- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02499341
Összehasonlító tanulmány a ketamin és a tramadol között a nagyobb felső hasi műtétek utáni fájdalom kezelésére
A Ketamin és a Tramadol összehasonlítása a fájdalomcsillapításhoz nagy felső hasi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egyetlen vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Negyvenkét, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszának I-II. osztályába tartozó, 18-70 év közötti felnőtt beteget vesznek fel, akiket általános érzéstelenítésben tervezett felső hasi műtétre terveztek. Minden betegtől aláírt, tájékozott beleegyezés érkezik. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
- Ketamin csoport: harminc perccel a műtét várható vége előtt ketamint adnak be intravénásan 0,5 mg/kg terhelési dózisban, majd folyamatos ketamin infúziót (0,12 mg•kg-¹•h-¹) legfeljebb 48 órán keresztül.
- Tramadol-csoport: harminc perccel a műtét várható vége előtt a tramadolt intravénásan adják be 1 mg/kg terhelési dózisban, majd folyamatos tramadol infúzióval (0,2 mg•kg-¹•h-1) legfeljebb 48 órán keresztül.
Az elektív műtét előtti estén minden beteget 150 mg ranitidinnel és 100 mg hidroxizinnel orálisan premedikálnak, és utasításokat kapnak a PCA eszköz használatára vonatkozóan. Ezek magyarázata a vizuális analóg skála (VAS: 0-10) is.
Minden résztvevő ugyanazt az általános érzéstelenítési protokollt kapta. Az érzéstelenítés beindítása előtt minden beteg 10 mg metoklopramidot, 50 mg ranitidint és 4 mg dimetindent kapott intravénásan. Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal és 2 mcg/kg fentanillal indukáltuk, míg rokuronium adása megkönnyíti a légcső intubációját. Az érzéstelenítés fenntartása 1%-os propofol folyamatos infúziójával érhető el. Az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti bemetszés előtt a betegek 3 mcg/kg fentanilt és 0,1 mg/kg morfiumot kapnak intravénásan, miközben ismétlődő 0,05 mg/kg morfiumot adnak az intraoperatív szisztolés artériás nyomás és pulzusszám határon belül tartása érdekében. az alapértékek 20%-a. A teljes morfiumfogyasztást rögzítjük.
Harminc perccel a műtét várható vége előtt 1 g paracetamolt kell beadni intravénásan. Következésképpen a betegek ketamint vagy tramadolt kapnak a vizsgálati csoportnak megfelelően, a fent említett bolus és folyamatos infúziós adagokban. A pumpa 48 órán keresztül az intravénás vezetékhez csatlakoztatva maradt.
Az érzéstelenítés után a betegek átkerülnek a Postanesthesia Care Unitba, ahol a fájdalmat VAS segítségével értékelik (0-10), és 2 mg-os morfin bolusszal kezelik őket intravénásán a VAS pontszám elérése érdekében.
Amikor a betegek teljesen felépültek és stabilizálódnak, át kell szállítani az osztályokra. A posztoperatív fájdalomcsillapítás PCA-morfiumból és a ketamin-csoportban ketamin, a tramadol-csoportban tramadol folyamatos infúzióból állt. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő és a VAS >5, 2 mg-os mentőadag morfiumot adnak intravénásan. Ha az ismétlődő morfiumdózisok nem hatékonyak, a PCA morfiumpumpa intervallumát 6 percre kell beállítani. A metoklopramid 10 mg-ot naponta kétszer intravénásan kell beadni. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) értékelése 5 pontos skálával (0-4) történik. Ha a PONV >2, első vonalbeli kezelésként 8 mg dexametazont, második vonalbeli kezelésként 4 mg ondansetront adnak. A viszketést 10 mg propofollal kezelik IV. Ha a tünet továbbra is fennáll, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
A vizsgálat időtartama 48 óra (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 óra), nulla időnek tekintve, a PCA morfiumpumpa pácienshez való csatlakoztatásának idejét. Ezekben az időpontokban a morfiumfogyasztás, a VAS-pontszámok, az oxigénszaturáció, a légzésszám, a bradycardia, az alacsony vérnyomás, a beteg mobilizálásának műtét utáni napja, a szövődmények, a gyógyszerek mellékhatásai (viszketés, görcsrohamok, illúziók, zavartság, tájékozódási zavar, szájszárazság érzése, vizeletürítés). retenció, szedáció, alvásminőség, PONV,) köhögési képességét értékelik. Ezenkívül a beteg általános elégedettségét 48 óra elteltével értékeljük, és a műtét utáni teljes intrahospitális tartózkodást is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
- Felső hasi sebészet (elektív hepatectomia, gastrectomia, Whipple eljárás, perifériás hasnyálmirigy műtét)
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- A regionális érzéstelenítés végrehajtása
- Alkalmatlanság beteg által irányított fájdalomcsillapításra
- Jelenlegi opiáthasználat
- Drog függőség
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Alkoholfüggőség
- Epilepszia
- Pszichiátriai rendellenességek
- Monoamin-oxidáz-gátló vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló használata
- Alvási apnoe szindróma
- Extrapiramidális szindrómák
- Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség
- Ismert allergia ketaminra, tramadolra vagy morfiumra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol
Tramadol bolus dózisának intraoperatív beadása és tramadol folyamatos intravénás infúziója legfeljebb 48 óráig a műtét után.
|
Tramadol intravénásan (1 mg/ttkg) a műtét várható vége előtt harminc perccel, majd folyamatos tramadol infúzió (0,2 mg•kg-¹•h-¹) legfeljebb 48 órán át a nagyobb felső hasi műtétet követően a betegeknél PCA-morfium posztoperatívan, 1 mg-os bolus adagban, 8 perces zárolási periódussal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin
Ketamin bolus dózisának intraoperatív beadása és ketamin folyamatos intravénás infúziója akár 48 órán keresztül a műtét után.
|
Ketamin intravénás beadása (0,5 mg/ttkg) harminc perccel a műtét várható vége előtt, majd folyamatos ketamin infúzió (0,12 mg•kg-¹•h-¹) legfeljebb 48 órán keresztül nagyobb felső hasi műtétet követően a betegeknek posztoperatív PCA-morfiumot kapott 1 mg-os bolus dózisban, 8 perces zárolási periódussal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A morfiumfogyasztás mérése posztoperatív hasi műtét során milligrammban kifejezve.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ketamin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 637
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiBefejezveVajúdás időtartamaNigéria
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán
-
Labopharm Inc.Befejezve