Avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioitiin usean annoksen itrakonatsolin vaikutusta PF-06372865:n kerta-annoksen PK:hen terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset ja/tai mieshenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
• Yliherkkyys tai aikaisemmat haittatapahtumat atsoli-sienilääkkeiden takia.
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä ilmenee positiivisesta virtsan kotiniinitestistä seulonnassa.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Seulotaan makuuasennossa 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
• Seulotaan makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc >450 ms tai QRS-väli >120 ms seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa JA päivänä 0, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistolla varmistettuna: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) > 1x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on ULN.
• Raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen itrakonatsoliannoksen jälkeen
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen. Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta
• Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)