Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfunctie bij Parkinson (KL2)

6 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Cognitieve disfunctie bij de ziekte van Parkinson

We veronderstellen dat verminderingen van gamma-activiteit een sleutelmechanisme zijn dat ten grondslag ligt aan cognitieve disfunctie bij PD en dat interventies om gamma-activiteit te verhogen de cognitie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte (na de ziekte van Alzheimer) en treft 1-2% van de mensen ouder dan 65,3 jaar. Hoewel PD traditioneel wordt gekenmerkt door motorische symptomen (bijv. tremor, stijfheid, traagheid), toont onderzoek aan dat cognitieve stoornissen een grotere impact hebben op het lijden van de patiënt en op de belasting van de zorgverlener, ondanks dat ze onvoldoende worden herkend. Cognitieve disfunctie is een significante risicofactor voor psychose, dementie, plaatsing in een verpleeghuis en treft 20-40% van de PD-patiënten, zelfs op het moment van de eerste diagnose.4,5 Bij patiënten met de ZvP die 20 jaar of langer overleven, is cognitieve disfunctie de belangrijkste oorzaak van plaatsing in een verpleeghuis en drie vierde van de ZvP-patiënten ontwikkelt uiteindelijk dementie.6

We weten dat neuronen in de hersenen met elkaar communiceren door op bepaalde frequenties te vuren. Een groeiende literatuur laat zien dat hoogfrequente (30-50 Hz) hersenactiviteit, gamma-activiteit genoemd, vooral belangrijk is voor communicatie tussen verafgelegen hersengebieden en cruciaal is voor normale cognitie.7 Eerdere studies tonen ook aan dat gamma-activiteit is verminderd in PD.8 We weten echter niet waarom gamma-activiteit wordt verminderd bij PD of wat de relatie is tussen veranderingen in gamma-activiteit en cognitieve disfunctie. We veronderstellen dat verminderingen van gamma-activiteit een sleutelmechanisme zijn dat ten grondslag ligt aan cognitieve disfunctie bij PD en dat interventies om gamma-activiteit te verhogen de cognitie zullen verbeteren.

Om deze hypothese te testen, stellen we voor om een ​​nieuwe combinatie van onderzoeksmethoden te gebruiken, waaronder magneto-encefalografie (MEG) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). MEG meet magnetische activiteit over de hoofdhuid om de hersenactiviteit te bepalen. We zullen MEG gebruiken om te bepalen of verminderingen van gamma-activiteit verband houden met cognitieve disfunctie bij de ziekte van Parkinson. TMS maakt gebruik van een magnetische spoel die over de hoofdhuid wordt geplaatst om de hersenactiviteit te stimuleren. Hoewel er aanwijzingen zijn dat repetitieve TMS (transcraniële magnetische stimulatie) de gamma-activiteit verhoogt en de cognitie kan verbeteren, is het voor dit doel niet onderzocht bij de ziekte van Parkinson. We zullen repetitieve TMS toepassen op PD-patiënten om te bepalen of gamma-activiteit en/of cognitieve functie niet-invasief kan worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Denver Building 534

