帕金森氏症的认知功能障碍 (KL2)
帕金森病的认知功能障碍
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是第二大最常见的神经退行性疾病（仅次于阿尔茨海默病），影响 1-2% 的 65.3 岁以上人群 尽管 PD 的传统特征是其运动症状（例如 震颤、僵硬、缓慢），研究表明，认知功能障碍对患者的痛苦和护理人员的负担有更大的影响，尽管未被充分认识。 认知功能障碍是精神病、痴呆、疗养院安置的重要危险因素，甚至在初次诊断时就影响了 20-40% 的 PD 患者。 4,5 在存活 20 年或更长时间的 PD 患者中，认知功能障碍是入住疗养院的主要原因，四分之三的 PD 患者最终发展为痴呆。 6
我们知道大脑中的神经元通过以特定频率放电来相互交流。 越来越多的文献表明，称为伽马活动的高频（30-50 赫兹）大脑活动对于远距离大脑区域之间的交流尤为重要，并且对正常认知至关重要。 7 先前的研究还表明 PD.8 中的伽马活性降低 然而，我们不知道为什么 PD 中的伽马活性会降低，也不知道伽马活性的变化与认知功能障碍之间的关系。 我们假设伽马活动的减少是 PD 认知功能障碍的关键机制，增加伽马活动的干预措施将改善认知。
为了验证这一假设，我们建议使用一种新颖的研究方法组合，包括脑磁图 (MEG) 和重复经颅磁刺激 (rTMS)。 MEG 测量头皮上的磁活动以确定大脑活动。 我们将使用 MEG 来确定伽马活动的减少是否与 PD 中的认知功能障碍有关。 TMS 使用放置在头皮上的磁线圈来刺激大脑活动。 虽然有证据表明重复 TMS（经颅磁刺激）会增加伽马活动并可能改善认知，但尚未针对此目的在 PD 中进行研究。 我们将对 PD 患者应用重复 TMS，以确定是否可以无创地改善伽马活动和/或认知功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UC Denver Building 534
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 我们将通过科罗拉多大学医院 (UCH) 运动障碍诊所招募 60 名使用英国 (UK) 脑库标准诊断出可能患有 PD 的 PD 患者。
- 根据 Hohn 和 Yahr 量表（服药状态得分为 3 分或以下），PD 患者将具有轻度至中度严重程度，并接受稳定剂量的 PD 药物治疗。
- 还将使用统一帕金森病评定量表评估临床严重程度。
- 我们预计招募不会困难，因为 UCH 运动诊所每年接待 800 多名 PD 患者，其中大多数处于 3 期或以下。
- 对照组将作为一个群体与年龄和性别大致匹配，并通过诊所（配偶）和社区广告招募。
排除标准：
- 如果受试者患有严重抑郁症（Beck 抑郁量表 33 > 14），他们将被排除在外
- 痴呆症（简易精神状态检查 34 < 26 或正面评估电池 35 < 14）
- 其他神经或精神疾病
- 重要的头部外伤史、重要的全身性内科疾病（例如 肝功能衰竭、肾功能衰竭、糖尿病控制不佳）
- 深部脑刺激 (DBS)
- 认知增强药物（例如 兴奋剂或乙酰胆碱酯酶抑制剂）或 TMS 或 MRI 的禁忌症（怀孕、起搏器、不稳定的心脏病、颅骨损伤、幽闭恐惧症、癫痫病史或服用已知可降低癫痫发作阈值的药物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森病受试者 (rTMS)
PD 受试者将被随机分配，并在单独的一天接受真实 (rTMS) 或假 TMS 的课程。
治疗后 20 分钟，受试者将再次执行相同的工作记忆任务（在上午 9 点以控制疲劳和昼夜影响），同时记录 MEG 数据
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TMS：将使用直径 70 毫米的气冷 8 字形线圈和 SuperRapid2 刺激器（Magstim，Jali Medical 美国经销商，马萨诸塞州沃本）进行重复 TMS。
使用无框立体定向导航系统和 Brainsight 软件中受试者的 MRI，重复脉冲将传送到左右前额叶皮层（Brodman 区域 46）。
刺激将以 20 Hz 的频率在 90% 的受试者静息运动阈值 (rMT) 下进行 25 列，每列 30 个脉冲，列间间隔 30 秒，每个半球总共 750 个脉冲。
TMS 参数与主动刺激相同，但线圈与头皮保持 90° 以诱发与主动组相似的躯体感觉和噪音，对大脑的直接影响最小。
其他名称：
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实验性的：控制对象 (rTMS)
对照受试者将被随机分配，并在单独的一天接受真实（rTMS）或假 TMS 的课程。
治疗后 20 分钟，受试者将再次执行相同的工作记忆任务（在上午 9 点以控制疲劳和昼夜影响），同时记录 MEG 数据
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TMS：将使用直径 70 毫米的气冷 8 字形线圈和 SuperRapid2 刺激器（Magstim，Jali Medical 美国经销商，马萨诸塞州沃本）进行重复 TMS。
使用无框立体定向导航系统和 Brainsight 软件中受试者的 MRI，重复脉冲将传送到左右前额叶皮层（Brodman 区域 46）。
刺激将以 20 Hz 的频率在 90% 的受试者静息运动阈值 (rMT) 下进行 25 列，每列 30 个脉冲，列间间隔 30 秒，每个半球总共 750 个脉冲。
TMS 参数与主动刺激相同，但线圈与头皮保持 90° 以诱发与主动组相似的躯体感觉和噪音，对大脑的直接影响最小。
其他名称：
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假比较器：帕金森病受试者 (sTMS)
PD 受试者将被随机分配，并在单独的一天接受真实 (rTMS) 或假 TMS 的课程。
治疗后 20 分钟，受试者将再次执行相同的工作记忆任务（在上午 9 点以控制疲劳和昼夜影响），同时记录 MEG 数据
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假 TMS 将使用带有电极的 Magstim 假线圈进行管理，以模拟真实 TMS 的声音和感觉。
刺激的部位和频率将与上述真实 TMS 相同。
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假比较器：控制对象 (sTMS)
对照受试者将被随机分配，并在单独的一天接受真实（rTMS）或假 TMS 的课程。
治疗后 20 分钟，受试者将再次执行相同的工作记忆任务（在上午 9 点以控制疲劳和昼夜影响），同时记录 MEG 数据
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假 TMS 将使用带有电极的 Magstim 假线圈进行管理，以模拟真实 TMS 的声音和感觉。
刺激的部位和频率将与上述真实 TMS 相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实和虚假刺激试验之间 NBack 任务错误率的差异
大体时间：单次 TMS 后立即更改（预将在 1 周前完成）
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主要认知结果将是在真实或假 TMS 之前和之后测量的 N-back 任务的错误率，作为工作记忆的衡量标准。 负数表示假的错误率高于真实条件（工作记忆技能较差）。 正数表示假刺激与真实刺激相比错误率较低（更好的工作记忆技能）。 |
单次 TMS 后立即更改（预将在 1 周前完成）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benzi Kluger, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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National Institute of Neurological Disorders and...完全的