일일 수술 환경에서 원위 요골 골절 수술을 위한 국소 또는 전신 마취
일일 수술 설정에서 원위 요골 골절 수술을 위한 국소 또는 전신 마취 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 원위 요골 전위 골절로 인해 손바닥판으로 외과적 치료가 계획된 90명의 환자를 당일 수술 설정으로 등록하는 단일 센터 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준(아래 참조)을 충족하지 않는 환자는 수술 당일 연구 그룹의 MD 및/또는 RN이 접근하여 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 그들이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공하면 전신 또는 국소 마취에 무작위 배정됩니다. 연구 부문 간의 비율은 각 그룹에 45명의 환자가 있는 1:1이 될 것입니다. 모든 환자는 표준 수술 전 경구 진통제를 받게 됩니다. 일반 및 국소 마취에 대한 표준 절차가 사용됩니다. 사용되는 부위 마취는 단기간 및 중간 정도 지속되는 국소 마취제를 사용하는 쇄골상완 신경 차단제입니다. 전신 마취를 받는 환자는 수술 후 집중/중간 치료실에서 안정되고 허용 가능한 통증 수준이 될 때까지 일반 치료실로 돌아가야 합니다. 모든 환자는 수술 당일 퇴원합니다. 정형외과의 표준 절차에 따라 모든 환자는 통증 완화를 위해 약 2주 동안 비원형 깁스를 합니다. 봉합사를 제거하고 X-레이를 촬영한 후 환자가 손목의 비체중 부하 가동을 시작하는 표준 2주 검진에서 제거합니다.
주요 결과는 수술 후 처음 72시간 동안의 총 아편유사제 소비입니다. 퇴원 전 병원에서 투여한 경구 및 정맥 마약성 진통제의 총량과 환자가 퇴원 후 소비한 경구 마약성 진통제의 총량으로 측정됩니다. 환자는 연구 일지에 진통제 소비를 기록하고 수술 후 처음 3일 동안 이전 24시간 동안 소비한 것을 전화로 보고합니다. 이차 결과에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오. 환자는 수술 후 처음 3일 동안과 2주 동안 전화로 인터뷰를 할 것입니다. 질문에는 10점 VAS 척도의 통증 등급, 10점 VAS 척도의 수술 후 메스꺼움 등급, 수술 후 구토를 경험한 경우, 친구나 친척에게 마취 방법을 추천할 것인지가 포함됩니다. 골절은 정복 전 골절의 X-레이를 검사하여 분류됩니다. 수술 후 X-레이를 검사하고 남아 있는 탈구를 기록합니다. 환자는 수술 당일(손상 전 주에 대한 회상)과 6개월에 건강 관련 삶의 질에 대한 부상별(PRWE) 및 일반(EQ5D) 양식을 작성합니다. 6개월에 작업 치료사는 모든 환자의 가동 범위(ROM) 및 그립 강도 테스트를 수행합니다.
또한 두 그룹의 자원 활용도를 분석하려고 합니다. 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 단위에서 보낸 시간은 각 환자에 대해 문서화됩니다.
모든 개인 데이터는 윤리 및 법적 규정에 따라 안전한 방식으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Södersjukhuset, Stockholm Soder Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-74세의 나이는 변위된 원위 요골 골절로 인해 손바닥 판으로 수술을 계획했습니다.
제외 기준:
- 백치,
- 알코올 남용,
- 할당을 방해하는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부위 마취
환자는 팔의 신경총에 초음파 유도로 투여되는 국소 마취제로 마취됩니다.
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표준 쇄골상완신경총 신경차단.
초음파 보조.
마취 전문의에 의해.
단기 및 중간 지속 국소 마취제가 혼합되어 사용됩니다.
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활성 비교기: 전신 마취
환자는 전신 마취 및 구강 기관 기도로 마취됩니다.
국소 마취제(Chirocaine 5 mg/ml, 10 ml)는 수술 중 수술 상처에 투여됩니다.
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표준 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 데이케어 수술 후 72시간
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투여 및 소비된 오피오이드의 총량은 수술 후 처음 72시간 동안 계산됩니다.
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데이케어 수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 14 일
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수술 후 통증은 수술 직후, 2시간 후, 퇴원 시, 24, 48 및 72시간 및 수술 후 2주에 10점 VAS 척도에 기록됩니다.
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14 일
|
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 24 시간
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메스꺼움은 수술 직후, 2시간 후, 퇴원 시 및 수술 후 24시에 10점 VAS 척도에 기록됩니다.
수술 후 처음 24시간 동안의 구토는 기록되지만 정량화되지는 않습니다.
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24 시간
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PRWE
기간: 6 개월
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부상별 양식인 PRWE(Patient Rated Wrist Evaluation)는 수술 당일(부상 전 주에 대한 리콜)과 수술 후 6개월에 참가자가 작성합니다.
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6 개월
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EQ5D
기간: 6 개월
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환자가 평가한 건강 관련 삶의 질에 대한 일반 양식인 EQ5D는 수술 당일(손상 전 주에 대한 회상)과 수술 후 6개월에 참가자가 작성합니다.
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6 개월
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ROM
기간: 6 개월
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운동 범위(ROM) 및 악력은 맹검되지 않은 작업 치료사에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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엑스레이
기간: 14 일
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정복 전 응급실과 수술 2주 후 외래 표준 대조군에서 촬영한 골절 X-레이를 검사합니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자원 활용
기간: 24 시간
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수술 전, 수술 전후 및 수술 후 치료 단위에서 시간 측면에서 리소스 활용이 기록됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Enocson, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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