日帰り手術環境での橈骨遠位端骨折手術のための局所麻酔または全身麻酔
日帰り手術環境での橈骨遠位端骨折手術のための局所麻酔または全身麻酔 - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
日帰り手術で橈骨遠位端骨折のために掌板による外科的治療が計画されている 90 人の患者を登録する単一施設の無作為化臨床試験を実施する予定です。 すべての選択基準を満たし、除外基準（以下を参照）を満たさない患者は、手術当日に研究グループのMDおよび/またはRNから連絡を受け、口頭および書面による情報が提供されます。 彼らが研究に参加するための書面による同意を与えた場合、彼らは全身麻酔または局所麻酔のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究群間の比率は、各群 45 人の患者で 1:1 になります。 すべての患者は、標準的な術前経口鎮痛薬を受け取ります。 全身麻酔および局所麻酔の標準的な手順が使用されます。 使用される局所麻酔は、鎖骨上腕神経ブロックであり、短期および中持続性の局所麻酔薬を使用します。 全身麻酔を受けた患者は、通常のケアユニットに戻る前に、安定して許容できる痛みレベルになるまで、術後の集中治療室/中間治療室で監督されます。 すべての患者は手術当日に退院します。 私たちの整形外科部門での標準的な手順に従って、すべての患者は、痛みを和らげるために約2週間、非円形ギプスを装着します。 それは標準的な 2 週間の健康診断で除去され、その時点で縫合糸が除去され、X 線が実行され、患者は手首の体重を支えない動員を開始します。
主要な結果は、術後 72 時間の総オピオイド消費量です。 これは、退院前に病院で投与された経口および静脈内オピオイドの総量と、患者が退院後に消費した経口オピオイドの合計量として測定されます。 患者は鎮痛剤の消費を研究日誌に記録し、手術後の最初の 3 日間は、過去 24 時間に消費したものを電話で報告します。 副次的結果の詳細については、以下を参照してください。 患者は、手術後最初の 3 日間と 2 週間後に電話でインタビューを受けます。 質問には、VAS スケール 10 点での痛みの等級付け、VAS スケール 10 点での術後の吐き気の等級付け、術後の嘔吐を経験したことがあるかどうか、友人や親戚に麻酔方法を勧めるかどうかが含まれます。 骨折は、整復前の骨折のX線検査によって分類されます。 術後のX線検査を行い、残存する脱臼を記録します。 患者は、手術当日（損傷前の週を思い出してください）および6か月で、健康関連の生活の質について、損傷固有（PRWE）および一般的な（EQ5D）フォームに記入します。 6 か月後、作業療法士はすべての患者の可動域 (ROM) と握力のテストを行います。
さらに、2 つのグループのリソース使用率の分析を行う予定です。 術前、周術期、および術後のユニットで費やされた時間は、患者ごとに記録されます。
すべての個人データは、倫理的および法的規制に従って安全な方法で取り扱われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11883
- Södersjukhuset, Stockholm Soder Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折のため、掌側プレートの手術が予定されている 18～74 歳。
除外基準:
- 認知症、
- アルコールの乱用、
- いずれかの割り当てを妨げる病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔
患者は、腕の神経叢に超音波誘導で投与される局所麻酔薬で麻酔されます。
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標準的な鎖骨上腕神経叢神経ブロック。
超音波アシスト。
麻酔科医による。
短期および中持続性の局所麻酔薬を組み合わせて使用します。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
患者は、全身麻酔と気管気道で麻酔されます。
局所麻酔薬 (カイロカイン 5 mg/ml、10 ml) は、手術中に手術創に投与されます。
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標準手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：デイケア手術後72時間
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投与および消費されたオピオイドの総量は、術後の最初の 72 時間について計算されます。
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デイケア手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：14日間
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術後疼痛は、術後２時間後、退院時、２４時間、４８時間および７２時間、ならびに術後２週間で、１０ポイントのＶＡＳスケールで記録される。
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14日間
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：24時間
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吐き気は、手術直後、2時間後、退院時、および手術後24時に、10ポイントのVASスケールで記録されます。
術後最初の 24 時間の嘔吐は記録されますが、定量化されません。
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24時間
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PRWE
時間枠：6ヵ月
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負傷固有のフォームである患者定格手首評価 (PRWE) は、手術当日 (負傷前の週を思い出してください) および術後 6 か月に参加者によって記入されます。
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6ヵ月
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EQ5D
時間枠：6ヵ月
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患者が評価した健康関連の生活の質の一般的なフォームである EQ5D は、参加者が手術当日 (怪我の前の週を思い出してください) と術後 6 か月に記入します。
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6ヵ月
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ROM
時間枠：6ヵ月
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可動域 (ROM) と握力は、盲目のない作業療法士によって測定されます。
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6ヵ月
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X線
時間枠：14日間
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整復前に救急部門で撮影された骨折の X 線写真と、手術後 2 週間の外来診療所での標準コントロールで撮影された骨折の X 線写真が検査されます。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソース使用率
時間枠：24時間
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術前、周術期、および術後のケアユニットでの時間に関するリソースの利用が記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Enocson, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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