Disfunção Cognitiva no Parkinson (KL2)
Disfunção Cognitiva na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum (depois da doença de Alzheimer), afetando 1-2% das pessoas com mais de 65,3 anos. Embora a DP seja tradicionalmente caracterizada por seus sintomas motores (p. tremor, rigidez, lentidão), a pesquisa demonstra que a disfunção cognitiva tem um impacto maior no sofrimento do paciente e na sobrecarga do cuidador, apesar de ser pouco reconhecida. A disfunção cognitiva é um fator de risco significativo para psicose, demência, colocação em asilos e afeta 20-40% dos pacientes com DP, mesmo no momento do diagnóstico inicial.4,5 Em pacientes com DP que sobrevivem 20 anos ou mais, a disfunção cognitiva é a principal causa de colocação em asilos e três quartos dos pacientes com DP acabam desenvolvendo demência.6
Sabemos que os neurônios no cérebro se comunicam uns com os outros disparando em certas frequências. Uma literatura crescente mostra que a atividade cerebral de alta frequência (30-50 Hz), chamada atividade gama, é particularmente importante para a comunicação entre áreas distantes do cérebro e é crítica para a cognição normal.7 Estudos anteriores também mostram que a atividade gama é reduzida na DP.8 No entanto, não sabemos por que a atividade gama é reduzida na DP ou a relação entre alterações na atividade gama e disfunção cognitiva. Nossa hipótese é que as reduções na atividade gama são um mecanismo chave subjacente à disfunção cognitiva na DP e que as intervenções para aumentar a atividade gama melhorarão a cognição.
Para testar esta hipótese, propomos o uso de uma nova combinação de métodos de pesquisa, incluindo magnetoencefalografia (MEG) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). MEG mede a atividade magnética sobre o couro cabeludo para determinar a atividade cerebral. Usaremos o MEG para determinar se as reduções na atividade gama estão relacionadas à disfunção cognitiva na DP. TMS usa uma bobina magnética colocada sobre o couro cabeludo para estimular a atividade cerebral. Embora haja evidências de que a TMS (estimulação magnética transcraniana) repetitiva aumenta a atividade gama e pode melhorar a cognição, ela não foi estudada para esse fim na DP. Aplicaremos TMS repetitivo a pacientes com DP para determinar se a atividade gama e/ou a função cognitiva podem ser melhoradas de forma não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver Building 534
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutaremos 60 pacientes com DP através da Clínica de Distúrbios do Movimento do University Colorado Hospital (UCH) diagnosticados com DP provável usando os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido).
- Os pacientes com DP serão de gravidade leve a moderada com base na escala de Hohn e Yahr (pontuação de 3 ou menos no estado de medicação) e estarão em uma dose estável de medicamentos para DP.
- A gravidade clínica também será avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson.
- Não prevemos que o recrutamento seja difícil, pois as clínicas do UCH Movement atendem mais de 800 pacientes com DP anualmente, a maioria dos quais está no estágio 3 ou menos.
- Os controles serão aproximadamente pareados por idade e sexo como um grupo e recrutados por meio de clínicas (cônjuges) e anúncios na comunidade.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem depressão significativa (Inventário de Depressão de Beck33 > 14)
- Demência (Mini Exame do Estado Mental 34 < 26 ou Bateria de Avaliação Frontal 35 < 14)
- Outra doença neurológica ou psiquiátrica
- Histórico significativo de traumatismo craniano, doenças médicas sistêmicas significativas (p. insuficiência hepática, insuficiência renal, diabetes mal controlada)
- Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
- Medicamentos para melhorar a cognição (por exemplo, estimulantes ou inibidores da acetilcolinesterase) ou contraindicações para TMS ou ressonância magnética (gravidez, marca-passo, doença cardíaca instável, lesão craniana, claustrofobia, história de epilepsia ou uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com Doença de Parkinson, (rTMS)
Os indivíduos com DP serão randomizados e, em um dia separado, receberão um curso de TMS real (rTMS) ou simulado.
Vinte minutos após este tratamento, os indivíduos realizarão novamente a mesma tarefa de memória de trabalho (às 9h para controlar a fadiga e os efeitos diurnos) enquanto registram os dados do MEG
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TMS: TMS repetitivo será administrado usando uma bobina em forma de 8 refrigerada a ar de 70 mm de diâmetro e estimulador SuperRapid2 (Magstim, distribuidores Jali Medical US, Woburn, MA).
Pulsos repetitivos serão entregues ao córtex pré-frontal direito e esquerdo (área de Brodman 46) usando um sistema de navegação estereotáxica sem moldura e a ressonância magnética do sujeito no software Brainsight.
Os estímulos serão entregues a 20 Hz a 90% do limiar motor em repouso (rMT) dos sujeitos para 25 trens de 30 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos para um total de 750 pulsos por hemisfério.
Os mesmos parâmetros TMS da estimulação ativa, mas com a bobina mantida a 90° em relação ao couro cabeludo para induzir sensações somáticas e ruídos semelhantes aos do grupo ativo com efeitos cerebrais diretos mínimos.
Outros nomes:
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Experimental: Assuntos de controle (rTMS)
Os indivíduos de controle serão randomizados e, em um dia separado, receberão um curso de TMS real (rTMS) ou simulado.
Vinte minutos após este tratamento, os indivíduos realizarão novamente a mesma tarefa de memória de trabalho (às 9h para controlar a fadiga e os efeitos diurnos) enquanto registram os dados do MEG
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TMS: TMS repetitivo será administrado usando uma bobina em forma de 8 refrigerada a ar de 70 mm de diâmetro e estimulador SuperRapid2 (Magstim, distribuidores Jali Medical US, Woburn, MA).
Pulsos repetitivos serão entregues ao córtex pré-frontal direito e esquerdo (área de Brodman 46) usando um sistema de navegação estereotáxica sem moldura e a ressonância magnética do sujeito no software Brainsight.
Os estímulos serão entregues a 20 Hz a 90% do limiar motor em repouso (rMT) dos sujeitos para 25 trens de 30 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos para um total de 750 pulsos por hemisfério.
Os mesmos parâmetros TMS da estimulação ativa, mas com a bobina mantida a 90° em relação ao couro cabeludo para induzir sensações somáticas e ruídos semelhantes aos do grupo ativo com efeitos cerebrais diretos mínimos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Indivíduos com Doença de Parkinson, (sTMS)
Os indivíduos com DP serão randomizados e, em um dia separado, receberão um curso de TMS real (rTMS) ou simulado.
Vinte minutos após este tratamento, os indivíduos realizarão novamente a mesma tarefa de memória de trabalho (às 9h para controlar a fadiga e os efeitos diurnos) enquanto registram os dados do MEG
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Sham TMS será administrado com uma bobina simulada Magstim com eletrodos conectados para imitar os sons e a sensação de TMS real.
O local e a frequência da estimulação serão idênticos ao real TMS descrito acima.
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Comparador Falso: Assuntos de controle (sTMS)
Os indivíduos de controle serão randomizados e, em um dia separado, receberão um curso de TMS real (rTMS) ou simulado.
Vinte minutos após este tratamento, os indivíduos realizarão novamente a mesma tarefa de memória de trabalho (às 9h para controlar a fadiga e os efeitos diurnos) enquanto registram os dados do MEG
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Sham TMS será administrado com uma bobina simulada Magstim com eletrodos conectados para imitar os sons e a sensação de TMS real.
O local e a frequência da estimulação serão idênticos ao real TMS descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas taxas de erro na tarefa NBack entre as tentativas de estimulação real e simulada
Prazo: Mude imediatamente após uma única sessão TMS (pré será feito 1 semana antes)
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O resultado cognitivo primário serão as taxas de erro na tarefa N-back medidas antes e depois do TMS real ou simulado como uma medida da memória de trabalho. Um número negativo indica que a taxa de erro foi maior (as habilidades de memória de trabalho foram piores) na simulação do que na condição real. Um número positivo indica taxas de erro mais baixas (melhores habilidades de memória de trabalho) na simulação em comparação com a estimulação real. |
Mude imediatamente após uma única sessão TMS (pré será feito 1 semana antes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 10-0771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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