- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475746
Otevřená dvoudobá studie s fixní sekvencí k vyhodnocení účinku vícedávkového itrakonazolu na farmakokinetiku po jedné dávce PF-06372865 u zdravých subjektů
23. června 2017 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí k odhadu účinků podávání více dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky Pf-06372865 u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu po podání více dávek na jednu dávku PK PF-06372865.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje dvě léčebná období: období 1 je jedna dávka PF-06372865 podaná samostatně, po níž následuje alespoň 5denní vymývání.
Období 2 je 200 mg itrakonazolu QD podávaných po dobu 8 dnů s jednorázovou dávkou PF-06372865 podávanou současně 4. den (o 1 hodinu později než dávka itrakonazolu).
Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost budou posouzeny a porovnány pro jednu dávku PF-06372865 v období 1 a období 2.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- CRU New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
- Hypersenzitivita nebo předchozí nežádoucí účinky způsobené azolovými antimykotiky.
- Pozitivní screening drog v moči.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících, jak je patrné z pozitivního testu na kotinin v moči při screeningu.
- Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
- Screening krevního tlaku vleže 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
- Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu.
- Subjekty s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu A v den 0, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné: aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) >1x horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin >1x ULN; jedinci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že přímý bilirubin je ULN.
- Těhotné ženy; ženy ve fertilním věku; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; muži, kteří jsou schopni zplodit děti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň dva měsíce po poslední dávce itrakonazolu
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem. Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba musí být přerušena nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky
- Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
- Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojeni do provádění studie
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06372865 léčebné rameno
léčebné rameno zahrnuje dvě léčebná období, jednu dávku PF-06372865 (období 1) následovanou 8denním itrakonazolem s jednou dávkou PF-06372865 podávanou společně 4. den
|
jedna dávka 7,5 mg PF-06372865 samostatně (období 1) nebo společně s itrakonazolem (období 2)
Interakční lék, který bude podáván 200 mg QD po dobu 8 dnů v období 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr Cmax samotného PF-06372865 oproti současnému podávání s itrakonazolem
Časové okno: 0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Poměr maximální plazmatické koncentrace PF-06372865 po jedné dávce současně podávané s itrakonazolem vs.
|
0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Poměr AUC samotného PF-06372865 oproti současnému podávání s itrakonazolem
Časové okno: 0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Poměr AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace) PF-06372865 po jedné dávce současně podávané s itrakonazolem vs.
|
0 až 120 hodin po PF-06372865
|
PF-06372865 Tmax
Časové okno: 0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Doba do dosažení maximální koncentrace PF-06372865 po jednorázové dávce podávané současně s itrakonazolem nebo podávané samostatně
|
0 až 120 hodin po PF-06372865
|
T1/2 samotného PF-06372865 vs současné podávání s itrakonazolem
Časové okno: 0 až 120 hodin po PF-06372865
|
T1/2 (poločas rozpadu) PF-06372865 po jedné dávce podávané současně s itrakonazolem nebo podávané samostatně
|
0 až 120 hodin po PF-06372865
|
CL/F samotného PF-06372865 vs. současné podávání s itrakonazolem
Časové okno: 0 až 120 hodin po PF-06372865
|
CL/F (perorální clearance) PF-06372865 po jedné dávce podávané současně s itrakonazolem nebo podávané samostatně
|
0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Vz/F samotného PF-06372865 vs současné podávání s itrakonazolem
Časové okno: 0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Vz/F (objemová distribuce) PF-06372865 po jedné dávce podávané společně s itrakonazolem nebo podávané samostatně
|
0 až 120 hodin po PF-06372865
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
- PF-06372865
Další identifikační čísla studie
- B7431009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-06372865
-
PfizerUkončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Cerevel Therapeutics, LLCZápis na pozvánkuZáchvatySpojené státy, Španělsko, Austrálie, Polsko, Ukrajina
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno