Znieczulenie regionalne lub ogólne do operacji złamania dystalnej kości promieniowej w warunkach chirurgii jednego dnia

Zamierzamy przeprowadzić jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych 90 pacjentów planowanych do leczenia chirurgicznego płytką dłoniową z powodu przemieszczenia dalszego końca kości promieniowej w warunkach chirurgii jednego dnia. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej), zostaną zgłoszeni przez lekarza medycyny i/lub RN z grupy badanej w dniu operacji i otrzymają ustne i pisemne informacje. Jeśli wyrażą świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia ogólnego lub regionalnego. Stosunek pomiędzy ramionami badania będzie wynosił 1:1 z 45 pacjentami w każdej grupie. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe przedoperacyjne doustne leki przeciwbólowe. Zastosowane zostaną standardowe procedury znieczulenia ogólnego i regionalnego. Stosowanym znieczuleniem regionalnym jest blokada nerwu ramiennego nadobojczykowego z krótko i średnio trwającymi znieczuleniami miejscowymi. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu będą nadzorowani na oddziale intensywnej/pośredniej opieki pooperacyjnej, dopóki ich stan nie ustabilizuje się i nie uzyskają akceptowalnego poziomu bólu przed powrotem na oddział zwykłej opieki. Wszyscy pacjenci opuszczają szpital w dniu zabiegu. Zgodnie ze standardowymi procedurami na naszym oddziale ortopedycznym wszyscy pacjenci będą mieli założony gips na około dwa tygodnie w celu złagodzenia bólu. Zostanie on usunięty podczas standardowej, dwutygodniowej wizyty kontrolnej, podczas której zdejmowane są szwy, wykonywane jest zdjęcie RTG i rozpoczynana jest odciążająca mobilizacja nadgarstka.

Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Będzie mierzona jako całkowita ilość opioidów doustnych i dożylnych podanych w szpitalu przed wypisem, jak również doustnych opioidów, które pacjenci spożywają po wypisie. Pacjenci będą dokumentować spożycie leków przeciwbólowych w dzienniczku badań, a przez pierwsze trzy dni po operacji będą relacjonować telefonicznie, co spożyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Szczegółowe informacje na temat wyników drugorzędnych znajdują się poniżej. Pacjenci będą przesłuchiwani telefonicznie przez pierwsze trzy dni po operacji oraz po dwóch tygodniach. Pytania będą dotyczyły oceny bólu w 10-punktowej skali VAS, oceny nudności pooperacyjnych w 10-punktowej skali VAS, czy pacjent doświadczył wymiotów pooperacyjnych i czy poleciłby metodę znieczulenia znajomemu lub krewnemu. Złamania zostaną sklasyfikowane przez zbadanie promieni rentgenowskich złamań przed nastawieniem. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną zbadane, a wszelkie pozostałe zwichnięcia zostaną udokumentowane. Pacjenci będą wypełniać formularz dotyczący urazu (PRWE) i ogólny (EQ5D) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu operacji (przypomnienie za tydzień przed urazem) i po 6 miesiącach. Po 6 miesiącach terapeuta zajęciowy przeprowadzi test zakresu ruchu (ROM) i siły chwytu u wszystkich pacjentów.

Ponadto zamierzamy przeprowadzić analizę wykorzystania zasobów w obu grupach. Czas spędzony na oddziałach przed-, około- i pooperacyjnych będzie dokumentowany dla każdego pacjenta.

Wszystkie dane osobowe będą przetwarzane w sposób bezpieczny, zgodnie z przepisami etycznymi i prawnymi.