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Dysfonction cognitive dans la maladie de Parkinson (KL2)

6 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Troubles cognitifs dans la maladie de Parkinson

Nous émettons l'hypothèse que les réductions de l'activité gamma sont un mécanisme clé sous-jacent au dysfonctionnement cognitif dans la MP et que les interventions visant à augmenter l'activité gamma amélioreront la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante (après la maladie d'Alzheimer) affectant 1 à 2 % des personnes de plus de 65 ans.3 Bien que la MP soit traditionnellement caractérisée par ses symptômes moteurs (par ex. tremblements, raideur, lenteur), la recherche démontre que le dysfonctionnement cognitif a un impact plus important sur la souffrance des patients et le fardeau des soignants, même s'il est sous-reconnu. Le dysfonctionnement cognitif est un facteur de risque important pour la psychose, la démence, le placement en maison de retraite et affecte 20 à 40 % des patients atteints de la MP, même au moment du diagnostic initial.4,5 Chez les patients atteints de MP survivant 20 ans ou plus, le dysfonctionnement cognitif est la principale cause de placement en maison de retraite et les trois quarts des patients atteints de MP développent finalement une démence.6

Nous savons que les neurones du cerveau communiquent entre eux en se déclenchant à certaines fréquences. Une littérature croissante montre que l'activité cérébrale à haute fréquence (30-50 Hz) appelée activité gamma est particulièrement importante pour la communication entre les zones cérébrales distantes et est essentielle à la cognition normale.7 Des études antérieures montrent également que l'activité gamma est réduite dans PD.8 Cependant, nous ne savons pas pourquoi l'activité gamma est réduite dans la MP ou la relation entre les modifications de l'activité gamma et le dysfonctionnement cognitif. Nous émettons l'hypothèse que les réductions de l'activité gamma sont un mécanisme clé sous-jacent au dysfonctionnement cognitif dans la MP et que les interventions visant à augmenter l'activité gamma amélioreront la cognition.

Pour tester cette hypothèse, nous proposons d'utiliser une nouvelle combinaison de méthodes de recherche, notamment la magnétoencéphalographie (MEG) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). MEG mesure l'activité magnétique sur le cuir chevelu pour déterminer l'activité cérébrale. Nous utiliserons le MEG pour déterminer si les réductions de l'activité gamma sont liées à un dysfonctionnement cognitif dans la MP. TMS utilise une bobine magnétique placée sur le cuir chevelu pour stimuler l'activité cérébrale. Bien qu'il existe des preuves que la TMS répétitive (stimulation magnétique transcrânienne) augmente l'activité gamma et peut améliorer la cognition, elle n'a pas été étudiée à cette fin dans la MP. Nous appliquerons la TMS répétitive aux patients parkinsoniens pour déterminer si l'activité gamma et/ou la fonction cognitive peuvent être améliorées de manière non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Denver Building 534

