Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toimintahäiriö Parkinsonin taudissa (KL2)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Oletamme, että gamma-aktiivisuuden väheneminen on keskeinen mekanismi kognitiivisen toimintahäiriön taustalla PD:ssä ja että interventiot gammaaktiivisuuden lisäämiseksi parantavat kognitiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin taudin jälkeen), jota sairastaa 1–2 % yli 65-vuotiaista.3 Vaikka PD:lle on perinteisesti tunnusomaista sen motoriset oireet (esim. vapina, jäykkyys, hitaus), tutkimukset osoittavat, että kognitiivisilla toimintahäiriöillä on suurempi vaikutus potilaan kärsimyksiin ja hoitajan taakkaan huolimatta siitä, että se on alitunnustettu. Kognitiivinen toimintahäiriö on merkittävä riskitekijä psykoosille, dementialle, hoitokotiin sijoittamiselle ja vaikuttaa 20-40 %:iin PD-potilaista jo alkudiagnoosin yhteydessä.4,5 20 vuotta tai pidempään elossa olevilla PD-potilailla kognitiivinen toimintahäiriö on johtava hoitokotiin sijoittamisen syy, ja kolme neljäsosaa PD-potilaista kehittää lopulta dementian.

Tiedämme, että aivojen neuronit kommunikoivat keskenään ampumalla tietyillä taajuuksilla. Kasvava kirjallisuus osoittaa, että korkeataajuinen (30-50 Hz) aivotoiminta, jota kutsutaan gammatoiminnaksi, on erityisen tärkeää kaukaisten aivoalueiden välisessä kommunikaatiossa ja on kriittistä normaalille kognitiolle. Aiemmat tutkimukset osoittavat myös, että gamma-aktiivisuus vähenee PD.8:ssa Emme kuitenkaan tiedä, miksi gammaaktiivisuus vähenee PD:ssä tai gammaaktiivisuuden muutosten ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välistä suhdetta. Oletamme, että gamma-aktiivisuuden väheneminen on keskeinen mekanismi kognitiivisen toimintahäiriön taustalla PD:ssä ja että interventiot gammaaktiivisuuden lisäämiseksi parantavat kognitiota.

Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme uutta tutkimusmenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien magnetoenkefalografia (MEG) ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). MEG mittaa päänahan magneettista aktiivisuutta aivojen toiminnan määrittämiseksi. Käytämme MEG:tä määrittääksemme, liittyvätkö gamma-aktiivisuuden väheneminen kognitiiviseen toimintahäiriöön PD:ssä. TMS käyttää päänahan päälle asetettua magneettikelaa stimuloimaan aivojen toimintaa. Vaikka on todisteita siitä, että toistuva TMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio) lisää gamma-aktiivisuutta ja voi parantaa kognitiota, sitä ei ole tutkittu tähän tarkoitukseen PD:ssä. Käytämme toistuvaa TMS:ää PD-potilaille määrittääksemme, voidaanko gammaaktiivisuutta ja/tai kognitiivisia toimintoja parantaa ei-invasiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UC Denver Building 534

