Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv dysfunktion vid Parkinsons (KL2)

6 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kognitiv dysfunktion vid Parkinsons sjukdom

Vi antar att minskningar av gammaaktivitet är en nyckelmekanism bakom kognitiv dysfunktion vid PD och att interventioner för att öka gammaaktiviteten kommer att förbättra kognitionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen (efter Alzheimers sjukdom) som drabbar 1-2 % av personer över 65,3 år Även om PD traditionellt kännetecknas av dess motoriska symtom (t.ex. darrningar, stelhet, långsamhet), visar forskning att kognitiv dysfunktion har en större inverkan på patientens lidande och vårdgivarens börda trots att den är underkänd. Kognitiv dysfunktion är en betydande riskfaktor för psykos, demens, vårdhemsplacering och drabbar 20-40 % av PD-patienterna även vid tidpunkten för initial diagnos.4,5 Hos patienter med PD som överlever 20 år eller längre är kognitiv dysfunktion den främsta orsaken till placering på vårdhem och tre fjärdedelar av PD-patienterna utvecklar slutligen demens.6

Vi vet att nervceller i hjärnan kommunicerar med varandra genom att skjuta vid vissa frekvenser. En växande litteratur visar att högfrekvent (30-50 Hz) hjärnaktivitet som kallas gammaaktivitet är särskilt viktig för kommunikation mellan avlägsna hjärnområden och är avgörande för normal kognition.7 Tidigare studier visar också att gammaaktiviteten minskar vid PD.8 Vi vet dock inte varför gammaaktiviteten minskar vid PD eller sambandet mellan förändringar i gammaaktivitet och kognitiv dysfunktion. Vi antar att minskningar av gammaaktivitet är en nyckelmekanism bakom kognitiv dysfunktion vid PD och att interventioner för att öka gammaaktiviteten kommer att förbättra kognitionen.

För att testa denna hypotes föreslår vi att använda en ny kombination av forskningsmetoder inklusive magnetoencefalografi (MEG) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). MEG mäter magnetisk aktivitet över hårbotten för att bestämma hjärnans aktivitet. Vi kommer att använda MEG för att avgöra om minskningar i gammaaktivitet är relaterade till kognitiv dysfunktion vid PD. TMS använder en magnetisk spole placerad över hårbotten för att stimulera hjärnans aktivitet. Även om det finns bevis för att repetitiv TMS (transkraniell magnetisk stimulering) ökar gammaaktivitet och kan förbättra kognition, har det inte studerats för detta ändamål vid PD. Vi kommer att tillämpa repetitiv TMS på PD-patienter för att avgöra om gammaaktivitet och/eller kognitiv funktion kan förbättras icke-invasivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UC Denver Building 534

