Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje poznawcze w chorobie Parkinsona (KL2)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie aktywności gamma jest kluczowym mechanizmem leżącym u podstaw dysfunkcji poznawczych w PD i że interwencje mające na celu zwiększenie aktywności gamma poprawią funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną (po chorobie Alzheimera) dotykającą 1-2% osób w wieku powyżej 65,3 Chociaż PD tradycyjnie charakteryzuje się objawami motorycznymi (np. drżenie, sztywność, spowolnienie), badania pokazują, że dysfunkcje poznawcze mają większy wpływ na cierpienie pacjenta i obciążenie opiekuna, mimo że są niedostatecznie rozpoznawane. Dysfunkcja funkcji poznawczych jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia psychozy, otępienia, umieszczenia w domu opieki i dotyka 20-40% pacjentów z chP już w momencie postawienia wstępnej diagnozy.4,5 U pacjentów z PD, którzy przeżyli 20 lat lub dłużej, dysfunkcja funkcji poznawczych jest główną przyczyną umieszczenia w domu opieki, a u trzech czwartych pacjentów z PD ostatecznie rozwija się demencja.6

Wiemy, że neurony w mózgu komunikują się ze sobą, wysyłając impulsy z określoną częstotliwością. Rosnąca literatura pokazuje, że aktywność mózgu o wysokiej częstotliwości (30-50 Hz), zwana aktywnością gamma, jest szczególnie ważna dla komunikacji między odległymi obszarami mózgu i ma kluczowe znaczenie dla normalnego procesu poznawczego7. Wcześniejsze badania pokazują również, że aktywność gamma jest zmniejszona w PD.8 Nie wiemy jednak, dlaczego aktywność gamma jest zmniejszona w PD ani jaki jest związek między zmianami aktywności gamma a dysfunkcjami poznawczymi. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie aktywności gamma jest kluczowym mechanizmem leżącym u podstaw dysfunkcji poznawczych w PD i że interwencje mające na celu zwiększenie aktywności gamma poprawią funkcje poznawcze.

Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy zastosowanie nowatorskiej kombinacji metod badawczych, w tym magnetoencefalografii (MEG) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). MEG mierzy aktywność magnetyczną na skórze głowy, aby określić aktywność mózgu. Użyjemy MEG do ustalenia, czy zmniejszenie aktywności gamma jest związane z dysfunkcją poznawczą w PD. TMS wykorzystuje cewkę magnetyczną umieszczoną na skórze głowy w celu stymulacji aktywności mózgu. Chociaż istnieją dowody na to, że powtarzalna TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) zwiększa aktywność gamma i może poprawiać funkcje poznawcze, nie badano jej w tym celu w chorobie Parkinsona. Zastosujemy powtarzalny TMS u pacjentów z PD, aby określić, czy aktywność gamma i/lub funkcje poznawcze można poprawić w sposób nieinwazyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver Building 534

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutujemy 60 pacjentów z PD za pośrednictwem Kliniki Zaburzeń Ruchowych Szpitala Uniwersyteckiego w Kolorado (UCH), u której zdiagnozowano prawdopodobną PD przy użyciu Kryteriów Banku Mózgów w Wielkiej Brytanii.
  • Pacjenci z PD będą mieli łagodne do umiarkowanego nasilenie w oparciu o skalę Hohna i Yahra (wynik 3 lub mniej w stanie leczenia) i będą otrzymywać stabilną dawkę leków na PD.
  • Nasilenie kliniczne zostanie również ocenione przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona.
  • Nie przewidujemy, aby rekrutacja była trudna, ponieważ kliniki Ruchu UCH przyjmują rocznie ponad 800 pacjentów z PD, z których większość jest w stadium 3 lub niższym.
  • Kontrole będą w przybliżeniu dopasowane do wieku i płci jako grupa i rekrutowane przez klinikę (małżonkowie) i reklamy w społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają znaczną depresję (inwentarz depresji Becka33 > 14)
  • Otępienie (Mini Badanie Stanu Psychicznego 34 < 26 lub Bateria Oceny Czołowej 35 < 14)
  • Inna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Znaczący uraz głowy w wywiadzie, istotne choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca)
  • Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
  • Leki poprawiające funkcje poznawcze (np. używki lub inhibitory acetylocholinoesterazy) lub przeciwwskazania do TMS lub MRI (ciąża, rozrusznik serca, niestabilna choroba serca, uszkodzenie czaszki, klaustrofobia, padaczka w wywiadzie lub przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona, (rTMS)
Pacjenci z PD zostaną wybrani losowo iw osobny dzień otrzymają kurs prawdziwego (rTMS) lub pozorowanego TMS. Dwadzieścia minut po tym zabiegu badani ponownie wykonają to samo zadanie pamięci roboczej (o 9 rano w celu kontroli zmęczenia i efektów dziennych), rejestrując jednocześnie dane MEG
Urządzenie: rTMS
TMS: Powtarzalny TMS będzie podawany przy użyciu chłodzonej powietrzem cewki ósemkowej o średnicy 70 mm i stymulatora SuperRapid2 (Magstim, dystrybutorzy Jali Medical w USA, Woburn, MA). Powtarzające się impulsy będą dostarczane do prawej i lewej kory przedczołowej (obszar Brodmana 46) przy użyciu bezramkowego stereotaktycznego systemu nawigacji i MRI podmiotu w oprogramowaniu Brainsight. Bodźce będą dostarczane z częstotliwością 20 Hz przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (rMT) badanych przez 25 ciągów po 30 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami wynoszący 30 sekund, co daje w sumie 750 impulsów na półkulę. Te same parametry TMS, co aktywna stymulacja, ale z cewką trzymaną pod kątem 90° do skóry głowy w celu wywołania podobnych doznań somatycznych i hałasu, jak w grupie aktywnej, przy minimalnym bezpośrednim wpływie na mózg.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Osoby kontrolne (rTMS)
Osoby kontrolne zostaną losowo przydzielone iw osobny dzień otrzymają kurs prawdziwego (rTMS) lub pozorowanego TMS. Dwadzieścia minut po tym zabiegu badani ponownie wykonają to samo zadanie pamięci roboczej (o 9 rano w celu kontroli zmęczenia i efektów dziennych), rejestrując jednocześnie dane MEG
Urządzenie: rTMS
TMS: Powtarzalny TMS będzie podawany przy użyciu chłodzonej powietrzem cewki ósemkowej o średnicy 70 mm i stymulatora SuperRapid2 (Magstim, dystrybutorzy Jali Medical w USA, Woburn, MA). Powtarzające się impulsy będą dostarczane do prawej i lewej kory przedczołowej (obszar Brodmana 46) przy użyciu bezramkowego stereotaktycznego systemu nawigacji i MRI podmiotu w oprogramowaniu Brainsight. Bodźce będą dostarczane z częstotliwością 20 Hz przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (rMT) badanych przez 25 ciągów po 30 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami wynoszący 30 sekund, co daje w sumie 750 impulsów na półkulę. Te same parametry TMS, co aktywna stymulacja, ale z cewką trzymaną pod kątem 90° do skóry głowy w celu wywołania podobnych doznań somatycznych i hałasu, jak w grupie aktywnej, przy minimalnym bezpośrednim wpływie na mózg.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pacjenci z chorobą Parkinsona, (sTMS)
Pacjenci z PD zostaną wybrani losowo iw osobny dzień otrzymają kurs prawdziwego (rTMS) lub pozorowanego TMS. Dwadzieścia minut po tym zabiegu badani ponownie wykonają to samo zadanie pamięci roboczej (o 9 rano w celu kontroli zmęczenia i efektów dziennych), rejestrując jednocześnie dane MEG
Urządzenie: Fałszywy TMS
Pozorowany TMS będzie podawany za pomocą pozorowanej cewki Magstim z elektrodami przymocowanymi w celu naśladowania dźwięków i odczuć prawdziwego TMS. Miejsce i częstotliwość stymulacji będą identyczne z rzeczywistym TMS opisanym powyżej.
Pozorny komparator: Osoby kontrolne (sTMS)
Osoby kontrolne zostaną losowo przydzielone iw osobny dzień otrzymają kurs prawdziwego (rTMS) lub pozorowanego TMS. Dwadzieścia minut po tym zabiegu badani ponownie wykonają to samo zadanie pamięci roboczej (o 9 rano w celu kontroli zmęczenia i efektów dziennych), rejestrując jednocześnie dane MEG
Urządzenie: Fałszywy TMS
Pozorowany TMS będzie podawany za pomocą pozorowanej cewki Magstim z elektrodami przymocowanymi w celu naśladowania dźwięków i odczuć prawdziwego TMS. Miejsce i częstotliwość stymulacji będą identyczne z rzeczywistym TMS opisanym powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźnikach błędów w zadaniu NBback między próbami stymulacji rzeczywistej i pozorowanej
Ramy czasowe: Zmiana natychmiast po pojedynczej sesji TMS (wstępna zostanie przeprowadzona 1 tydzień wcześniej)

Podstawowym wynikiem poznawczym będą wskaźniki błędów w zadaniu N-back mierzone przed i po prawdziwym lub pozorowanym TMS jako miara pamięci roboczej.

Liczba ujemna wskazuje, że wskaźnik błędów był wyższy (umiejętności pamięci roboczej były gorsze) w stanie pozorowanym niż w rzeczywistości.

Liczba dodatnia wskazuje na niższe wskaźniki błędów (lepsze umiejętności pamięci roboczej) w symulacji pozorowanej w porównaniu z rzeczywistą stymulacją.
Zmiana natychmiast po pojedynczej sesji TMS (wstępna zostanie przeprowadzona 1 tydzień wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W trakcie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj