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Une étude comparative entre la kétamine et le tramadol pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale supérieure majeure

14 juillet 2015 mis à jour par: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Comparaison entre la kétamine et le tramadol pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale supérieure majeure

Le but de l'étude est la comparaison entre la kétamine et le tramadol, en ce qui concerne la qualité et l'efficacité de l'analgésie, chez les patients recevant de la morphine pour l'analgésie contrôlée par le patient (PCA), après des chirurgies abdominales supérieures majeures telles que les hépatectomies, les gastrectomies, les procédures de Whipple et les pancréatectomies périphériques. L'objectif est de faire émerger un schéma d'analgésie amélioré, applicable au travail clinique et d'affiner l'analgésie apportée lors d'actes majeurs nécessitant des doses postopératoires accrues d'opioïdes. Dans l'étude, la moitié des patients recevront une perfusion intraveineuse continue de tramadol et de morphine d'analgésie contrôlée par le patient et l'autre moitié recevra une perfusion intraveineuse continue de kétamine et de morphine d'analgésie contrôlée par le patient après l'opération après une chirurgie abdominale supérieure majeure. L'association réussie de différents médicaments vise l'amélioration de l'analgésie apportée, la réduction des complications et l'exploitation des propriétés pharmacodynamiques de chaque médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle. Quarante-deux patients adultes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 70 ans, devant subir une chirurgie abdominale haute élective sous anesthésie générale sont recrutés. Un consentement éclairé signé est obtenu de tous les patients. Les patients sont randomisés en deux groupes.

  1. Groupe kétamine : trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, la kétamine est administrée en IV à une dose de charge de 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion continue de kétamine (0,12 mg•kg-¹•h-¹) pendant 48 h maximum.
  2. Groupe tramadol : trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, le tramadol est administré en IV à la dose de charge de 1mg/kg suivi d'une perfusion continue de tramadol (0,2mg•kg-¹•h-¹) jusqu'à 48h.

La veille de la chirurgie élective, tous les patients reçoivent une prémédication avec 150 mg de ranitidine et 100 mg d'hydroxyzine par voie orale et reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser le dispositif PCA. Ils sont également expliqués l'échelle visuelle analogique (EVA : 0-10).

Tous les participants ont reçu le même protocole d'anesthésie générale. Avant l'induction de l'anesthésie, tous les patients ont reçu 10 mg de métoclopramide, 50 mg de ranitidine et 4 mg de diméthindène par voie intraveineuse. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg, tandis que l'administration de rocuronium facilite l'intubation de la trachée. Le maintien de l'anesthésie est atteint par une perfusion continue de propofol 1 %. Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, les patients reçoivent 3 mcg/kg de fentanyl et 0,1 mg/kg de morphine par voie intraveineuse, tandis que des doses répétitives de morphine 0,05 mg/kg sont administrées afin de maintenir la pression artérielle systolique peropératoire et la fréquence cardiaque dans les gamme de 20% des valeurs de base. La consommation totale de morphine est enregistrée.

Trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, 1 gr de paracétamol est administré par voie intraveineuse. Par conséquent, les patients reçoivent soit de la kétamine, soit du tramadol selon le groupe d'étude, aux doses de bolus et de perfusions continues susmentionnées. La pompe est restée attachée à la ligne intraveineuse pendant 48 heures.

Après la récupération de l'anesthésie, les patients sont transférés à l'unité de soins post-anesthésiques, où la douleur est évaluée à l'aide de l'EVA (0-10) et traitée avec des doses de bolus de morphine de 2 mg IV pour atteindre les scores VAS

Lorsque les patients sont complètement récupérés et stabilisés, ils sont transférés dans les salles. L'analgésie postopératoire consistait en PCA morphine et en perfusion continue de kétamine dans le groupe kétamine ou de tramadol dans le groupe tramadol, respectivement. Si l'analgésie n'est pas adéquate et que l'EVA est > 5, des doses de secours de morphine de 2 mg sont administrées par voie intraveineuse. Si les doses répétitives de morphine ne sont pas efficaces, le temps d'intervalle de la pompe à morphine PCA est fixé à 6 minutes. Le métoclopramide 10 mg est prescrit pour être administré par voie intraveineuse deux fois par jour. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont évalués sur une échelle de 5 points (0-4). Si les NVPO sont > 2, la dexaméthasone 8 mg est administrée en première intention, tandis que l'ondansétron 4 mg est le traitement de deuxième intention. Les démangeaisons sont traitées avec du propofol 10 mg IV. Si le symptôme persiste, le patient est retiré de l'étude.

La période d'étude est de 48 heures (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures) en considérant comme temps zéro, le temps de connexion de la pompe à morphine PCA au patient. À ces moments, consommation de morphine, scores EVA, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, bradycardie, hypotension, jour postopératoire de la mobilisation du patient, complications, effets secondaires des médicaments (démangeaisons, convulsions, illusions, confusion, désorientation, sensation de bouche sèche, troubles urinaires). rétention, sédation, qualité du sommeil, NVPO,) la capacité à tousser est évaluée. De plus, la satisfaction globale du patient à 48 heures est évaluée et le séjour intrahospitalier total postopératoire est également enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie abdominale supérieure majeure (hépatectomie élective, gastrectomie, procédure de Whipple, pancréatectomie périphérique)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Performance de l'anesthésie régionale
  • Inadéquation pour l'analgésie contrôlée par le patient
  • Consommation actuelle d'opiacés
  • La toxicomanie
  • Syndromes de douleur chronique
  • Dépendance à l'alcool
  • Épilepsie
  • Troubles psychiatriques
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase ou d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Syndromes extrapyramidaux
  • Maladie grave du foie, des reins ou du cœur
  • Allergie connue à la kétamine, au tramadol ou à la morphine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tramadol
Administration peropératoire d'une dose bolus de tramadol et perfusion intraveineuse continue de tramadol jusqu'à 48 h après l'opération.
Tramadol administré par voie intraveineuse (1 mg/kg) trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, suivi d'une perfusion continue de tramadol (0,2 mg•kg-¹•h-¹) jusqu'à 48 h après une chirurgie majeure de l'abdomen supérieur, chez les patients recevant PCA morphine en postopératoire à une dose bolus de 1 mg avec une période de blocage de 8 minutes.
Autres noms:
  • Tramal
Comparateur actif: Kétamine
Administration peropératoire d'une dose bolus de kétamine et perfusion intraveineuse continue de kétamine jusqu'à 48 h après l'opération.
Kétamine administrée par voie intraveineuse (0,5 mg/kg) trente minutes avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale, suivie d'une perfusion continue de kétamine (0,12 mg•kg-¹•h-¹) jusqu'à 48 h après une chirurgie abdominale haute majeure, chez les patients recevant de la morphine PCA en postopératoire à une dose bolus de 1 mg avec une période de blocage de 8 minutes.
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la consommation de morphine exprimée en milligrammes en postopératoire en chirurgie abdominale.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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