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att rekrytera 60 PD-patienter genom University Colorado Hospital (UCH) Movement Disorders Clinic som diagnostiserats med trolig PD med hjälp av brittiska (UK) Brain Bank Criteria.
  • PD-patienter kommer att vara av mild till måttlig svårighetsgrad baserat på Hohn och Yahr-skalan (poäng på 3 eller mindre i medicintillstånd) och ha en stabil dos av PD-läkemedel.
  • Klinisk svårighetsgrad kommer också att bedömas med hjälp av Unified Parkinson Disease Rating Scale.
  • Vi förväntar oss inte att rekrytering kommer att bli svår eftersom UCH Movement-kliniker ser över 800 PD-patienter årligen, varav majoriteten är i stadium 3 eller lägre.
  • Kontrollerna kommer att vara ungefär matchade för ålder och kön som grupp och rekryteras genom klinik (makar) och annonser i samhället.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de har betydande depression (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Demens (Mini mental State Examination34 < 26 eller Frontal Assessment Battery35 < 14)
  • Annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Betydande historia av huvudskada, betydande systemiska medicinska sjukdomar (t.ex. leversvikt, njursvikt, dåligt kontrollerad diabetes)
  • Djup hjärnstimulering (DBS)
  • Kognitivt stärkande mediciner (t.ex. stimulantia eller acetylkolinesterashämmare) eller kontraindikationer mot antingen TMS eller MRT (graviditet, pacemaker, instabil hjärtsjukdom, skalllesion, klaustrofobi, epilepsi i anamnesen eller på mediciner som är kända för att sänka kramptröskeln).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Parkinsons sjukdom, (rTMS)
PD-personerna kommer att randomiseras och på en separat dag få en kurs av antingen riktig (rTMS) eller sken-TMS. Tjugo minuter efter denna behandling kommer försökspersonerna återigen utföra samma arbetsminnesuppgift (kl. 09.00 för att kontrollera för trötthet och dygnseffekter) samtidigt som MEG-data registreras
Enhet: rTMS
TMS: Upprepad TMS kommer att administreras med en 70 mm diameter luftkyld 8-talsspole och SuperRapid2-stimulator (Magstim, Jali Medicals amerikanska distributörer, Woburn, MA). Repetitiva pulser kommer att levereras till höger och vänster pre-frontal cortex (Brodman område 46) med hjälp av ett ramlöst stereotaktiskt navigationssystem och försökspersonens MRT i Brainsight-mjukvaran. Stimuli kommer att levereras vid 20 Hz vid 90 % av motivets vilomotortröskel (rMT) för 25 tåg med 30 pulser per tåg, mellantågintervall på 30 sekunder för totalt 750 pulser per halvklot. Samma TMS-parametrar som aktiv stimulering men med spolen hållen i 90° mot hårbotten för att inducera liknande somatiska förnimmelser och brus som i den aktiva gruppen med minimala direkta hjärneffekter.
Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Experimentell: Kontrollämnen (rTMS)
Kontrollpersonerna kommer att randomiseras och på en separat dag får en kurs av antingen riktig (rTMS) eller sken-TMS. Tjugo minuter efter denna behandling kommer försökspersonerna återigen utföra samma arbetsminnesuppgift (kl. 09.00 för att kontrollera för trötthet och dygnseffekter) samtidigt som MEG-data registreras
Enhet: rTMS
TMS: Upprepad TMS kommer att administreras med en 70 mm diameter luftkyld 8-talsspole och SuperRapid2-stimulator (Magstim, Jali Medicals amerikanska distributörer, Woburn, MA). Repetitiva pulser kommer att levereras till höger och vänster pre-frontal cortex (Brodman område 46) med hjälp av ett ramlöst stereotaktiskt navigationssystem och försökspersonens MRT i Brainsight-mjukvaran. Stimuli kommer att levereras vid 20 Hz vid 90 % av motivets vilomotortröskel (rMT) för 25 tåg med 30 pulser per tåg, mellantågintervall på 30 sekunder för totalt 750 pulser per halvklot. Samma TMS-parametrar som aktiv stimulering men med spolen hållen i 90° mot hårbotten för att inducera liknande somatiska förnimmelser och brus som i den aktiva gruppen med minimala direkta hjärneffekter.
Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Patienter med Parkinsons sjukdom, (sTMS)
PD-personerna kommer att randomiseras och på en separat dag få en kurs av antingen riktig (rTMS) eller sken-TMS. Tjugo minuter efter denna behandling kommer försökspersonerna återigen utföra samma arbetsminnesuppgift (kl. 09.00 för att kontrollera för trötthet och dygnseffekter) samtidigt som MEG-data registreras
Enhet: Sham TMS
Sham TMS kommer att administreras med en Magstim skenspiral med elektroder fästa för att efterlikna ljuden och känslan av äkta TMS. Platsen och frekvensen för stimulering kommer att vara identisk med den verkliga TMS som beskrivs ovan.
Sham Comparator: Kontrollämnen (sTMS)
Kontrollpersonerna kommer att randomiseras och på en separat dag får en kurs av antingen riktig (rTMS) eller sken-TMS. Tjugo minuter efter denna behandling kommer försökspersonerna återigen utföra samma arbetsminnesuppgift (kl. 09.00 för att kontrollera för trötthet och dygnseffekter) samtidigt som MEG-data registreras
Enhet: Sham TMS
Sham TMS kommer att administreras med en Magstim skenspiral med elektroder fästa för att efterlikna ljuden och känslan av äkta TMS. Platsen och frekvensen för stimulering kommer att vara identisk med den verkliga TMS som beskrivs ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i felfrekvenser på NBack-uppgiften mellan verkliga och falska stimuleringsförsök
Tidsram: Byt omedelbart efter en enda session TMS (före kommer att göras 1 vecka innan)

Det primära kognitiva resultatet kommer att vara felfrekvensen på N-back-uppgiften mätt före och efter verklig eller sken-TMS som ett mått på arbetsminnet.

Ett negativt tal indikerar att felfrekvensen var högre (arbetsminnesförmågan var sämre) i bluff än det verkliga tillståndet.

En positiv siffra indikerar lägre felfrekvens (bättre arbetsminnesförmåga) i bluff kontra verklig stimulering.
Byt omedelbart efter en enda session TMS (före kommer att göras 1 vecka innan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pågående

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera