健康な被験者におけるPF-06372865の単回投与PKに対する複数回投与イトラコナゾールの効果を評価するための非盲検、2期間、固定シーケンス研究

包含基準:

• -出産の可能性のない健康な女性被験者および/またはスクリーニング時の男性被験者は、18歳から55歳までです。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
• -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者

除外基準

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
• アゾール系抗真菌薬による過敏症または以前の有害事象。
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
• -過去6か月間のタバコまたはニコチンを含む製品の使用は、スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性であることから明らかです。
• -30日以内の治験薬による治療（または、現地の要件または治験薬の初回投与前の5半減期のいずれか長い方によって決定される.
• 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) であることをスクリーニングします。
• -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。
• -スクリーニング時および0日目の臨床検査で次の異常のいずれかを有する被験者は、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて単一の繰り返しによって確認されます：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常上限の1倍（ULN）;総ビリルビン>1x ULN; -ギルバート症候群の病歴のある被験者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンがULNである場合、この研究に適格です。
• -妊娠中の女性の被験者;出産の可能性のある女性;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者 研究期間中およびイトラコナゾールの最終投与後少なくとも2か月間
• -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 g/日の用量で使用できます。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。 ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に中止する必要があります
• -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）
• -このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に
• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）