- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499341
En sammenligningsundersøgelse mellem ketamin versus tramadol til smertebehandling efter større øvre abdominal kirurgi
Sammenligning mellem ketamin og tramadol til smertebehandling efter større øvre abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt blindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Toogfyrre voksne patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, i alderen 18-70 år, planlagt til elektiv øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi, rekrutteres. Der indhentes underskrevet informeret samtykke fra alle patienter. Patienterne er randomiseret i to grupper.
- Ketamingruppe: 30 minutter før den forventede afslutning af operationen administreres ketamin IV med en belastningsdosis på 0,5 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin (0,12 mg•kg-¹•t-¹) i op til 48 timer.
- Tramadol-gruppe: 30 minutter før den forventede afslutning af operationen indgives tramadol IV med en belastningsdosis på 1 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af tramadol (0,2 mg•kg-¹•t-¹) i op til 48 timer.
Aftenen før den elektive operation præmedicineres alle patienter med 150 mg ranitidin og 100 mg hydroxyzin oralt og forsynes med instruktioner om, hvordan PCA-apparatet skal bruges. De er også forklaret Visual Analogue Scale (VAS: 0-10).
Alle deltagere modtog den samme protokol for generel anæstesi. Før induktion af anæstesi fik alle patienter metoclopramid 10 mg, ranitidin 50 mg og dimethinden 4 mg intravenøst. Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg, mens administration af rocuronium letter luftrørsintubationen. Vedligeholdelse af anæstesi opnås gennem kontinuerlig infusion af propofol 1%. Efter induktion af anæstesi og før det kirurgiske snit får patienterne 3 mcg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg morfin intravenøst, mens gentagne doser af morfin 0,05 mg/kg administreres for at holde det intraoperative systoliske arterielle tryk og hjertefrekvens inden for område på 20 % af basisværdierne. Det samlede morfinforbrug registreres.
30 minutter før den forventede afslutning af operationen indgives paracetamol 1gr intravenøst. Som følge heraf modtager patienterne enten ketamin eller tramadol i henhold til undersøgelsesgruppen, ved de førnævnte bolus- og kontinuerlige infusionsdoser. Pumpen forblev fastgjort til den intravenøse slange i 48 timer.
Efter bedøvelsen overføres patienterne til postanæstesiafdelingen, hvor smerte vurderes ved hjælp af VAS (0-10) og behandles med morfinbolusdoser på 2 mg IV for at opnå VAS-scorer
Når patienterne er fuldt restituerede og stabiliserede, overføres de til afdelingerne. Postoperativ analgesi bestod af PCA-morfin og kontinuerlig infusion af henholdsvis ketamin i ketamin-gruppen eller tramadol i tramadol-gruppen. Hvis analgesien ikke er tilstrækkelig og VAS >5, gives morfin-redningsdoser på 2 mg intravenøst. Hvis de gentagne morfindoser ikke er effektive, sættes intervaltiden for PCA morfinpumpen til 6 minutter. Metoclopramid 10 mg er ordineret til at blive givet intravenøst to gange dagligt. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderes med en 5-trins skala (0-4). Hvis PONV er >2, gives dexamethason 8 mg som førstelinjebehandling, mens ondansetron 4 mg er andenlinjebehandling. Kløe behandles med propofol 10 mg IV. Hvis symptomet fortsætter, fjernes patienten fra undersøgelsen.
Undersøgelsesperioden er 48 timer (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer), når man betragter som nultid, tidspunktet for tilslutning af PCA-morfinpumpen til patienten. På disse tidspunkter, morfinforbrug, VAS-score, iltmætning, respirationsfrekvens, bradykardi, hypotension, postoperativ dag for patientens mobilisering, komplikationer, lægemidlers bivirkninger (kløe, krampeanfald, illusioner, forvirring, desorientering, følelse af tør mund, urinveje). retention, sedation, søvnkvalitet, PONV,) hosteevne vurderes. Derudover vurderes patientens generelle tilfredshed efter 48 timer, og det postoperative totale intrahospitale ophold registreres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- Større øvre abdominal kirurgi (elektiv hepatektomi, gastrectomy, whipple procedure, perifer pancreatektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Udførelse af regional anæstesi
- Uegnet til patientkontrolleret analgesi
- Nuværende opiaterbrug
- Stofmisbrug
- Kroniske smertesyndromer
- Alkoholmisbrug
- Epilepsi
- Psykiatriske lidelser
- Brug af monoaminoxidasehæmmer eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
- Søvnapnøsyndrom
- Ekstrapyramidale syndromer
- Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom
- Kendt allergi over for ketamin, tramadol eller morfin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tramadol
Intraoperativ administration af en bolusdosis af tramadol og kontinuerlig intravenøs infusion af tramadol i op til 48 timer postoperativt.
|
Tramadol administreret intravenøst (1mg/kg) tredive minutter før den forventede afslutning af operationen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af tramadol (0,2mg•kg-¹•t-¹) i op til 48 timer efter større øvre abdominalkirurgi, hos patienter, der får PCA morfin postoperativt ved en bolusdosis på 1 mg med en lockoutperiode på 8 minutter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ketamin
Intraoperativ administration af en bolusdosis af ketamin og kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin i op til 48 timer postoperativt.
|
Ketamin administreret intravenøst (0,5 mg/kg) tredive minutter før den forventede afslutning af operationen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin (0,12 mg•kg-¹•t-¹) i op til 48 timer efter større øvre abdominalkirurgi, hos patienter modtagelse af PCA-morfin postoperativt i en bolusdosis på 1 mg med en lockoutperiode på 8 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af morfinforbrug udtrykt i milligram postoperativt ved abdominal kirurgi.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 637
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi