건강한 피험자에서 PF-06372865의 단일 용량 PK에 대한 다중 용량 이트라코나졸 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
• 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
• 아졸 항진균제로 인한 과민증 또는 이전의 부작용.
• 양성 소변 약물 검사.
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사로 입증된 바와 같이 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 30일 이내(또는 지역 요건에 따라 결정되거나 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 임상시험용 약물을 사용한 치료.
• 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 선별합니다.
• 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
• 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복으로 확인된 바와 같이 스크리닝 및 0일에 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >1x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 >1x ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
• 임신한 여성 피험자; 가임 여성; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 이트라코나졸의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 아이의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다. 한약 보조제 및 호르몬 대체 요법은 연구 제품의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
• 연구 수행에 직접 관여하는 시험 현장 직원 및 그 가족, 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)