上腹部大手術後の疼痛管理のためのケタミンとトラマドールの比較研究
上腹部大手術後の疼痛管理におけるケタミンとトラマドールの比較
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の盲検、前向き、ランダム化比較試験です。 全身麻酔下で選択的上腹部手術が予定されている、米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-II、18-70 歳の 42 人の成人患者が募集されます。 署名されたインフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。
- ケタミン群: 予想される手術終了の 30 分前に、ケタミンを 0.5mg/kg の負荷用量で IV 投与し、続いてケタミン (0.12mg•kg-¹•h-¹) を最大 48 時間持続注入します。
- トラマドール群: 予想される手術終了の 30 分前に、トラマドールを 1mg/kg の負荷用量で IV 投与し、続いてトラマドール (0.2mg•kg-¹•h-¹) を最大 48 時間持続注入します。
待機手術の前夜、すべての患者に 150 mg のラニチジンと 100 mg のヒドロキシジンを経口で前投薬し、PCA デバイスの使用方法について説明します。 Visual Analogue Scale (VAS: 0-10) についても説明されています。
すべての参加者は、全身麻酔の同じプロトコルを受けました。 麻酔導入前に、すべての患者にメトクロプラミド 10 mg、ラニチジン 50 mg、およびジメチンデン 4 mg を静脈内投与しました。 プロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 2 mcg/kg で麻酔を導入し、ロクロニウムの投与により気管挿管を容易にしました。 麻酔維持はプロポフォール１％の持続注入により達成される。 麻酔の導入後、外科的切開の前に、患者は 3 mcg/kg のフェンタニルと 0.1 mg/kg のモルヒネを静脈内投与され、術中の収縮期動脈圧と心拍数を範囲内に維持するためにモルヒネ 0.05 mg/kg が反復投与されます。ベースライン値の 20% の範囲。 モルヒネの総消費量が記録されます。
予想される手術終了の 30 分前に、パラセタモール 1gr を静脈内投与します。 その結果、患者は、研究グループに従って、前述のボーラスおよび持続注入用量でケタミンまたはトラマドールのいずれかを受け取ります。 ポンプは 48 時間静脈ラインに接続されたままでした。
麻酔回復後、患者は麻酔後ケアユニットに移され、VAS (0-10) を使用して痛みが評価され、VAS スコアを達成するために 2 mg IV のモルヒネボーラス投与で治療されます。
患者が完全に回復し、安定したら、病棟に移されます。 術後の鎮痛は、PCAモルヒネと、ケタミン群のケタミンまたはトラマドール群のトラマドールの持続注入で構成されていました。 鎮痛が不十分で VAS が 5 を超える場合、2 mg のモルヒネレスキュー用量が静脈内投与されます。 モルヒネの反復投与が効率的でない場合は、PCA モルヒネ ポンプのインターバル時間を 6 分に設定します。 メトクロプラミド 10 mg は、1 日 2 回静脈内投与するように処方されています。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、5 点スケール (0 ～ 4) で評価されます。 PONV が 2 を超える場合、一次治療としてデキサメタゾン 8 mg が投与され、二次治療としてオンダンセトロン 4 mg が投与されます。 かゆみは、プロポフォール 10 mg IV で治療されます。 症状が続く場合、患者は研究から除外されます。
PCA モルヒネ ポンプを患者に接続した時間をゼロ時間として考えると、調査期間は 48 時間 (1、2、4、6、12、18、24、36、および 48 時間) です。 これらの時点で、モルヒネ消費量、VAS スコア、酸素飽和度、呼吸数、徐脈、低血圧、患者動員の術後日、合併症、薬の副作用 (かゆみ、発作、錯覚、錯乱、見当識障害、口渇感、排尿)保持、鎮静、睡眠の質、PONV、) 咳をする能力が評価されます。 さらに、48 時間での患者の全体的な満足度が評価され、術後の病院内総滞在時間も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
- 上腹部大手術（待機的肝切除、胃切除、ウィップル手術、末梢膵切除）
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 局所麻酔の実施
- 患者管理鎮痛法への不適合
- 現在のアヘン剤の使用
- 麻薬中毒
- 慢性疼痛症候群
- アルコール中毒
- てんかん
- 精神障害
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤または選択的セロトニン再取り込み阻害剤の使用
- 睡眠時無呼吸症候群
- 錐体外路症候群
- 重度の肝臓、腎臓または心臓病
- -ケタミン、トラマドール、またはモルヒネに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トラマドール
トラマドールのボーラス用量の術中投与および術後 48 時間までのトラマドールの持続静脈内注入。
|
手術終了予定の 30 分前にトラマドール (1mg/kg) を静脈内投与 (1mg/kg) した後、トラマドール (0.2mg•kg-¹•h-¹) を最大 48 時間、上腹部大手術後、 8 分間のロックアウト期間で 1 mg のボーラス用量で術後の PCA モルヒネ。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミンのボーラス用量の術中投与および術後48時間までのケタミンの持続静脈内注入。
|
手術終了予定の 30 分前にケタミン (0.5mg/kg) を静脈内投与 (0.5mg/kg) した後、上腹部の大手術後 48 時間までケタミン (0.12mg•kg-¹•h-¹) を患者に持続注入した。術後に PCA モルヒネを 1 mg のボーラス投与で 8 分間のロックアウト期間で投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹部手術における術後のミリグラムで表されるモルヒネ消費量の測定。
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paraskevi Matsota, MD, PhD、Attikon University Hospital, Athens, Greece
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
トラマドールの臨床試験
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集