ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性乳がんの参加者を対象に隔週 (Q2W) に投与されるエリブリン メシル酸塩の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 乳房の組織学的または細胞学的腺癌。
2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性。
3. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により決定される HER2 陰性。または免疫組織化学 (IHC) 染色による 0 または 1+。
4. -2つ以上5つ以下の以前の化学療法レジメンを受けた転移性乳がんの参加者。
5. -非リンパ節の最長直径が10 mm以上、またはリンパ節の短軸直径が15 mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある参加者 反応評価基準を使用して研究者が決定固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1)。
6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
7. 3か月以上の平均余命。
8. -神経障害は、登録前にグレード2以下に回復する必要があります。
9. 1.5mg/dL以下の血清クレアチニン、またはCockcroft and Gaultの式に従って50mL/分以上の計算されたクレアチニンクリアランスによって証明される、十分な腎機能。
10. -絶対好中球数（ANC）が1.5 X 10^9 / L以上、ヘモグロビンが10.0 g / dL以上（成長因子または輸血によって補正可能）、および血小板数によって証明される適切な骨髄機能100 X 10^9/L 以上。
11. -正常の1.5 X上限以下（ULN）以下の総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および3 X ULN以下のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって証明される適切な肝機能（以下または肝転移の場合は 5 X ULN に等しい)、骨転移がない場合は、総アルカリホスファターゼの代わりに肝特異的アルカリホスファターゼを総計から分離し、肝機能を評価するために使用する必要があります。
12. -治療プロトコルのすべての側面に喜んで従うことができます。
13. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. -エリブリンによる以前の治療。
2. -エリブリン/賦形剤またはハリコンドリンBに対する過敏症または既知のエリブリン不耐性。
3. -別の臨床研究への現在の登録、またはインフォームドコンセントに先立つ過去28日以内の治験薬またはデバイスの使用。
4. -インフォームドコンセントに先立つ、過去2週間または半減期の5倍のいずれか長い方以内の化学療法、放射線、生物学的、または標的療法による以前の治療。
5. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（[B-hCG]テストによって文書化されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
6. すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続して無月経で、他の既知または疑われる原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮、合計子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。

7. 研究に参加する前の30日以内に無防備な性交を行い、避妊の非常に効果的な方法（例えば、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと横隔膜を含むコンドームなど）の使用に同意しない、出産の可能性のある女性。殺精子剤]、避妊用インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーを持っている) 研究期間全体または治験薬中止後28日間。

   -現在禁欲中であり、上記の二重バリア法を使用することに同意しない、または研究期間中または研究薬物中止後28日間性行為を控えることに同意しない女性。

   -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前の少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用しておらず、研究中または治験薬の中止後28日間、同じ避妊薬を使用することに同意しない女性。

8. -既知の中枢神経系（CNS）疾患、治療後の進行または出血の証拠がなく、コルチコステロイドの継続的な必要性がなく、少なくとも1か月間安定している、脳転移を治療した参加者を除く。
9. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
10. -脱毛症を除く、グレード2以上の既存の抗がん剤、治療関連毒性。
11. 子宮頸部の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍、または非黒色腫皮膚がん。ただし、以前の悪性腫瘍が5年以上前に診断され、決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除きます。
12. -臨床的に重大な心血管障害（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類IIより大きいうっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または重度の心不整脈）。
13. -QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（すなわち、500ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）を含む、臨床的に重大なECG異常。
14. 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらした肺リンパ管炎の関与。
15. -治験責任医師の意見では、安全に研究を完了する参加者の能力を損なう付随する病状の病歴。
16. -参加者が医学的にエリブリンを受けるのに適していない、または他の理由で不適切であるという研究者の信念。