Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a ketamin és a tramadol között a nagyobb felső hasi műtétek utáni fájdalom kezelésére

2015. július 14. frissítette: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

A Ketamin és a Tramadol összehasonlítása a fájdalomcsillapításhoz nagy felső hasi műtét után

A vizsgálat célja a ketamin és a tramadol összehasonlítása a fájdalomcsillapítás minősége és hatékonysága tekintetében olyan betegeknél, akik Patient Controlled Analgesia (PCA) morfiumot kaptak, nagy felső hasi műtétek, mint például hepatektómia, gastrectomia, Whipple beavatkozás és perifériás pancreatectomia után. A cél egy továbbfejlesztett fájdalomcsillapító séma kidolgozása, amely a klinikai munkában alkalmazható, és finomítja a nagyobb posztoperatív opioid dózisokat igénylő nagyobb eljárásoknál biztosított fájdalomcsillapítást. A vizsgálatban a betegek fele folyamatos intravénás tramadol infúziót és beteg által kontrollált fájdalomcsillapító morfiumot, a másik fele pedig folyamatos intravénás ketamint és beteg által szabályozott fájdalomcsillapító morfiumot kap a műtét után a nagy felső hasi műtét után. A különböző gyógyszerek sikeres kombinációja a nyújtott fájdalomcsillapítás javítását, a szövődmények csökkentését és az egyes gyógyszerek farmakodinámiás tulajdonságainak kiaknázását célozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egyetlen vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Negyvenkét, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszának I-II. osztályába tartozó, 18-70 év közötti felnőtt beteget vesznek fel, akiket általános érzéstelenítésben tervezett felső hasi műtétre terveztek. Minden betegtől aláírt, tájékozott beleegyezés érkezik. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.

  1. Ketamin csoport: harminc perccel a műtét várható vége előtt ketamint adnak be intravénásan 0,5 mg/kg terhelési dózisban, majd folyamatos ketamin infúziót (0,12 mg•kg-¹•h-¹) legfeljebb 48 órán keresztül.
  2. Tramadol-csoport: harminc perccel a műtét várható vége előtt a tramadolt intravénásan adják be 1 mg/kg terhelési dózisban, majd folyamatos tramadol infúzióval (0,2 mg•kg-¹•h-1) legfeljebb 48 órán keresztül.

Az elektív műtét előtti estén minden beteget 150 mg ranitidinnel és 100 mg hidroxizinnel orálisan premedikálnak, és utasításokat kapnak a PCA eszköz használatára vonatkozóan. Ezek magyarázata a vizuális analóg skála (VAS: 0-10) is.

Minden résztvevő ugyanazt az általános érzéstelenítési protokollt kapta. Az érzéstelenítés beindítása előtt minden beteg 10 mg metoklopramidot, 50 mg ranitidint és 4 mg dimetindent kapott intravénásan. Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal és 2 mcg/kg fentanillal indukáltuk, míg rokuronium adása megkönnyíti a légcső intubációját. Az érzéstelenítés fenntartása 1%-os propofol folyamatos infúziójával érhető el. Az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti bemetszés előtt a betegek 3 mcg/kg fentanilt és 0,1 mg/kg morfiumot kapnak intravénásan, miközben ismétlődő 0,05 mg/kg morfiumot adnak az intraoperatív szisztolés artériás nyomás és pulzusszám határon belül tartása érdekében. az alapértékek 20%-a. A teljes morfiumfogyasztást rögzítjük.

Harminc perccel a műtét várható vége előtt 1 g paracetamolt kell beadni intravénásan. Következésképpen a betegek ketamint vagy tramadolt kapnak a vizsgálati csoportnak megfelelően, a fent említett bolus és folyamatos infúziós adagokban. A pumpa 48 órán keresztül az intravénás vezetékhez csatlakoztatva maradt.

Az érzéstelenítés után a betegek átkerülnek a Postanesthesia Care Unitba, ahol a fájdalmat VAS segítségével értékelik (0-10), és 2 mg-os morfin bolusszal kezelik őket intravénásán a VAS pontszám elérése érdekében.

Amikor a betegek teljesen felépültek és stabilizálódnak, át kell szállítani az osztályokra. A posztoperatív fájdalomcsillapítás PCA-morfiumból és a ketamin-csoportban ketamin, a tramadol-csoportban tramadol folyamatos infúzióból állt. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő és a VAS >5, 2 mg-os mentőadag morfiumot adnak intravénásan. Ha az ismétlődő morfiumdózisok nem hatékonyak, a PCA morfiumpumpa intervallumát 6 percre kell beállítani. A metoklopramid 10 mg-ot naponta kétszer intravénásan kell beadni. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) értékelése 5 pontos skálával (0-4) történik. Ha a PONV >2, első vonalbeli kezelésként 8 mg dexametazont, második vonalbeli kezelésként 4 mg ondansetront adnak. A viszketést 10 mg propofollal kezelik IV. Ha a tünet továbbra is fennáll, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.

A vizsgálat időtartama 48 óra (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 óra), nulla időnek tekintve, a PCA morfiumpumpa pácienshez való csatlakoztatásának idejét. Ezekben az időpontokban a morfiumfogyasztás, a VAS-pontszámok, az oxigénszaturáció, a légzésszám, a bradycardia, az alacsony vérnyomás, a beteg mobilizálásának műtét utáni napja, a szövődmények, a gyógyszerek mellékhatásai (viszketés, görcsrohamok, illúziók, zavartság, tájékozódási zavar, szájszárazság érzése, vizeletürítés). retenció, szedáció, alvásminőség, PONV,) köhögési képességét értékelik. Ezenkívül a beteg általános elégedettségét 48 óra elteltével értékeljük, és a műtét utáni teljes intrahospitális tartózkodást is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 70 év között
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
  • Felső hasi sebészet (elektív hepatectomia, gastrectomia, Whipple eljárás, perifériás hasnyálmirigy műtét)

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • A regionális érzéstelenítés végrehajtása
  • Alkalmatlanság beteg által irányított fájdalomcsillapításra
  • Jelenlegi opiáthasználat
  • Drog függőség
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Alkoholfüggőség
  • Epilepszia
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Monoamin-oxidáz-gátló vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló használata
  • Alvási apnoe szindróma
  • Extrapiramidális szindrómák
  • Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség
  • Ismert allergia ketaminra, tramadolra vagy morfiumra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tramadol
Tramadol bolus dózisának intraoperatív beadása és tramadol folyamatos intravénás infúziója legfeljebb 48 óráig a műtét után.
Tramadol intravénásan (1 mg/ttkg) a műtét várható vége előtt harminc perccel, majd folyamatos tramadol infúzió (0,2 mg•kg-¹•h-¹) legfeljebb 48 órán át a nagyobb felső hasi műtétet követően a betegeknél PCA-morfium posztoperatívan, 1 mg-os bolus adagban, 8 perces zárolási periódussal.
Más nevek:
  • Tramal
Aktív összehasonlító: Ketamin
Ketamin bolus dózisának intraoperatív beadása és ketamin folyamatos intravénás infúziója akár 48 órán keresztül a műtét után.
Ketamin intravénás beadása (0,5 mg/ttkg) harminc perccel a műtét várható vége előtt, majd folyamatos ketamin infúzió (0,12 mg•kg-¹•h-¹) legfeljebb 48 órán keresztül nagyobb felső hasi műtétet követően a betegeknek posztoperatív PCA-morfiumot kapott 1 mg-os bolus dózisban, 8 perces zárolási periódussal.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A morfiumfogyasztás mérése posztoperatív hasi műtét során milligrammban kifejezve.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

Iratkozz fel