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen 60 PD-patiënten rekruteren via de Movement Disorders Clinic van het University Colorado Hospital (UCH) met de diagnose waarschijnlijke PD met behulp van de Brain Bank Criteria in het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • PD-patiënten zullen van milde tot matige ernst zijn op basis van de Hohn- en Yahr-schaal (score van 3 of minder in medicatiestatus) en een stabiele dosis PD-medicatie gebruiken.
  • De klinische ernst zal ook worden beoordeeld met behulp van de Unified Parkinson Disease Rating Scale.
  • We verwachten niet dat rekrutering moeilijk zal zijn, aangezien UCH Movement-klinieken jaarlijks meer dan 800 PD-patiënten zien, van wie de meerderheid stadium 3 of lager is.
  • Controles zullen als groep ongeveer op elkaar worden afgestemd voor leeftijd en geslacht en worden geworven via kliniek (echtgenoten) en advertenties in de gemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze een significante depressie hebben (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Dementie (Mini Mental State Examination34 < 26 of Frontal Assessment Battery35 < 14)
  • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van hoofdletsel, significante systemische medische aandoeningen (bijv. leverfalen, nierfalen, slecht gecontroleerde diabetes)
  • Diepe hersenstimulatie (DBS)
  • Cognitief versterkende medicijnen (bijv. stimulerende middelen of acetylcholinesteraseremmers) of contra-indicaties voor TMS of MRI (zwangerschap, pacemaker, onstabiele hartziekte, schedellaesie, claustrofobie, voorgeschiedenis van epilepsie of medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson, (rTMS)
De PD-proefpersonen worden gerandomiseerd en krijgen op een aparte dag een cursus echte (rTMS) of nep-TMS. Twintig minuten na deze behandeling voeren proefpersonen opnieuw dezelfde werkgeheugentaak uit (om 9.00 uur om vermoeidheid en dagelijkse effecten te controleren) terwijl MEG-gegevens worden geregistreerd
Apparaat: rTMS
TMS: Repetitieve TMS wordt toegediend met behulp van een luchtgekoelde 8-vormige spiraal met een diameter van 70 mm en een SuperRapid2-stimulator (Magstim, Jali Medical US-distributeurs, Woburn, MA). Herhaalde pulsen zullen worden afgegeven aan de rechter en linker prefrontale cortex (Brodman-gebied 46) met behulp van een frameloos stereotactisch navigatiesysteem en de MRI van het onderwerp in Brainsight-software. Stimuli worden afgegeven bij 20 Hz bij 90% van de proefpersonen rust motordrempel (rMT) voor 25 treinen van 30 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden voor een totaal van 750 pulsen per hemisfeer. Dezelfde TMS-parameters als actieve stimulatie, maar met de spoel in een hoek van 90° ten opzichte van de hoofdhuid om soortgelijke somatische sensaties en ruis op te wekken als bij de actieve groep met minimale directe herseneffecten.
Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Experimenteel: Controleonderwerpen (rTMS)
De controlepersonen worden gerandomiseerd en krijgen op een aparte dag een kuur met echte (rTMS) of nep-TMS. Twintig minuten na deze behandeling voeren proefpersonen opnieuw dezelfde werkgeheugentaak uit (om 9.00 uur om vermoeidheid en dagelijkse effecten te controleren) terwijl MEG-gegevens worden geregistreerd
Apparaat: rTMS
TMS: Repetitieve TMS wordt toegediend met behulp van een luchtgekoelde 8-vormige spiraal met een diameter van 70 mm en een SuperRapid2-stimulator (Magstim, Jali Medical US-distributeurs, Woburn, MA). Herhaalde pulsen zullen worden afgegeven aan de rechter en linker prefrontale cortex (Brodman-gebied 46) met behulp van een frameloos stereotactisch navigatiesysteem en de MRI van het onderwerp in Brainsight-software. Stimuli worden afgegeven bij 20 Hz bij 90% van de proefpersonen rust motordrempel (rMT) voor 25 treinen van 30 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden voor een totaal van 750 pulsen per hemisfeer. Dezelfde TMS-parameters als actieve stimulatie, maar met de spoel in een hoek van 90° ten opzichte van de hoofdhuid om soortgelijke somatische sensaties en ruis op te wekken als bij de actieve groep met minimale directe herseneffecten.
Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Patiënten met de ziekte van Parkinson, (sTMS)
De PD-proefpersonen worden gerandomiseerd en krijgen op een aparte dag een cursus echte (rTMS) of nep-TMS. Twintig minuten na deze behandeling voeren proefpersonen opnieuw dezelfde werkgeheugentaak uit (om 9.00 uur om vermoeidheid en dagelijkse effecten te controleren) terwijl MEG-gegevens worden geregistreerd
Apparaat: Schijn TMS
Sham TMS wordt toegediend met een Magstim-sham-spoel met elektroden die zijn bevestigd om de geluiden en sensaties van echte TMS na te bootsen. De plaats en frequentie van stimulatie zullen identiek zijn aan de hierboven beschreven echte TMS.
Sham-vergelijker: Controleonderwerpen (sTMS)
De controlepersonen worden gerandomiseerd en krijgen op een aparte dag een kuur met echte (rTMS) of nep-TMS. Twintig minuten na deze behandeling voeren proefpersonen opnieuw dezelfde werkgeheugentaak uit (om 9.00 uur om vermoeidheid en dagelijkse effecten te controleren) terwijl MEG-gegevens worden geregistreerd
Apparaat: Schijn TMS
Sham TMS wordt toegediend met een Magstim-sham-spoel met elektroden die zijn bevestigd om de geluiden en sensaties van echte TMS na te bootsen. De plaats en frequentie van stimulatie zullen identiek zijn aan de hierboven beschreven echte TMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in foutpercentages op de NBack-taak tussen echte en schijnstimulatieproeven
Tijdsspanne: Verander direct na een enkele sessie TMS (pre wordt 1 week ervoor gedaan)

De primaire cognitieve uitkomst zijn de foutenpercentages op de N-back-taak gemeten voor en na echte of nep-TMS als maatstaf voor het werkgeheugen.

Een negatief getal geeft aan dat het foutenpercentage hoger was (de werkgeheugenvaardigheden waren slechter) in de schijnvertoning dan in de echte toestand.

Een positief getal geeft lagere foutpercentages (betere werkgeheugenvaardigheden) aan in de schijn- versus echte stimulatie.
Verander direct na een enkele sessie TMS (pre wordt 1 week ervoor gedaan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Bezig

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren