert ved hjelp av en luftkjølt 8-tals-spole med en diameter på 70 mm og SuperRapid2-stimulator (Magstim, Jali Medical US-distributører, Woburn, MA).
Repeterende pulser vil bli levert til høyre og venstre pre-frontal cortex (Brodman område 46) ved hjelp av et rammeløst stereotaktisk navigasjonssystem og subjektets MR i Brainsight programvare.
Stimuli vil bli levert ved 20 Hz ved 90 % av motivets hvilemotorterskel (rMT) for 25 tog med 30 pulser per tog, inter-togintervall på 30 sekunder for totalt 750 pulser per halvkule.
De samme TMS-parametrene som aktiv stimulering, men med spolen holdt i 90° til hodebunnen for å indusere lignende somatiske opplevelser og støy som i den aktive gruppen med minimale direkte hjerneeffekter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Personer med Parkinsons sykdom, (sTMS)
PD-personene vil bli randomisert, og på en egen dag motta et kurs med enten ekte (rTMS) eller sham-TMS.
Tjue minutter etter denne behandlingen vil forsøkspersonene igjen utføre den samme arbeidsminneoppgaven (kl. 09.00 for å kontrollere for tretthet og daglige effekter) mens de har MEG-data registrert
|
Sham TMS vil bli administrert med en Magstim sham-spole med elektroder festet for å etterligne lydene og følelsen av ekte TMS.
Stedet og frekvensen for stimulering vil være identisk med den virkelige TMS beskrevet ovenfor.
|
|
Sham-komparator: Kontrollemner (sTMS)
Kontrollpersonene vil bli randomisert, og på en egen dag motta et kurs med enten ekte (rTMS) eller sham TMS.
Tjue minutter etter denne behandlingen vil forsøkspersonene igjen utføre den samme arbeidsminneoppgaven (kl. 09.00 for å kontrollere for tretthet og daglige effekter) mens de har MEG-data registrert
|
Sham TMS vil bli administrert med en Magstim sham-spole med elektroder festet for å etterligne lydene og følelsen av ekte TMS.
Stedet og frekvensen for stimulering vil være identisk med den virkelige TMS beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i feilrater på NBack-oppgaven mellom ekte og falske stimuleringsforsøk
Tidsramme: Endre umiddelbart etter en enkelt økt TMS (pre vil gjøres 1 uke før)
|
Det primære kognitive utfallet vil være feilratene på N-ryggoppgaven målt før og etter ekte eller sham TMS som et mål på arbeidsminne. Et negativt tall indikerer at feilraten var høyere (arbeidsminneferdighetene var dårligere) i sham enn den virkelige tilstanden. Et positivt tall indikerer lavere feilrater (bedre arbeidsminneferdigheter) i sham kontra reell stimulering. |
Endre umiddelbart etter en enkelt økt TMS (pre vil gjøres 1 uke før)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rTMS
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspendertMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose)Thailand
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Upper Extremity ParasisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
University of Maryland, BaltimoreFullført