- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02499341
Une étude comparative entre la kétamine et le tramadol pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale supérieure majeure
Comparaison entre la kétamine et le tramadol pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale supérieure majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle. Quarante-deux patients adultes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 70 ans, devant subir une chirurgie abdominale haute élective sous anesthésie générale sont recrutés. Un consentement éclairé signé est obtenu de tous les patients. Les patients sont randomisés en deux groupes.
- Groupe kétamine : trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, la kétamine est administrée en IV à une dose de charge de 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion continue de kétamine (0,12 mg•kg-¹•h-¹) pendant 48 h maximum.
- Groupe tramadol : trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, le tramadol est administré en IV à la dose de charge de 1mg/kg suivi d'une perfusion continue de tramadol (0,2mg•kg-¹•h-¹) jusqu'à 48h.
La veille de la chirurgie élective, tous les patients reçoivent une prémédication avec 150 mg de ranitidine et 100 mg d'hydroxyzine par voie orale et reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser le dispositif PCA. Ils sont également expliqués l'échelle visuelle analogique (EVA : 0-10).
Tous les participants ont reçu le même protocole d'anesthésie générale. Avant l'induction de l'anesthésie, tous les patients ont reçu 10 mg de métoclopramide, 50 mg de ranitidine et 4 mg de diméthindène par voie intraveineuse. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg, tandis que l'administration de rocuronium facilite l'intubation de la trachée. Le maintien de l'anesthésie est atteint par une perfusion continue de propofol 1 %. Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, les patients reçoivent 3 mcg/kg de fentanyl et 0,1 mg/kg de morphine par voie intraveineuse, tandis que des doses répétitives de morphine 0,05 mg/kg sont administrées afin de maintenir la pression artérielle systolique peropératoire et la fréquence cardiaque dans les gamme de 20% des valeurs de base. La consommation totale de morphine est enregistrée.
Trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, 1 gr de paracétamol est administré par voie intraveineuse. Par conséquent, les patients reçoivent soit de la kétamine, soit du tramadol selon le groupe d'étude, aux doses de bolus et de perfusions continues susmentionnées. La pompe est restée attachée à la ligne intraveineuse pendant 48 heures.
Après la récupération de l'anesthésie, les patients sont transférés à l'unité de soins post-anesthésiques, où la douleur est évaluée à l'aide de l'EVA (0-10) et traitée avec des doses de bolus de morphine de 2 mg IV pour atteindre les scores VAS
Lorsque les patients sont complètement récupérés et stabilisés, ils sont transférés dans les salles. L'analgésie postopératoire consistait en PCA morphine et en perfusion continue de kétamine dans le groupe kétamine ou de tramadol dans le groupe tramadol, respectivement. Si l'analgésie n'est pas adéquate et que l'EVA est > 5, des doses de secours de morphine de 2 mg sont administrées par voie intraveineuse. Si les doses répétitives de morphine ne sont pas efficaces, le temps d'intervalle de la pompe à morphine PCA est fixé à 6 minutes. Le métoclopramide 10 mg est prescrit pour être administré par voie intraveineuse deux fois par jour. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont évalués sur une échelle de 5 points (0-4). Si les NVPO sont > 2, la dexaméthasone 8 mg est administrée en première intention, tandis que l'ondansétron 4 mg est le traitement de deuxième intention. Les démangeaisons sont traitées avec du propofol 10 mg IV. Si le symptôme persiste, le patient est retiré de l'étude.
La période d'étude est de 48 heures (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures) en considérant comme temps zéro, le temps de connexion de la pompe à morphine PCA au patient. À ces moments, consommation de morphine, scores EVA, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, bradycardie, hypotension, jour postopératoire de la mobilisation du patient, complications, effets secondaires des médicaments (démangeaisons, convulsions, illusions, confusion, désorientation, sensation de bouche sèche, troubles urinaires). rétention, sédation, qualité du sommeil, NVPO,) la capacité à tousser est évaluée. De plus, la satisfaction globale du patient à 48 heures est évaluée et le séjour intrahospitalier total postopératoire est également enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgie abdominale supérieure majeure (hépatectomie élective, gastrectomie, procédure de Whipple, pancréatectomie périphérique)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Performance de l'anesthésie régionale
- Inadéquation pour l'analgésie contrôlée par le patient
- Consommation actuelle d'opiacés
- La toxicomanie
- Syndromes de douleur chronique
- Dépendance à l'alcool
- Épilepsie
- Troubles psychiatriques
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase ou d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Syndromes extrapyramidaux
- Maladie grave du foie, des reins ou du cœur
- Allergie connue à la kétamine, au tramadol ou à la morphine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tramadol
Administration peropératoire d'une dose bolus de tramadol et perfusion intraveineuse continue de tramadol jusqu'à 48 h après l'opération.
|
Tramadol administré par voie intraveineuse (1 mg/kg) trente minutes avant la fin prévue de l'intervention, suivi d'une perfusion continue de tramadol (0,2 mg•kg-¹•h-¹) jusqu'à 48 h après une chirurgie majeure de l'abdomen supérieur, chez les patients recevant PCA morphine en postopératoire à une dose bolus de 1 mg avec une période de blocage de 8 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Kétamine
Administration peropératoire d'une dose bolus de kétamine et perfusion intraveineuse continue de kétamine jusqu'à 48 h après l'opération.
|
Kétamine administrée par voie intraveineuse (0,5 mg/kg) trente minutes avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale, suivie d'une perfusion continue de kétamine (0,12 mg•kg-¹•h-¹) jusqu'à 48 h après une chirurgie abdominale haute majeure, chez les patients recevant de la morphine PCA en postopératoire à une dose bolus de 1 mg avec une période de blocage de 8 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de la consommation de morphine exprimée en milligrammes en postopératoire en chirurgie abdominale.
Délai: 48 heures après l'opération
|
48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 637
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