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous allons recruter 60 patients atteints de la maladie de Parkinson par l'intermédiaire de la clinique des troubles du mouvement de l'hôpital universitaire du Colorado (UCH) diagnostiqués avec une MP probable à l'aide des critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
  • Les patients atteints de la maladie de Parkinson seront d'une gravité légère à modérée selon l'échelle de Hohn et Yahr (score de 3 ou moins en état de médication) et recevront une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson.
  • La gravité clinique sera également évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson.
  • Nous ne prévoyons pas que le recrutement soit difficile, car les cliniques du mouvement UCH reçoivent plus de 800 patients atteints de la maladie de Parkinson chaque année, dont la majorité sont au stade 3 ou moins.
  • Les témoins seront approximativement appariés pour l'âge et le sexe en tant que groupe et recrutés par le biais de cliniques (conjoints) et de publicités dans la communauté.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils souffrent de dépression significative (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Démence (Mini Mental State Examination34 < 26 ou Frontal Assessment Battery35 < 14)
  • Autre maladie neurologique ou psychiatrique
  • Antécédents importants de traumatisme crânien, maladies médicales systémiques importantes (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, diabète mal contrôlé)
  • Stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • Médicaments améliorant la cognition (par ex. stimulants ou inhibiteurs de l'acétylcholinestérase) ou contre-indications à la SMT ou à l'IRM (grossesse, stimulateur cardiaque, maladie cardiaque instable, lésion crânienne, claustrophobie, antécédents d'épilepsie ou prise de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints de la maladie de Parkinson (rTMS)
Les sujets PD seront randomisés et recevront un jour séparé un cours de SMT réelle (rTMS) ou fictive. Vingt minutes après ce traitement, les sujets effectueront à nouveau la même tâche de mémoire de travail (à 9 heures du matin pour contrôler la fatigue et les effets diurnes) tout en faisant enregistrer les données MEG
Dispositif: SMTr
TMS : la TMS répétitive sera administrée à l'aide d'une bobine en forme de 8 refroidie par air de 70 mm de diamètre et d'un stimulateur SuperRapid2 (Magstim, distributeurs Jali Medical US, Woburn, MA). Des impulsions répétitives seront délivrées au cortex préfrontal droit et gauche (zone Brodman 46) à l'aide d'un système de navigation stéréotaxique sans cadre et de l'IRM du sujet dans le logiciel Brainsight. Les stimuli seront délivrés à 20 Hz à 90% du seuil moteur au repos (rMT) des sujets pour 25 trains de 30 impulsions par train, intervalle inter-train de 30 secondes pour un total de 750 impulsions par hémisphère. Les mêmes paramètres TMS que la stimulation active mais avec la bobine maintenue à 90° par rapport au cuir chevelu pour induire des sensations somatiques et un bruit similaires à ceux du groupe actif avec des effets cérébraux directs minimes.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Expérimental: Sujets témoins (rTMS)
Les sujets témoins seront randomisés et recevront un jour différent un cours de SMT réelle (rTMS) ou fictive. Vingt minutes après ce traitement, les sujets effectueront à nouveau la même tâche de mémoire de travail (à 9 heures du matin pour contrôler la fatigue et les effets diurnes) tout en faisant enregistrer les données MEG
Dispositif: SMTr
TMS : la TMS répétitive sera administrée à l'aide d'une bobine en forme de 8 refroidie par air de 70 mm de diamètre et d'un stimulateur SuperRapid2 (Magstim, distributeurs Jali Medical US, Woburn, MA). Des impulsions répétitives seront délivrées au cortex préfrontal droit et gauche (zone Brodman 46) à l'aide d'un système de navigation stéréotaxique sans cadre et de l'IRM du sujet dans le logiciel Brainsight. Les stimuli seront délivrés à 20 Hz à 90% du seuil moteur au repos (rMT) des sujets pour 25 trains de 30 impulsions par train, intervalle inter-train de 30 secondes pour un total de 750 impulsions par hémisphère. Les mêmes paramètres TMS que la stimulation active mais avec la bobine maintenue à 90° par rapport au cuir chevelu pour induire des sensations somatiques et un bruit similaires à ceux du groupe actif avec des effets cérébraux directs minimes.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur factice: Sujets atteints de la maladie de Parkinson (sTMS)
Les sujets PD seront randomisés et recevront un jour séparé un cours de SMT réelle (rTMS) ou fictive. Vingt minutes après ce traitement, les sujets effectueront à nouveau la même tâche de mémoire de travail (à 9 heures du matin pour contrôler la fatigue et les effets diurnes) tout en faisant enregistrer les données MEG
Dispositif: Faux TMS
Sham TMS sera administré avec une fausse bobine Magstim avec des électrodes attachées pour imiter les sons et la sensation du vrai TMS. Le site et la fréquence de stimulation seront identiques au vrai TMS décrit ci-dessus.
Comparateur factice: Sujets témoins (sTMS)
Les sujets témoins seront randomisés et recevront un jour différent un cours de SMT réelle (rTMS) ou fictive. Vingt minutes après ce traitement, les sujets effectueront à nouveau la même tâche de mémoire de travail (à 9 heures du matin pour contrôler la fatigue et les effets diurnes) tout en faisant enregistrer les données MEG
Dispositif: Faux TMS
Sham TMS sera administré avec une fausse bobine Magstim avec des électrodes attachées pour imiter les sons et la sensation du vrai TMS. Le site et la fréquence de stimulation seront identiques au vrai TMS décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux d'erreur sur la tâche NBack entre les essais de stimulation réels et factices
Délai: Changer immédiatement après une seule session TMS (le pré sera fait 1 semaine avant)

Le principal résultat cognitif sera le taux d'erreur sur la tâche N-back mesuré avant et après la TMS réelle ou fictive en tant que mesure de la mémoire de travail.

Un nombre négatif indique que le taux d'erreur était plus élevé (les capacités de mémoire de travail étaient moins bonnes) dans la simulation que dans la condition réelle.

Un nombre positif indique des taux d'erreur plus faibles (meilleures capacités de mémoire de travail) dans la simulation par rapport à la stimulation réelle.
Changer immédiatement après une seule session TMS (le pré sera fait 1 semaine avant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En cours

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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