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoimme 60 PD-potilasta Coloradon yliopistollisen sairaalan (UCH) liikehäiriöklinikan kautta, joilla on diagnosoitu todennäköinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
  • PD-potilaiden vakavuusaste on lievä tai kohtalainen Hohnin ja Yahrin asteikon perusteella (pistemäärä 3 tai vähemmän lääkitystilassa) ja he saavat vakaan annoksen PD-lääkkeitä.
  • Kliininen vakavuus arvioidaan myös Unified Parkinson Disease Rating Scale -asteikolla.
  • Emme odota rekrytoinnin olevan vaikeaa, sillä UCH Movementin klinikoilla käy vuosittain yli 800 PD-potilasta, joista suurin osa on vaiheen 3 tai sitä vähemmän.
  • Kontrollit sovitetaan suunnilleen iän ja sukupuolen mukaan ryhmänä ja rekrytoidaan klinikan (puolisoiden) ja yhteisössä olevien mainosten kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittävä masennus (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Dementia (Mini Mental State Examination34 < 26 tai Frontal Assessment Battery35 < 14)
  • Muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Merkittävät päävammat, merkittävät systeemiset sairaudet (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva diabetes)
  • Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Kognitiiviset lääkkeet (esim. stimulantit tai asetyylikoliiniesteraasin estäjät) tai TMS:n tai MRI:n vasta-aiheet (raskaus, sydämentahdistin, epästabiili sydänsairaus, kallon vaurio, klaustrofobia, epilepsia tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat (rTMS)
PD-potilaat satunnaistetaan, ja he saavat erillisenä päivänä joko todellisen (rTMS) tai vale-TMS:n kurssin. Kaksikymmentä minuuttia tämän hoidon jälkeen koehenkilöt suorittavat uudelleen saman työmuistitehtävän (klo 9.00 väsymyksen ja vuorokausivaikutusten hallitsemiseksi) samalla kun he tallentavat MEG-tietoja.
Laite: rTMS
TMS: Toistuva TMS annetaan halkaisijaltaan 70 mm:n ilmajäähdytteisellä 8-kelalla ja SuperRapid2-stimulaattorilla (Magstim, Jali Medicalin jakelijat Yhdysvalloissa, Woburn, MA). Toistuvat pulssit toimitetaan oikeaan ja vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen (Brodmanin alue 46) käyttämällä kehyksetöntä stereotaktista navigointijärjestelmää ja kohteen MRI:tä Brainsight-ohjelmistossa. Ärsykkeitä annetaan 20 Hz taajuudella 90 %:lle koehenkilöistä lepäävän motorisen kynnyksen (rMT) aikana 25 30 pulssin jaksolla per juna, harjoitusten välinen aikaväli 30 sekuntia, yhteensä 750 pulssia puolipalloa kohden. Samat TMS-parametrit kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta kelaa pidetään 90° kulmassa päänahan suhteen samanlaisten somaattisten tuntemusten ja melun aiheuttamiseksi kuin aktiivisessa ryhmässä minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kokeellinen: Ohjauskohteet (rTMS)
Kontrollikohteet satunnaistetaan, ja he saavat erillisenä päivänä joko todellisen (rTMS) tai vale-TMS:n kurssin. Kaksikymmentä minuuttia tämän hoidon jälkeen koehenkilöt suorittavat uudelleen saman työmuistitehtävän (klo 9.00 väsymyksen ja vuorokausivaikutusten hallitsemiseksi) samalla kun he tallentavat MEG-tietoja.
Laite: rTMS
TMS: Toistuva TMS annetaan halkaisijaltaan 70 mm:n ilmajäähdytteisellä 8-kelalla ja SuperRapid2-stimulaattorilla (Magstim, Jali Medicalin jakelijat Yhdysvalloissa, Woburn, MA). Toistuvat pulssit toimitetaan oikeaan ja vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen (Brodmanin alue 46) käyttämällä kehyksetöntä stereotaktista navigointijärjestelmää ja kohteen MRI:tä Brainsight-ohjelmistossa. Ärsykkeitä annetaan 20 Hz taajuudella 90 %:lle koehenkilöistä lepäävän motorisen kynnyksen (rMT) aikana 25 30 pulssin jaksolla per juna, harjoitusten välinen aikaväli 30 sekuntia, yhteensä 750 pulssia puolipalloa kohden. Samat TMS-parametrit kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta kelaa pidetään 90° kulmassa päänahan suhteen samanlaisten somaattisten tuntemusten ja melun aiheuttamiseksi kuin aktiivisessa ryhmässä minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Parkinsonin tautia sairastavat (sTMS)
PD-potilaat satunnaistetaan, ja he saavat erillisenä päivänä joko todellisen (rTMS) tai vale-TMS:n kurssin. Kaksikymmentä minuuttia tämän hoidon jälkeen koehenkilöt suorittavat uudelleen saman työmuistitehtävän (klo 9.00 väsymyksen ja vuorokausivaikutusten hallitsemiseksi) samalla kun he tallentavat MEG-tietoja.
Laite: Huijaus TMS
Vale TMS annetaan Magstim-huijauskelalla, johon on kiinnitetty elektrodit, jotka jäljittelevät todellisen TMS:n ääniä ja tunnetta. Stimuloinnin paikka ja taajuus ovat identtisiä yllä kuvatun todellisen TMS:n kanssa.
Huijausvertailija: Ohjauskohteet (sTMS)
Kontrollikohteet satunnaistetaan, ja he saavat erillisenä päivänä joko todellisen (rTMS) tai vale-TMS:n kurssin. Kaksikymmentä minuuttia tämän hoidon jälkeen koehenkilöt suorittavat uudelleen saman työmuistitehtävän (klo 9.00 väsymyksen ja vuorokausivaikutusten hallitsemiseksi) samalla kun he tallentavat MEG-tietoja.
Laite: Huijaus TMS
Vale TMS annetaan Magstim-huijauskelalla, johon on kiinnitetty elektrodit, jotka jäljittelevät todellisen TMS:n ääniä ja tunnetta. Stimuloinnin paikka ja taajuus ovat identtisiä yllä kuvatun todellisen TMS:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot virhetasoissa NBack-tehtävässä todellisten ja näennäisstimulaatiokokeiden välillä
Aikaikkuna: Vaihda heti yhden istunnon jälkeen TMS (ennakko tehdään 1 viikko ennen)

Ensisijainen kognitiivinen tulos on virheprosentit N-back-tehtävässä mitattuna ennen ja jälkeen todellista tai vale-TMS:ää työmuistin mittana.

Negatiivinen luku osoittaa, että virheprosentti oli suurempi (työmuistin taidot olivat huonommat) huijauksessa kuin todellinen tilanne.

Positiivinen luku osoittaa pienemmän virheprosentin (paremmat työmuistitaidot) vale-stimulaatiossa.
Vaihda heti yhden istunnon jälkeen TMS (ennakko tehdään 1 viikko ennen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Käynnissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa