- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02468804
Когнитивная дисфункция при болезни Паркинсона (KL2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием (после болезни Альцгеймера), поражающим 1-2% людей старше 65 лет.3 Хотя БП традиционно характеризуется двигательными симптомами (например, тремор, скованность, медлительность), исследования показывают, что когнитивная дисфункция оказывает большее влияние на страдания пациента и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, несмотря на то, что ее недостаточно распознают. Когнитивная дисфункция является значительным фактором риска психоза, деменции, помещения в дома престарелых и затрагивает 20-40% пациентов с БП даже во время первоначального диагноза.4,5 У пациентов с БП, проживших 20 лет и более, когнитивная дисфункция является основной причиной помещения в дом престарелых, и у трех четвертей пациентов с БП в конечном итоге развивается деменция.6
Мы знаем, что нейроны в мозге общаются друг с другом, возбуждаясь на определенных частотах. Растущий объем литературы показывает, что высокочастотная (30-50 Гц) активность мозга, называемая гамма-активностью, особенно важна для связи между удаленными областями мозга и имеет решающее значение для нормального познания.7 Предыдущие исследования также показывают, что гамма-активность снижается при БП.8 Однако мы не знаем, почему гамма-активность снижается при БП или связь между изменениями гамма-активности и когнитивной дисфункцией. Мы предполагаем, что снижение гамма-активности является ключевым механизмом, лежащим в основе когнитивной дисфункции при БП, и что вмешательства, направленные на повышение гамма-активности, улучшат когнитивные функции.
Для проверки этой гипотезы мы предлагаем использовать новую комбинацию методов исследования, включающую магнитоэнцефалографию (МЭГ) и повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС). МЭГ измеряет магнитную активность кожи головы, чтобы определить активность мозга. Мы будем использовать МЭГ, чтобы определить, связано ли снижение гамма-активности с когнитивной дисфункцией при БП. TMS использует магнитную катушку, помещенную на кожу головы, чтобы стимулировать активность мозга. Хотя есть доказательства того, что повторяющаяся ТМС (транскраниальная магнитная стимуляция) увеличивает гамма-активность и может улучшить когнитивные функции, она не изучалась с этой целью при БП. Мы будем применять повторяющуюся ТМС к пациентам с БП, чтобы определить, можно ли улучшить гамма-активность и/или когнитивную функцию неинвазивно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Denver Building 534
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мы наберем 60 пациентов с болезнью Паркинсона через Клинику двигательных расстройств Университетской больницы Колорадо (UCH), у которых диагностирована вероятная болезнь Паркинсона с использованием критериев банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания).
- Пациенты с БП будут иметь легкую или среднюю степень тяжести по шкале Хона и Яра (оценка 3 или менее при приеме лекарств) и будут получать стабильную дозу препаратов для лечения БП.
- Клиническая тяжесть также будет оцениваться с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона.
- Мы не думаем, что набор будет сложным, поскольку клиники UCH Movement ежегодно принимают более 800 пациентов с болезнью Паркинсона, большинство из которых имеют стадию 3 или меньше.
- Контрольная группа будет примерно соответствовать возрасту и полу как группа и набираться через клинику (супруги) и рекламу в сообществе.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них выраженная депрессия (опросник депрессии Бека33 > 14).
- Деменция (Краткое обследование психического состояния34 < 26 или Батарея лобных оценок35 < 14)
- Другие неврологические или психические заболевания
- Значительная травма головы в анамнезе, серьезные системные заболевания (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, плохо контролируемый диабет)
- Глубокая стимуляция мозга (DBS)
- Лекарства, улучшающие когнитивные функции (например, стимуляторы или ингибиторы ацетилхолинэстеразы) или противопоказания к ТМС или МРТ (беременность, наличие кардиостимулятора, нестабильная сердечная недостаточность, поражение черепа, клаустрофобия, эпилепсия в анамнезе или прием лекарств, снижающих судорожный порог).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты болезни Паркинсона (rTMS)
Субъекты ПД будут рандомизированы и в отдельный день получат курс либо настоящей (рТМС), либо фиктивной ТМС.
Через двадцать минут после этого лечения субъекты снова будут выполнять ту же задачу на рабочую память (в 9 утра, чтобы контролировать усталость и дневные эффекты), при этом будут записываться данные МЭГ.
|
ТМС: Повторная ТМС будет проводиться с использованием катушки в форме восьмерки с воздушным охлаждением диаметром 70 мм и стимулятора SuperRapid2 (Magstim, дистрибьюторы Jali Medical в США, Вобурн, Массачусетс).
Повторяющиеся импульсы будут доставлены в правую и левую префронтальную кору (область Бродмана 46) с использованием бескаркасной стереотаксической навигационной системы и МРТ субъекта в программном обеспечении Brainsight.
Стимулы будут подаваться с частотой 20 Гц при 90% двигательного порога покоя (rMT) субъектов для 25 серий по 30 импульсов в серии, интервал между сериями 30 секунд, всего 750 импульсов на полушарие.
Те же параметры ТМС, что и при активной стимуляции, но со спиралью, расположенной под углом 90° к коже головы, чтобы вызвать те же соматические ощущения и шум, что и в активной группе, с минимальными прямыми воздействиями на мозг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты контроля (rTMS)
Контрольные субъекты будут рандомизированы и в отдельный день получат курс либо настоящей (рТМС), либо фиктивной ТМС.
Через двадцать минут после этого лечения субъекты снова будут выполнять ту же задачу на рабочую память (в 9 утра, чтобы контролировать усталость и дневные эффекты), при этом будут записываться данные МЭГ.
|
ТМС: Повторная ТМС будет проводиться с использованием катушки в форме восьмерки с воздушным охлаждением диаметром 70 мм и стимулятора SuperRapid2 (Magstim, дистрибьюторы Jali Medical в США, Вобурн, Массачусетс).
Повторяющиеся импульсы будут доставлены в правую и левую префронтальную кору (область Бродмана 46) с использованием бескаркасной стереотаксической навигационной системы и МРТ субъекта в программном обеспечении Brainsight.
Стимулы будут подаваться с частотой 20 Гц при 90% двигательного порога покоя (rMT) субъектов для 25 серий по 30 импульсов в серии, интервал между сериями 30 секунд, всего 750 импульсов на полушарие.
Те же параметры ТМС, что и при активной стимуляции, но со спиралью, расположенной под углом 90° к коже головы, чтобы вызвать те же соматические ощущения и шум, что и в активной группе, с минимальными прямыми воздействиями на мозг.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Субъекты болезни Паркинсона (sTMS)
Субъекты ПД будут рандомизированы и в отдельный день получат курс либо настоящей (рТМС), либо фиктивной ТМС.
Через двадцать минут после этого лечения субъекты снова будут выполнять ту же задачу на рабочую память (в 9 утра, чтобы контролировать усталость и дневные эффекты), при этом будут записываться данные МЭГ.
|
Имитация ТМС будет проводиться с помощью имитационной катушки Magstim с электродами, прикрепленными для имитации звуков и ощущений настоящей ТМС.
Место и частота стимуляции будут идентичны реальной ТМС, описанной выше.
|
|
Фальшивый компаратор: Субъекты управления (sTMS)
Контрольные субъекты будут рандомизированы и в отдельный день получат курс либо настоящей (рТМС), либо фиктивной ТМС.
Через двадцать минут после этого лечения субъекты снова будут выполнять ту же задачу на рабочую память (в 9 утра, чтобы контролировать усталость и дневные эффекты), при этом будут записываться данные МЭГ.
|
Имитация ТМС будет проводиться с помощью имитационной катушки Magstim с электродами, прикрепленными для имитации звуков и ощущений настоящей ТМС.
Место и частота стимуляции будут идентичны реальной ТМС, описанной выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте ошибок в задаче NBack между реальными и фиктивными испытаниями стимуляции
Временное ограничение: Изменение сразу после одного сеанса ТМС (предварительно будет сделано за 1 неделю)
|
Первичным когнитивным результатом будет частота ошибок в задаче N-back, измеренная до и после реальной или фиктивной ТМС в качестве меры рабочей памяти. Отрицательное число указывает на то, что частота ошибок была выше (навыки рабочей памяти были хуже) в симуляции, чем в реальном состоянии. Положительное число указывает на более низкую частоту ошибок (лучшие навыки рабочей памяти) при имитации по сравнению с реальной стимуляцией. |
Изменение сразу после одного сеанса ТМС (предварительно будет сделано за 1 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рТМС
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyРекрутингИнсульт | Парасис верхней конечностиКитай
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalРекрутингБАС (боковой амиотрофический склероз)Таиланд
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
University of CoimbraРекрутингЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаПортугалия
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Rui LiЕще не набираютСРК (синдром раздраженного кишечника)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингШизофрения и родственные расстройстваСоединенные Штаты
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция