Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce u Parkinsonovy choroby (KL2)

6. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Předpokládáme, že snížení gama aktivity je klíčovým mechanismem, který je základem kognitivní dysfunkce u PD a že intervence ke zvýšení gama aktivity zlepší kognici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění (po Alzheimerově chorobě), které postihuje 1–2 % lidí starších 65,3 let. Ačkoli PD je tradičně charakterizována svými motorickými příznaky (např. třes, ztuhlost, pomalost), výzkum ukazuje, že kognitivní dysfunkce má větší dopad na utrpení pacienta a zátěž pečovatele, přestože není dostatečně rozpoznána. Kognitivní dysfunkce je významným rizikovým faktorem pro psychózu, demenci, umístění v pečovatelském domě a postihuje 20–40 % pacientů s PD již v době prvotní diagnózy.4,5 U pacientů s PD, kteří přežívají 20 let nebo déle, je kognitivní dysfunkce hlavní příčinou umístění v pečovatelském domě a u tří čtvrtin pacientů s PD se nakonec rozvine demence.6

Víme, že neurony v mozku spolu komunikují střelbou na určitých frekvencích. Rostoucí literatura ukazuje, že vysokofrekvenční (30-50 Hz) mozková aktivita nazývaná gama aktivita je zvláště důležitá pro komunikaci mezi vzdálenými oblastmi mozku a je kritická pro normální kognici.7 Předchozí studie také ukazují, že gama aktivita je u PD.8 snížena Nevíme však, proč je u PD snížena gama aktivita ani vztah mezi změnami gama aktivity a kognitivní dysfunkcí. Předpokládáme, že snížení gama aktivity je klíčovým mechanismem, který je základem kognitivní dysfunkce u PD a že intervence ke zvýšení gama aktivity zlepší kognici.

K ověření této hypotézy navrhujeme použít novou kombinaci výzkumných metod včetně magnetoencefalografie (MEG) a repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS). MEG měří magnetickou aktivitu na pokožce hlavy a určuje mozkovou aktivitu. Použijeme MEG k určení, zda snížení gama aktivity souvisí s kognitivní dysfunkcí u PD. TMS využívá magnetickou cívku umístěnou na pokožce hlavy ke stimulaci mozkové aktivity. I když existují důkazy, že opakovaná TMS (transkraniální magnetická stimulace) zvyšuje gama aktivitu a může zlepšit kognici, nebyla pro tento účel u PD studována. Budeme aplikovat repetitivní TMS na pacienty s PD, abychom určili, zda lze neinvazivně zlepšit gama aktivitu a/nebo kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Denver Building 534

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostřednictvím Kliniky pohybových poruch University Colorado Hospital (UCH) přijmeme 60 pacientů s PD s diagnostikovanou pravděpodobnou PD pomocí kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království (UK).
  • Pacienti s PD budou mít mírnou až střední závažnost na základě Hohnovy a Yahrovy stupnice (skóre 3 nebo méně ve stavu medikace) a budou na stabilní dávce léků na PD.
  • Klinická závažnost bude také hodnocena pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale.
  • Neočekáváme, že nábor bude obtížný, protože kliniky UCH Movement navštíví ročně více než 800 pacientů s PD, z nichž většina je ve 3. stadiu nebo méně.
  • Kontroly budou přibližně shodné s věkem a pohlavím jako skupina a budou získány prostřednictvím kliniky (manželé) a reklam v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají významnou depresi (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Demence (minimální vyšetření duševního stavu34 < 26 nebo baterie pro čelní hodnocení35 < 14)
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Významná anamnéza poranění hlavy, významná systémová onemocnění (např. selhání jater, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes)
  • Hluboká mozková stimulace (DBS)
  • Léky zlepšující kognitivní funkce (např. stimulancia nebo inhibitory acetylcholinesterázy) nebo kontraindikace buď TMS nebo MRI (těhotenství, kardiostimulátor, nestabilní srdeční onemocnění, léze lebky, klaustrofobie, epilepsie v anamnéze nebo léky snižující práh záchvatů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty Parkinsonovy choroby, (rTMS)
Subjekty s PD budou randomizovány a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: rTMS
TMS: Opakované TMS bude podáváno pomocí vzduchem chlazené osmičkové spirálky o průměru 70 mm a stimulátoru SuperRapid2 (Magstim, distributoři Jali Medical USA, Woburn, MA). Opakované pulzy budou dodávány do pravé a levé prefrontální kůry (Brodmanova oblast 46) pomocí bezrámového stereotaktického navigačního systému a MRI subjektu v softwaru Brainsight. Stimuly budou dodávány při 20 Hz při 90 % klidového motorického prahu (rMT) subjektů pro 25 sledů po 30 pulzech na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund pro celkem 750 pulzů na hemisféru. Stejné parametry TMS jako u aktivní stimulace, ale s cívkou drženou v úhlu 90° k pokožce hlavy, aby se vyvolaly podobné somatické vjemy a hluk jako u aktivní skupiny s minimálními přímými účinky na mozek.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Kontrolní předměty (rTMS)
Kontrolní jedinci budou randomizováni a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: rTMS
TMS: Opakované TMS bude podáváno pomocí vzduchem chlazené osmičkové spirálky o průměru 70 mm a stimulátoru SuperRapid2 (Magstim, distributoři Jali Medical USA, Woburn, MA). Opakované pulzy budou dodávány do pravé a levé prefrontální kůry (Brodmanova oblast 46) pomocí bezrámového stereotaktického navigačního systému a MRI subjektu v softwaru Brainsight. Stimuly budou dodávány při 20 Hz při 90 % klidového motorického prahu (rMT) subjektů pro 25 sledů po 30 pulzech na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund pro celkem 750 pulzů na hemisféru. Stejné parametry TMS jako u aktivní stimulace, ale s cívkou drženou v úhlu 90° k pokožce hlavy, aby se vyvolaly podobné somatické vjemy a hluk jako u aktivní skupiny s minimálními přímými účinky na mozek.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Subjekty Parkinsonovy choroby, (sTMS)
Subjekty s PD budou randomizovány a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: Falešný TMS
Sham TMS bude podáván pomocí Magstim Sham cívky s připojenými elektrodami, které napodobují zvuky a pocity skutečného TMS. Místo a frekvence stimulace budou shodné s výše popsaným skutečným TMS.
Falešný srovnávač: Kontrolní předměty (sTMS)
Kontrolní jedinci budou randomizováni a v samostatný den dostanou kurz buď skutečného (rTMS) nebo falešného TMS. Dvacet minut po tomto ošetření budou subjekty znovu provádět stejný úkol s pracovní pamětí (v 9 hodin ráno pro kontrolu únavy a denních účinků), přičemž budou mít zaznamenaná data MEG.
Přístroj: Falešný TMS
Sham TMS bude podáván pomocí Magstim Sham cívky s připojenými elektrodami, které napodobují zvuky a pocity skutečného TMS. Místo a frekvence stimulace budou shodné s výše popsaným skutečným TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v chybovosti u úkolu NBack mezi skutečnými a simulovanými stimulačními testy
Časové okno: Změna ihned po jedné relaci TMS (předběžná bude provedena 1 týden předem)

Primárním kognitivním výsledkem bude míra chybovosti v úloze N-back měřená před a po skutečném nebo falešném TMS jako měřítko pracovní paměti.

Záporné číslo znamená, že chybovost byla v simulaci vyšší (schopnosti pracovní paměti byly horší) než ve skutečném stavu.

Kladné číslo udává nižší chybovost (lepší schopnosti pracovní paměti) při simulované v porovnání se skutečnou stimulací.
Změna ihned po jedné relaci TMS (předběžná bude provedena 1 týden předem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Probíhá

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit