인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 격주(Q2W) 투여되는 에리불린 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 유방의 조직학적 또는 세포학적 선암.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 여성.
3. FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 결정된 HER2-음성; 또는 면역조직화학(IHC) 염색에 의한 0 또는 1+.
4. 이전에 최소 2회에서 5회 이하의 화학 요법을 받은 전이성 유방암 참가자.
5. 조사자가 응답 평가 기준을 사용하여 결정한 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 10mm 이상이거나 림프절의 경우 단축 직경이 15mm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
7. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
8. 모든 신경병증은 등록 전에 등급 2 이하로 회복되어야 합니다.
9. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 1.5mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 또는 50mL/분 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능.
10. 1.5 X 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능) 및 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 기능 100 X 10^9/L보다 크거나 같습니다.
11. 1.5 X 정상 상한치(ULN) 이하의 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 3 X ULN 이하(이하 또는 간 전이의 경우 5 X ULN과 같음), 뼈 전이가 없는 경우 간 특이 알칼리성 포스파타제를 총 알칼리성 포스파타제에서 분리하고 총 알칼리성 포스파타제 대신 간 기능을 평가하는 데 사용해야 합니다.
12. 치료 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
13. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 에리불린으로 이전 치료.
2. 에리불린/부형제 또는 할리콘드린 B에 대한 과민성 또는 알려진 에리불린 불내성.
3. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 지난 28일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용했습니다.
4. 지난 2주 또는 5 X 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학 요법, 방사선, 생물학적 또는 표적 요법을 사용한 이전 치료, 사전 사전 동의.
5. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬([B-hCG] 테스트)에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
6. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

7. 연구 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[콘돔과 피임 장치가 있는 격막과 같은 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안.

   현재 금욕 중이며 위에서 설명한 이중 장벽 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 성행위를 삼가는 데 동의하지 않는 여성.

   호르몬 피임제를 사용하고 있지만 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 투여하지 않고 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 피임제를 사용하는 데 동의하지 않는 여성.

8. 알려진 중추신경계(CNS) 질환, 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 최소 1개월 동안 안정적인 뇌 전이 치료 참가자를 제외합니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
10. 탈모증을 제외하고 2등급 이상의 기존 항암제, 치료 관련 독성.
11. 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양(이전 악성종양이 5년 이상 이전에 재발의 증거 없이 진단되고 확정적으로 치료된 경우 제외).
12. 임상적으로 유의미한 심혈관 장애(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥).
13. 현저한 기준선 QT/QTc 간격 연장(즉, QTc 간격이 500밀리초보다 큰 반복적 증명)을 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
14. 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래한 폐 림프관 침범.
15. 조사자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태(들)의 이력.
16. 참가자가 의학적으로 에리불린을 ​​받기에 부적합하거나 다른 이유로 적합하지 않다는 조사관의 믿음.